- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03687606
Účinnost a bezpečnost dlouhodobého užívání hCG nebo hCG plus hMG u mužů s izolovaným hypogonadotropním hypogonadismem (IHH) (IHH)
7. dubna 2020 aktualizováno: Jihong Liu, Tongji Hospital
Účinnost a bezpečnost dlouhodobého užívání hCG nebo hCG plus hMG při léčbě mužských pacientů s izolovaným hypogonadotropním hypogonadismem: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobého užívání samotného hCG nebo hCG plus hMG při léčbě mužských pacientů s izolovaným hypogonadotropním hypogonadismem (IHH).
Třetina účastníků bude dostávat léčbu samotným hCG a druhá třetina účastníků bude dostávat léčbu samotným hCG po dobu šesti měsíců, poté bude přidán hMG.
A poslední třetina účastníků bude od začátku léčby dostávat hCG a hMG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V některých studiích byla hlášena účinnost hCG samotného nebo hCG plus hMG při léčbě mužských pacientů s IHH.
Tyto studie však byly většinou nerandomizované kontrolované studie s malou velikostí vzorků a krátkou dobou sledování.
Rovněž nebyla hlášena žádná studie, která by se zaměřovala na srovnání účinnosti a bezpečnosti dlouhodobého užívání hCG nebo hCG plus hMG při léčbě mužských pacientů s IHH.
Takže rozdíl v účinnosti a bezpečnosti mezi dlouhodobým užíváním samotného hCG a hCG plus hMG při léčbě IHH není znám.
V různých hlášených studiích měla léčba hCG plus hMG dva režimy: použití samotného hCG po dobu šesti měsíců, poté byl přidán hMG a použití hCG plus hMG od začátku léčby.
Rozdíl v účinnosti a bezpečnosti mezi výše uvedenými dvěma režimy také není znám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Xu, M.D
- Telefonní číslo: +86-15872427301
- E-mail: haoxutjmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yinwei Chen, M.D
- Telefonní číslo: +86-15527953877
- E-mail: 913904361@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hao Xu, M.D
- Telefonní číslo: +86-15872427301
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18, ≤ 45 let;
- Adolescentní dysplazie nebo ztráta puberty: Genital Tannerovo skóre ﹤ 5, pubické ochlupení Tannerovo skóre ﹤ 5;
- Hladiny FSH a LH v séru jsou nízké nebo v normální nízké hodnotě, testosteron byl nižší než normální rozmezí (1,75 ng / ml, spodní hranice normálního referenčního rozmezí testosteronu v krvi nemocnice Tongji přidružené k Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- S nebo bez ztráty/snížení čichu;
- Ostatní hladiny hormonů hypofýzy jsou normální;
- MRI vyšetření hlavy je normální;
- Plodnost je žádoucí v současnosti nebo bude žádoucí v budoucnu;
- Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- primární hypogonadismus;
- Získaný hypogonadotropní hypogonadismus;
- Anamnéza léčby pulzními hormony GnRH, hCG a FSH;
- Dostávat testosteronovou substituční terapii po dobu delší než 6 měsíců;
- Historie kryptorchismu nebo kryptorchismu;
- Hustota spermií před léčbou ≥1×10^6/ml;
- Středně těžká nebo těžká dysfunkce jater a ledvin (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
- Karyotyp je 45,X nebo 47,XXY a 48, XXXY a další abnormální karyotypy;
- Pravý hermafroditismus a pseudohermafroditismus;
- Abnormality pohlavních hormonů způsobené lézemi nadledvin;
- Hypogonadismus sekundární k jiným systémovým onemocněním;
- Abnormální sekrece hormonů způsobená mozkovými lézemi (jako jsou nádory hypofýzy);
- Existují další hormonální abnormality v hypofýze;
- Léčba hCG nebo hMG má kontraindikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Samotný lidský choriový gonadotropin
Lidský choriový gonadotropin 2000U~6000U, intramuskulární injekce, dvakrát týdně po dobu 3 let.
|
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikacemi 1000U, 2000U, 5000U.
Ostatní jména:
|
Experimentální: samotný hCG po dobu 6 měsíců, poté přidán hMG
Byl přidán lidský choriový gonadotropin 2000U~6000U, intramuskulární injekce, dvakrát týdně po dobu šesti měsíců, poté 75~150IU lidského menopauzálního gonadotropinu, intramuskulární injekce, dvakrát týdně, a trvala dalších 30 měsíců.
|
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikacemi 1000U, 2000U, 5000U.
Ostatní jména:
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikací 75IU.
Ostatní jména:
|
Experimentální: hCG a hMG
Lidský choriový gonadotropin 2000U~6000U a 75~150IU lidský menopauzální gonadotropin, intramuskulární injekce, dvakrát týdně po dobu 3 let.
|
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikacemi 1000U, 2000U, 5000U.
Ostatní jména:
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek se specifikací 75IU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hustota spermií
Časové okno: 6 měsíců.
|
Hustota spermií bude získána analýzou vzorku spermatu s použitím normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem spermatu
Časové okno: 6 měsíců.
|
Objem spermií bude získán analýzou vzorku spermatu za použití normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
|
6 měsíců.
|
Aktivita spermií
Časové okno: 6 měsíců.
|
Aktivita spermií bude získána analýzou vzorku spermatu za použití normálních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě referenčních limitů WHO 2010.
|
6 měsíců.
|
Doba, kdy se během léčby objeví spermie
Časové okno: 6 měsíců.
|
Bude zaznamenán čas, kdy se sperma poprvé objevilo ve spermatu.
|
6 měsíců.
|
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: 3 měsíce.
|
Hladiny testosteronu v séru budou testovány při každé návštěvě.
|
3 měsíce.
|
Objem varlat
Časové okno: 3 měsíce.
|
Objem varlat bude měřen pomocí orchidometru Prader.
|
3 měsíce.
|
Délka penisu
Časové okno: 3 měsíce.
|
Délka penisu bude měřena od stydké kosti k žaludu pomocí posuvného měřítka.
|
3 měsíce.
|
Pubické ochlupení
Časové okno: 3 měsíce.
|
Pubické ochlupení bude hodnoceno podle Tannerových pubertálních fází.
|
3 měsíce.
|
Genitálie
Časové okno: 3 měsíce.
|
Genitálie budou hodnoceny podle Tannerových pubertálních stadií.
|
3 měsíce.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška
Časové okno: 3 měsíce.
|
Výška bude měřena při každé návštěvě.
|
3 měsíce.
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce.
|
Váha bude změřena při každé návštěvě.
|
3 měsíce.
|
Pocit méněcennosti škála skóre
Časové okno: 3 měsíce.
|
Skóre škály pocitu méněcennosti bude získáno pomocí škály pocitu méněcennosti.
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Porucha vývoje pohlaví, 46, XY
- Neplodnost
- Kallmannův syndrom
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Choriový gonadotropin
- Menotropiny
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20180906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po 6 měsících dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem a nemocnicí Tongji.
Žadatel bude požádán, aby podepsal smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidský choriový gonadotropin
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Dokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Aktivní, ne nábor
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAcademy of Nutrition and DieteticsDokončenoObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy