Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustranné srovnání dávkování Comfilcon A přes Senofilcon C kontaktní čočky

9. června 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Bilaterální srovnání dávkování Biofinity Toric a Acuvue Vita pro astigmatismus

Cílem této studie je vyhodnotit subjektivní akceptaci kontaktních čoček Comfilcon A při denním nošení po dobu jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, dvojitě maskovaná (zkoušející a účastník), bilaterální, randomizovaná, jednoměsíční zkřížená studie pro 30 subjektů, která srovnává přijetí Comfilconu A a kontaktních čoček Senofilcon A ze strany subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  3. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  4. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  5. Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček, který v současné době nosí kontaktní čočky minimálně 3 dny/týden a 8 hodin/den A který neočekává žádné potíže s nošením CL po dobu 6 dní/týden, 10 hodin/den.
  6. je ochoten nosit kontaktní čočky na obou očích po dobu trvání studie;
  7. Má minimální astigmatismus - 0,75, určený refrakcí;
  8. Lze použít se dvěma studijními typy kontaktních čoček v dostupných výkonech;
  9. Má zrakovou ostrost na dálku 0,20 logMAR (přibližně 20/30) nebo lepší, určenou refrakcí;
  10. Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 0,20 logMAR (přibližně 20/30) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  11. Má čisté rohovky a žádné aktivní* oční onemocnění;

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  1. Účastní se jakéhokoli souběžného klinického hodnocení;
  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit opatření studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opatření studie;
  5. Má známou citlivost na fluoresceinové barvivo nebo produkty, které mají být použity ve studii;
  6. Zdá se, že má aktivní* oční patologii, oční anomálii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (závažné suché oko), které by ovlivnilo nošení kontaktních čoček;
  7. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
  8. je afakický;
  9. Prodělal operaci refrakční vady;
  10. Účastnil se předchozí studie QUENA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Comfilcon A (test)
Účastníci byli randomizováni k nošení buď testovacích nebo kontrolních kontaktních čoček bilaterálně po dobu jednoho měsíce během zkřížené studie.
Přístroj: Comfilcon A (test)
Denní nošení kontaktních čoček
Přístroj: Senofilcon C (kontrola)
Denní nošení kontaktních čoček
Aktivní komparátor: Senofilcon C (kontrola)
Účastníci byli randomizováni k nošení buď testovacích nebo kontrolních kontaktních čoček bilaterálně po dobu jednoho měsíce během zkřížené studie.
Přístroj: Comfilcon A (test)
Denní nošení kontaktních čoček
Přístroj: Senofilcon C (kontrola)
Denní nošení kontaktních čoček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné vkládání (manipulace)
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení snadnosti vkládání pro každý pár čoček (škála: 0-10; 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné)
Základní linie
Snadné vkládání (manipulace)
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení snadnosti vkládání pro každý pár čoček (škála: 0-10; 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné)
2 týdny
Snadné vkládání (manipulace)
Časové okno: 1 měsíc
Subjektivní hodnocení snadnosti vkládání pro každý pár čoček (škála: 0-10; 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotační zotavení po chybné lokalizaci čočky
Časové okno: Základní linie
Přemístění čočky po 10 mrknutích, po otočení o 30º chybná poloha
Základní linie
Rotační zotavení po chybné lokalizaci čočky
Časové okno: 1 měsíc
Přemístění čočky po 10 mrknutích, po otočení o 30º chybná poloha.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Director, Centre for Ocular Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-94

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Comfilcon A (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit