Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě úrovně dávek Privigenu u pediatrické CIDP

28. května 2026 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná studie dvou úrovní dávek Privigenu u pediatrické CIDP

Randomizovaná, otevřená, prospektivní, multicentrická studie navržená tak, aby prozkoumala 2 úrovně dávek u pediatrických pacientů ve věku 2 až ≤ 17 let s potvrzenou nebo možnou CIDP, buď dříve vystavení léčbě IVIG, nebo nevystaveni léčbě IVIG

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Dokončeno
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Staženo
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Staženo
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44647
        • Staženo
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Staženo
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Nábor
        • Neurology Rare Disease Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Dokončeno
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 2 až ≤ 17 let s potvrzeným nebo možným CIDP.

Kritéria vyloučení:

  • Absence příznaků CIDP
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza dědičné neuropatie
  • Diagnostikované opoždění vývoje nebo regrese
  • Historie trombotické epizody
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na Privigen
  • Známé alergické nebo jiné závažné reakce na krevní produkty
  • Žena ve fertilním věku buď nepoužívá nebo není ochotna používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce nebo se během studie sexuálně nezdržuje
  • Těhotná nebo kojící matka"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgPro10 (úroveň dávky 1)
Biologický: IgPro10
Normální lidský imunoglobulin G podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Privigen
Experimentální: IgPro10 (úroveň dávky 2)
Biologický: IgPro10
Normální lidský imunoglobulin G podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Privigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) subjektů s CIDP relapsem v randomizované fázi podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Recidiva CIDP, definovaná jako klinický pokles ve srovnání s předchozím hodnocením, jak je indikováno zvýšením modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) o ≥ 1 bod, v randomizované fázi
Přibližně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Rychlost TEAE na infuzi
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Míra mírných, středních a závažných TEAE na infuzi podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Procento subjektů se závažnými TEAE
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Míra závažných TEAE na infuzi
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Procento subjektů s příbuznými TEAE
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Míra souvisejících TEAE na infuzi
Časové okno: Přibližně 56 týdnů
Přibližně 56 týdnů
Procento subjektů s relapsem CIDP ve fázi zkoumání dávky podle úrovně dávky přiřazené v randomizované fázi
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů
Změna skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) od výchozí hodnoty v randomizované fázi
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 24 týdnů
MRS je stupnice postižení od 0 (asymptomatická) do 6 (smrt).
Výchozí stav a přibližně 24 týdnů
Procento (%) subjektů se zlepšením CIDP ve fázi randomizace podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Zlepšení CIDP v randomizované fázi, definované jako snížení skóre mRS ≥ 1 od předchozí návštěvy
Přibližně 24 týdnů
Procento (%) subjektů s obnovením CIDP ve fázi randomizace podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Obnova CIDP v randomizované fázi, definovaná jako snížení skóre mRS ve srovnání s výchozí hodnotou A skóre mRS 1 nebo 0 na konci randomizované fáze
Přibližně 24 týdnů
Doba do relapsu CIDP v randomizované fázi podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů
Procento (%) subjektů se zlepšením CIDP ve fázi zkoumání dávky (DEP) podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Zlepšení CIDP ve fázi zkoumání dávky, definované jako snížení skóre mRS ≥ 1 od výchozí hodnoty
Přibližně 24 týdnů
Procento (%) subjektů s obnovením CIDP ve fázi zkoumání dávky podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Obnova CIDP ve fázi zkoumání dávky, definovaná jako snížení skóre mRS ve srovnání s výchozí hodnotou A skóre mRS 1 nebo 0 na konci DEP
Přibližně 24 týdnů
Čas do relapsu CIDP ve fázi zkoumání dávky podle úrovně dávky
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Přibližně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit