Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě úrovně dávek Privigenu u pediatrické CIDP

28. května 2026 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná studie dvou úrovní dávek Privigenu u pediatrické CIDP

Randomizovaná, otevřená, prospektivní, multicentrická studie navržená tak, aby prozkoumala 2 úrovně dávek u pediatrických pacientů ve věku 2 až ≤ 17 let s potvrzenou nebo možnou CIDP, buď dříve vystavení léčbě IVIG, nebo nevystaveni léčbě IVIG

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Dokončeno
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Staženo
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Staženo
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44647
        • Staženo
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Staženo
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Nábor
        • Neurology Rare Disease Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Dokončeno
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 2 až ≤ 17 let s potvrzeným nebo možným CIDP.

Kritéria vyloučení:

  • Absence příznaků CIDP
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza dědičné neuropatie
  • Diagnostikované opoždění vývoje nebo regrese
  • Historie trombotické epizody
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na Privigen
  • Známé alergické nebo jiné závažné reakce na krevní produkty
  • Žena ve fertilním věku buď nepoužívá nebo není ochotna používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce nebo se během studie sexuálně nezdržuje
  • Těhotná nebo kojící matka"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IgPro10 (úroveň dávky 1)
Biologický: IgPro10
Normální lidský imunoglobulin G podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Privigen
Experimentální: IgPro10 (úroveň dávky 2)
Biologický: IgPro10
Normální lidský imunoglobulin G podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Privigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) subjektů s CIDP relapsem v randomizované fázi podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Recidiva CIDP, definovaná jako klinický pokles ve srovnání s předchozím hodnocením, jak je indikováno zvýšením modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) o ≥ 1 bod, v randomizované fázi
Přibližně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Rychlost TEAE na infuzi
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Míra mírných, středních a závažných TEAE na infuzi podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Procento subjektů se závažnými TEAE
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Míra závažných TEAE na infuzi
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Procento subjektů s příbuznými TEAE
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Míra souvisejících TEAE na infuzi
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Procento subjektů s relapsem CIDP ve fázi zkoumání dávky podle úrovně dávky přiřazené v randomizované fázi
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů
Změna skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) od výchozí hodnoty v randomizované fázi
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 24 týdnů
MRS je stupnice postižení od 0 (asymptomatická) do 6 (smrt).
Výchozí stav a přibližně 24 týdnů
Procento (%) subjektů se zlepšením CIDP ve fázi randomizace podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Zlepšení CIDP v randomizované fázi, definované jako snížení skóre mRS ≥ 1 od předchozí návštěvy
Přibližně 24 týdnů
Procento (%) subjektů s obnovením CIDP ve fázi randomizace podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Obnova CIDP v randomizované fázi, definovaná jako snížení skóre mRS ve srovnání s výchozí hodnotou A skóre mRS 1 nebo 0 na konci randomizované fáze
Přibližně 24 týdnů
Doba do relapsu CIDP v randomizované fázi podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů
Procento (%) subjektů se zlepšením CIDP ve fázi zkoumání dávky (DEP) podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Zlepšení CIDP ve fázi zkoumání dávky, definované jako snížení skóre mRS ≥ 1 od výchozí hodnoty
Přibližně 24 týdnů
Procento (%) subjektů s obnovením CIDP ve fázi zkoumání dávky podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Obnova CIDP ve fázi zkoumání dávky, definovaná jako snížení skóre mRS ve srovnání s výchozí hodnotou A skóre mRS 1 nebo 0 na konci DEP
Přibližně 24 týdnů
Čas do relapsu CIDP ve fázi zkoumání dávky podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení