Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVP jod vs klorhexidin i alkohol til desinfektion af operationsstedet (PICASSo)

25. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Polyvinylpyrrolidon (PVP) jod vs klorhexidin i alkohol til desinfektion af operationsstedet: et klyngerandomiseret multicenterforsøg

Prospektivt klynge-randomiseret multicenter cross-over forsøg for at bevise non-inferioritet af PI sammenlignet med CHX i præoperativ hud antisepsis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Surgical site-infektioner (SSI'er) er de mest almindelige nosokomielle infektioner hos kirurgiske patienter, der forårsager betydelige stigninger i sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Da de sædvanligvis er forårsaget af komponenter i den normale hudflora, er desinfektion af operationsstedet med et antiseptisk hudpræparat standardpraksis forud for ethvert kirurgisk indgreb. De mest almindeligt anvendte desinfektionsmidler er enten klorhexidin i alkoholisk opløsning (CHX) eller PVP-jod i alkoholisk opløsning (PI). Dette prospektive klynge-randomiserede multicenter cross-over forsøg skal bevise non-inferiority af PI sammenlignet med CHX i præoperativ hudantisepsis i abdominal og kardiothoraxkirurgi i forbindelse med SSI'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- gennemgår hjerte- eller visse typer abdominal kirurgi (kolorektal kirurgi, kolecystektomi, herniotomi, appendektomi og fedmekirurgi), som rutinemæssigt følges op af undersøgelsescentrene i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til brugen af ​​en af ​​forbindelserne ( CHX: intolerance over for enhver af præparatets forbindelser, påføring på hornhinde, sår eller slimhindemembran. PI: hyperthyroid sygdom, intolerance over for nogen af ​​forbindelserne, jodallergi, 2 uger før radiojodbehandling, Dermatitis herpetiformis Duhring, påføring på hornhinde, sår eller slimhinder)
  • Akut kirurgisk indgreb
  • Patienter, der nægter generelt samtykke til brug af personlige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hjerte-thoraxkirurgi - PI desinfektion
Medicin: PI Desinfektion
PI (Braunoderm® fra B.Braun eller Betaseptic® fra Mundipharma) påføres før operation på patientens hud med brug af vatpinde. Produktet påføres tre gange. Den akkumulerede opholdstid er minimum 3 minutter. Ansøgningen udføres i henhold til standardprocedurer for de deltagende centre og i henhold til producentens anbefalinger
Aktiv komparator: Hjerte-thoraxkirurgi - CHX desinfektion
Medicin: CHX desinfektion
CHX (Softasept® Chlorhexidin-opløsning 2% farvet, fra B. Braun Medical AG) påføres tre gange på patientens hud med brug af vatpinde. Den akkumulerede opholdstid er minimum 3 minutter. Ansøgningen udføres i henhold til standardprocedurer for de deltagende centre og i henhold til producentens anbefalinger
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi - PI desinfektion
Medicin: PI Desinfektion
PI (Braunoderm® fra B.Braun eller Betaseptic® fra Mundipharma) påføres før operation på patientens hud med brug af vatpinde. Produktet påføres tre gange. Den akkumulerede opholdstid er minimum 3 minutter. Ansøgningen udføres i henhold til standardprocedurer for de deltagende centre og i henhold til producentens anbefalinger
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi - CHX desinfektion
Medicin: CHX desinfektion
CHX (Softasept® Chlorhexidin-opløsning 2% farvet, fra B. Braun Medical AG) påføres tre gange på patientens hud med brug af vatpinde. Den akkumulerede opholdstid er minimum 3 minutter. Ansøgningen udføres i henhold til standardprocedurer for de deltagende centre og i henhold til producentens anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet (SSI'er)
Tidsramme: forekomst af infektioner på operationsstedet vurderes på tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
Sammenligning af SSI-rater mellem de to grupper ved hjælp af standard chi-square test. Tilstedeværelse af SSI'er til abdominale og hjerteoperationer som defineret af det schweiziske samfund af hospitalsepidemiologer (Swissnoso) i henhold til National Healthcare Safety Network (NHSN) kriterier. Analyse vil blive udført ved hjælp af den endelige SSI-rate (30 dage for abdominal, 30 dage/1 år for hjertekirurgi) og i henhold til de forskellige typer af infektioner. Infektionsforholdet vil blive beregnet som råforhold samt tilpasset det Nationale Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) score. Metoden til aggregering for den kombinerede SSI-rate for begge typer operationer tilsammen vil være et vægtet gennemsnit baseret på andelen af ​​SSI'er fra hver operationstype. Foranstaltningen omfatter ingen skala.
forekomst af infektioner på operationsstedet vurderes på tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type SSI: overfladisk, dyb, organ-rum
Tidsramme: tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
Type SSI: overfladisk, dyb, organ-rum; DEFINITIONER AF SSI: Med henblik på overvågningsklassificering er SSI'er opdelt i incisions-SSI'er og organ/rum-SSI'er. Incisional SSI'er er yderligere klassificeret i dem, der kun involverer huden og subkutant væv (kaldet overfladiske incisions-SSI'er) og dem, der involverer dybe bløde væv i snittet (kaldet dybe incisions-SSI'er (f.eks. fascial- og muskellag)). Organ/space SSI'er involverer enhver del af anatomien (f.eks. organer eller mellemrum), bortset fra snittet, der åbnes eller manipuleres under den operative procedure.
tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: operationsdag
Undergruppeanalyse stratificeret efter patientfaktorer (dvs. BMI). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
operationsdag
Ændring i hæmoglobin (g/l)
Tidsramme: operationsdag
Undergruppeanalyse stratificeret efter laboratorieparametre: hæmoglobin (g/l)
operationsdag
Dødelighed
Tidsramme: in-hospital (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb) og 30 dage til abdominal operation; på hospitalet (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb), 30 dage og 365 dage til hjertekirurgi
døds rate
in-hospital (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb) og 30 dage til abdominal operation; på hospitalet (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb), 30 dage og 365 dage til hjertekirurgi
Timing af antimikrobiel profylakse
Tidsramme: operationsdag
Timing af antimikrobiel profylakse (antibiotikum, dosis, påføringstidspunkt)
operationsdag
Operationens varighed
Tidsramme: tid fra start til stop af kirurgisk indgreb
Operationens varighed
tid fra start til stop af kirurgisk indgreb
Sårkontamineringsklasse ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Tidsramme: tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
Sårkontamineringsklasse ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
tre tidspunkter: på tidspunktet for afskedigelse fra hospitalet (ca. 1 uge efter kirurgisk indgreb); 30 dage efter abdominal- og hjertekirurgi; 1 år til hjertekirurgi
American Society of Anesthesiologists (ASA) -score
Tidsramme: operationsdag

ASA fysisk status klassifikationssystem er et system til vurdering af patienters kondition før operation. Disse er:

  1. Sund person.
  2. Mild systemisk sygdom.
  3. Alvorlig systemisk sygdom.
  4. Alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet.
  5. En døende person, der ikke forventes at overleve uden operationen.
  6. En erklæret hjernedød person, hvis organer bliver fjernet til donorformål.
operationsdag
Ændring i kreatinin (ymol/l)
Tidsramme: indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Undergruppeanalyse stratificeret efter laboratorieparametre: kreatinin (ymol/l)
indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Ændring i leukocytter (x10^9/l)
Tidsramme: indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Undergruppeanalyse stratificeret efter laboratorieparametre: leukocytter (x10^9/l)
indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Ændring i koncentration for C-reaktivt protein (CRP) (mg/l)
Tidsramme: indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
Undergruppeanalyse stratificeret efter laboratorieparametre: CRP (mg/l)
indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
National Nosocomial Infections Surveillance System (NNIS) indeks
Tidsramme: indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)
NNIS-indekset tager højde for 3 risikofaktorer, og hver tildeles 1 point: kontamineret eller beskidt-inficeret operationssår, American Society of Anesthesiology (ASA) score større end 2 og operationsvarighed længere end T (hvor T er defineret som 75. percentilen af den gennemsnitlige tid for et kirurgisk indgreb).
indlæggelse (ca. 1 uge fra kirurgisk indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-00962; me17Widmer2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger