Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVP Jód vs chlorhexidin v alkoholu pro dezinfekci operačního místa (PICASSo)

25. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Polyvinylpyrrolidon (PVP) Jód vs chlorhexidin v alkoholu pro dezinfekci místa chirurgického zákroku: klastrově randomizovaná multicentrická studie

Prospektivní klastrově randomizovaná multicentrická zkřížená studie k prokázání non-inferiority PI ve srovnání s CHX v předoperační kožní antisepsi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou nejčastější nozokomiální infekce u chirurgických pacientů, které způsobují významný nárůst morbidity, mortality a nákladů na zdravotní péči. Protože jsou obvykle způsobeny složkami normální kožní flóry, dezinfekce místa chirurgického zákroku antiseptickým kožním přípravkem je standardní praxí před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Nejčastěji používanými dezinfekčními prostředky jsou buď chlorhexidin v alkoholovém roztoku (CHX) nebo PVP jód v alkoholovém roztoku (PI). Tato prospektivní klastrově randomizovaná multicentrická zkřížená studie má prokázat noninferioritu PI ve srovnání s CHX v předoperační kožní antisepsi v břiše a kardiotorakální chirurgie s ohledem na SSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3321

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- podstoupení srdečních nebo určitých typů břišních operací (kolorektální chirurgie, cholecystektomie, herniotomie, apendektomie a bariatrická chirurgie), které jsou rutinně sledovány studijními centry během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k použití jedné ze sloučenin (CHX: intolerance na kteroukoli sloučeninu přípravku, aplikace na rohovku, rány nebo slizniční membránu. PI: hypertyreoidální onemocnění, intolerance na kteroukoli sloučeninu, alergie na jód, 2 týdny před léčbou radioaktivním jódem, Dermatitis herpetiformis Duhring, aplikace na rohovku, rány nebo sliznice)
  • Nouzová chirurgická intervence
  • Pacienti odmítající obecný souhlas s používáním osobních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kardiohrudní chirurgie - dezinfekce PI
Lék: PI dezinfekce
PI (Braunoderm® od B.Braun nebo Betaseptic® od Mundipharma) se aplikuje před operací na kůži pacienta pomocí tampónů. Přípravek se aplikuje třikrát. Kumulativní doba zdržení je minimálně 3 minuty. Aplikace se provádí podle standardních postupů zúčastněných center a podle doporučení výrobce
Aktivní komparátor: Kardiohrudní chirurgie - dezinfekce CHX
Lék: Dezinfekce CHX
CHX (Softasept® Chlorhexidine roztok 2% barevný, od B. Braun Medical AG) se třikrát aplikuje na kůži pacienta pomocí tampónů. Kumulativní doba zdržení je minimálně 3 minuty. Aplikace se provádí podle standardních postupů zúčastněných center a podle doporučení výrobce
Aktivní komparátor: Operace břicha - dezinfekce PI
Lék: PI dezinfekce
PI (Braunoderm® od B.Braun nebo Betaseptic® od Mundipharma) se aplikuje před operací na kůži pacienta pomocí tampónů. Přípravek se aplikuje třikrát. Kumulativní doba zdržení je minimálně 3 minuty. Aplikace se provádí podle standardních postupů zúčastněných center a podle doporučení výrobce
Aktivní komparátor: Operace břicha - dezinfekce CHX
Lék: Dezinfekce CHX
CHX (Softasept® Chlorhexidine roztok 2% barevný, od B. Braun Medical AG) se třikrát aplikuje na kůži pacienta pomocí tampónů. Kumulativní doba zdržení je minimálně 3 minuty. Aplikace se provádí podle standardních postupů zúčastněných center a podle doporučení výrobce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku se hodnotí ve třech časových bodech: v době propuštění z nemocnice (cca 1 týden po chirurgickém zákroku); 30 dní po operaci břicha a srdce; 1 rok na kardiochirurgii
Porovnání míry SSI mezi těmito dvěma skupinami pomocí standardního chí-kvadrát testu. Přítomnost SSI u břišních a srdečních operací, jak je definována švýcarskou společností nemocničních epidemiologů (Swissnoso) podle kritérií National Healthcare Safety Network (NHSN). Analýza bude provedena s použitím konečné frekvence SSI (30 dnů pro břišní, 30 dnů/1 rok pro kardiochirurgické operace) a podle různých typů infekcí. Poměr infekcí bude vypočítán jako hrubý poměr a také přizpůsoben skóre Národního systému dozoru nad nozokomiálními infekcemi (NNIS). Metoda agregace pro kombinovanou míru SSI pro oba typy operací dohromady bude váženým průměrem založeným na podílu SSI z každého typu operace. Opatření neobsahuje žádné měřítko.
výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku se hodnotí ve třech časových bodech: v době propuštění z nemocnice (cca 1 týden po chirurgickém zákroku); 30 dní po operaci břicha a srdce; 1 rok na kardiochirurgii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ SSI: povrchní, hluboký, orgánový prostor
Časové okno: tři časové body: v době propuštění z nemocnice (cca 1 týden po chirurgickém zákroku); 30 dní po operaci břicha a srdce; 1 rok na kardiochirurgii
Typ SSI: povrchní, hluboký, orgánový prostor; DEFINICE SSI: Pro účely klasifikace dohledu se SSI dělí na incizní SSI a orgánové/prostorové SSI. Incizní SSI se dále dělí na ty, které zahrnují pouze kůži a podkožní tkáň (nazývané povrchové incizní SSI) a ty, které zahrnují hluboké měkké tkáně incize (nazývané hluboké incizní SSI (např. fasciální a svalové vrstvy)). Orgánové/prostorové SSI zahrnují jakoukoli část anatomie (např. orgány nebo prostory), jinou než řez, otevřený nebo manipulovaný během operačního postupu.
tři časové body: v době propuštění z nemocnice (cca 1 týden po chirurgickém zákroku); 30 dní po operaci břicha a srdce; 1 rok na kardiochirurgii
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: den operace
Analýza podskupin stratifikovaná podle faktorů pacienta (tj. BMI). Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2).
den operace
Změna hemoglobinu (g/l)
Časové okno: den operace
Analýza podskupin stratifikovaná podle laboratorních parametrů: hemoglobin (g/l)
den operace
Úmrtnost
Časové okno: hospitalizace (cca 1 týden od chirurgického zákroku) a 30 dní pro břišní operaci; hospitalizace (cca 1 týden od chirurgického zákroku), 30 dní a 365 dní u kardiochirurgie
úmrtnost
hospitalizace (cca 1 týden od chirurgického zákroku) a 30 dní pro břišní operaci; hospitalizace (cca 1 týden od chirurgického zákroku), 30 dní a 365 dní u kardiochirurgie
Načasování antimikrobiální profylaxe
Časové okno: den operace
Načasování antimikrobiální profylaxe (antibiotikum, dávka, doba aplikace)
den operace
Délka operace
Časové okno: čas od začátku do konce chirurgického zákroku
Délka operace
čas od začátku do konce chirurgického zákroku
Kontaminace ran – třída podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
Časové okno: tři časové body: v době propuštění z nemocnice (cca 1 týden po chirurgickém zákroku); 30 dní po operaci břicha a srdce; 1 rok na kardiochirurgii
Kontaminace ran – třída podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
tři časové body: v době propuštění z nemocnice (cca 1 týden po chirurgickém zákroku); 30 dní po operaci břicha a srdce; 1 rok na kardiochirurgii
Americká společnost anesteziologů (ASA) - skóre
Časové okno: den operace

Systém klasifikace fyzického stavu ASA je systém pro hodnocení zdatnosti pacientů před operací. Tyto jsou:

  1. Zdravý člověk.
  2. Mírné systémové onemocnění.
  3. Závažné systémové onemocnění.
  4. Závažné systémové onemocnění, které neustále ohrožuje život.
  5. Umírající člověk, u kterého se neočekává, že přežije bez operace.
  6. Prohlášená osoba s mozkově mrtvou osobou, jejíž orgány jsou odebírány pro dárcovské účely.
den operace
Změna kreatininu (ymol/l)
Časové okno: pobyt v nemocnici (cca 1 týden od chirurgického zákroku)
Analýza podskupin stratifikovaná podle laboratorních parametrů: kreatinin (ymol/l)
pobyt v nemocnici (cca 1 týden od chirurgického zákroku)
Změna počtu leukocytů (x10^9/l)
Časové okno: pobyt v nemocnici (cca 1 týden od chirurgického zákroku)
Analýza podskupin stratifikovaná podle laboratorních parametrů: leukocyty (x10^9/l)
pobyt v nemocnici (cca 1 týden od chirurgického zákroku)
Změna koncentrace C reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: pobyt v nemocnici (cca 1 týden od chirurgického zákroku)
Analýza podskupin stratifikovaná podle laboratorních parametrů: CRP (mg/l)
pobyt v nemocnici (cca 1 týden od chirurgického zákroku)
Index národního systému sledování nozokomiálních infekcí (NNIS).
Časové okno: pobyt v nemocnici (cca 1 týden od chirurgického zákroku)
Index NNIS zohledňuje 3 rizikové faktory a každý je oceněn 1 bodem: kontaminovaná nebo špinavě infikovaná operační rána, skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) vyšší než 2 a délka operace delší než T (kde T je definováno jako 75. percentil průměrné doby chirurgického zákroku).
pobyt v nemocnici (cca 1 týden od chirurgického zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00962; me17Widmer2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení