Dvoustranné srovnání dávkování Comfilcon A přes Senofilcon C kontaktní čočky
Bilaterální srovnání dávkování Biofinity Toric a Acuvue Vita pro astigmatismus
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček, který v současné době nosí kontaktní čočky minimálně 3 dny/týden a 8 hodin/den A který neočekává žádné potíže s nošením CL po dobu 6 dní/týden, 10 hodin/den.
- je ochoten nosit kontaktní čočky na obou očích po dobu trvání studie;
- Má minimální astigmatismus - 0,75, určený refrakcí;
- Lze použít se dvěma studijními typy kontaktních čoček v dostupných výkonech;
- Má zrakovou ostrost na dálku 0,20 logMAR (přibližně 20/30) nebo lepší, určenou refrakcí;
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 0,20 logMAR (přibližně 20/30) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní* oční onemocnění;
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Účastní se jakéhokoli souběžného klinického hodnocení;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit opatření studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opatření studie;
- Má známou citlivost na fluoresceinové barvivo nebo produkty, které mají být použity ve studii;
- Zdá se, že má aktivní* oční patologii, oční anomálii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (závažné suché oko), které by ovlivnilo nošení kontaktních čoček;
- je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
- je afakický;
- Prodělal operaci refrakční vady;
- Účastnil se předchozí studie QUENA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Comfilcon A (test)
Účastníci byli randomizováni k nošení buď testovacích nebo kontrolních kontaktních čoček bilaterálně po dobu jednoho měsíce během zkřížené studie.
|
Denní nošení kontaktních čoček
Denní nošení kontaktních čoček
|
|
Aktivní komparátor: Senofilcon C (kontrola)
Účastníci byli randomizováni k nošení buď testovacích nebo kontrolních kontaktních čoček bilaterálně po dobu jednoho měsíce během zkřížené studie.
|
Denní nošení kontaktních čoček
Denní nošení kontaktních čoček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné vkládání (manipulace)
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní hodnocení snadnosti vkládání pro každý pár čoček (škála: 0-10; 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné)
|
Základní linie
|
|
Snadné vkládání (manipulace)
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní hodnocení snadnosti vkládání pro každý pár čoček (škála: 0-10; 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné)
|
2 týdny
|
|
Snadné vkládání (manipulace)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektivní hodnocení snadnosti vkládání pro každý pár čoček (škála: 0-10; 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační zotavení po chybné lokalizaci čočky
Časové okno: Základní linie
|
Přemístění čočky po 10 mrknutích, po otočení o 30º chybná poloha
|
Základní linie
|
|
Rotační zotavení po chybné lokalizaci čočky
Časové okno: 1 měsíc
|
Přemístění čočky po 10 mrknutích, po otočení o 30º chybná poloha.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-94
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .