Účinnost a bezpečnost dlouhodobého užívání hCG nebo hCG plus hMG u mužů s izolovaným hypogonadotropním hypogonadismem (IHH) (IHH)
Účinnost a bezpečnost dlouhodobého užívání hCG nebo hCG plus hMG při léčbě mužských pacientů s izolovaným hypogonadotropním hypogonadismem: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Xu, M.D
- Telefonní číslo: +86-15872427301
- E-mail: haoxutjmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yinwei Chen, M.D
- Telefonní číslo: +86-15527953877
- E-mail: 913904361@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hao Xu, M.D
- Telefonní číslo: +86-15872427301
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18, ≤ 45 let;
- Adolescentní dysplazie nebo ztráta puberty: Genital Tannerovo skóre ﹤ 5, pubické ochlupení Tannerovo skóre ﹤ 5;
- Hladiny FSH a LH v séru jsou nízké nebo v normální nízké hodnotě, testosteron byl nižší než normální rozmezí (1,75 ng / ml, spodní hranice normálního referenčního rozmezí testosteronu v krvi nemocnice Tongji přidružené k Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- S nebo bez ztráty/snížení čichu;
- Ostatní hladiny hormonů hypofýzy jsou normální;
- MRI vyšetření hlavy je normální;
- Plodnost je žádoucí v současnosti nebo bude žádoucí v budoucnu;
- Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- primární hypogonadismus;
- Získaný hypogonadotropní hypogonadismus;
- Anamnéza léčby pulzními hormony GnRH, hCG a FSH;
- Dostávat testosteronovou substituční terapii po dobu delší než 6 měsíců;
- Historie kryptorchismu nebo kryptorchismu;
- Hustota spermií před léčbou ≥1×10^6/ml;
- Středně těžká nebo těžká dysfunkce jater a ledvin (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
- Karyotyp je 45,X nebo 47,XXY a 48, XXXY a další abnormální karyotypy;
- Pravý hermafroditismus a pseudohermafroditismus;
- Abnormality pohlavních hormonů způsobené lézemi nadledvin;
- Hypogonadismus sekundární k jiným systémovým onemocněním;
- Abnormální sekrece hormonů způsobená mozkovými lézemi (jako jsou nádory hypofýzy);
- Existují další hormonální abnormality v hypofýze;
- Léčba hCG nebo hMG má kontraindikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný lidský choriový gonadotropin
Lidský choriový gonadotropin 2000U~6000U, intramuskulární injekce, dvakrát týdně po dobu 3 let.
|
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikacemi 1000U, 2000U, 5000U.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: samotný hCG po dobu 6 měsíců, poté přidán hMG
Byl přidán lidský choriový gonadotropin 2000U~6000U, intramuskulární injekce, dvakrát týdně po dobu šesti měsíců, poté 75~150IU lidského menopauzálního gonadotropinu, intramuskulární injekce, dvakrát týdně, a trvala dalších 30 měsíců.
|
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikacemi 1000U, 2000U, 5000U.
Ostatní jména:
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikací 75IU.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hCG a hMG
Lidský choriový gonadotropin 2000U~6000U a 75~150IU lidský menopauzální gonadotropin, intramuskulární injekce, dvakrát týdně po dobu 3 let.
|
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikacemi 1000U, 2000U, 5000U.
Ostatní jména:
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikací 75IU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota spermií
Časové okno: 6 měsíců.
|
Hustota spermií bude získána analýzou vzorku spermatu s použitím normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem spermatu
Časové okno: 6 měsíců.
|
Objem spermií bude získán analýzou vzorku spermatu za použití normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
|
6 měsíců.
|
|
Aktivita spermií
Časové okno: 6 měsíců.
|
Aktivita spermií bude získána analýzou vzorku spermatu za použití normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
|
6 měsíců.
|
|
Doba, kdy se během léčby objeví spermie
Časové okno: 6 měsíců.
|
Bude zaznamenán čas, kdy se sperma poprvé objevilo ve spermatu.
|
6 měsíců.
|
|
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: 3 měsíce.
|
Hladiny testosteronu v séru budou testovány při každé návštěvě.
|
3 měsíce.
|
|
Objem varlat
Časové okno: 3 měsíce.
|
Objem varlat bude měřen pomocí orchidometru Prader.
|
3 měsíce.
|
|
Délka penisu
Časové okno: 3 měsíce.
|
Délka penisu bude měřena od stydké kosti k žaludu pomocí posuvného měřítka.
|
3 měsíce.
|
|
Pubické ochlupení
Časové okno: 3 měsíce.
|
Pubické ochlupení bude hodnoceno podle Tannerových pubertálních fází.
|
3 měsíce.
|
|
Genitálie
Časové okno: 3 měsíce.
|
Genitálie budou hodnoceny podle Tannerových pubertálních stadií.
|
3 měsíce.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: 3 měsíce.
|
Výška bude měřena při každé návštěvě.
|
3 měsíce.
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce.
|
Váha bude změřena při každé návštěvě.
|
3 měsíce.
|
|
Pocit méněcennosti škála skóre
Časové okno: 3 měsíce.
|
Skóre škály pocitu méněcennosti bude získáno pomocí škály pocitu méněcennosti.
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Porucha vývoje pohlaví, 46, XY
- Neplodnost
- Kallmannův syndrom
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Choriový gonadotropin
- Menotropiny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20180906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .