Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMC I Stabilita Intraoperační

2. prosince 2020 aktualizováno: Schulthess Klinik

Intraoperační hodnocení stability prvního karpometakarpálního kloubu

Cílem současné studie je objektivně změřit intraoperační počáteční stabilitu palce po odstranění trapézu při provádění trapézektomie, samostatně nebo v kombinaci se závěsnou a šlachovou interpozicí, a zhodnotit, zda existují rozdíly ve stabilitě mezi pacienty a při různých chirurgických krocích . Kromě toho bude hodnocení subjektivní stability chirurga porovnáno s objektivními měřítky a zda existuje korelace mezi klinickými parametry/parametry souvisejícími s pacientem a naměřenou intraoperační stabilitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strategie léčby osteoartrózy prvního karpometakarpálního kloubu (CMC I OA) se typicky zaměřují na úlevu od bolesti a obnovení pohybu a funkce. Vedle různých dalších léčebných modalit, jako je samotná trapeziektomie (odstranění trapézové kosti), jsou nejoblíbenějšími výkony resekčně-suspenzně-interpoziční artroplastika (po resekci trapézu dodatečná stabilizace šlachovým páskem) (LRTI). Při provádění trapeziektomie, samostatně nebo v kombinaci se závěsem a interpozicí šlach, chirurg vnímá individuální rozdíly ve stabilitě kloubu. Nejsou však k dispozici žádné kvantitativní údaje o stabilitě CMC I kloubu po trapeziektomii. Kromě toho není znám relativní příspěvek různých chirurgických kroků ke stabilitě kloubu. Cílem současné studie je objektivně změřit intraoperační stabilitu palce a vyhodnotit, zda existují rozdíly ve stabilitě mezi pacienty a při různých chirurgických krocích. Dále bude porovnáno hodnocení subjektivní stability chirurga s objektivními měřítky. Kromě toho bude hodnocení subjektivní stability chirurga porovnáno s objektivními měřítky a zda existuje korelace mezi klinickými parametry/parametry souvisejícími s pacientem a naměřenou intraoperační stabilitou.

Postup 1: Zápis pacienta

Během předoperační konzultace chirurg identifikuje pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Před provedením jakýchkoli vyšetření specifických pro studii musí pacient dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s protokolem klinické zkoušky. Pacienti budou mít dostatek času rozhodnout se pro nebo proti účasti až do doby před operací (obvykle jeden až šest týdnů po konzultaci).

Základní data:

Po zařazení do studie, zdokumentovaném informovaným souhlasem pacienta, budou shromážděny následující údaje:

  • Z-deformita bude měřena pomocí goniometru.
  • Síla úchopu postižené ruky bude měřena pomocí dynamometru Jamar a pomocí měřidla pinch sevření klíče. Obě měření se provádějí třikrát. Pro každé z nich se vezme průměr ze tří měření. Použije se standardizovaná testovací pozice podle doporučení American Society of Hand Therapists.
  • Schopnost oponovat palci bude kvantifikována pomocí Kapandjiho indexu.
  • Kloubní laxita bude kvantifikována pomocí Beighton Hypermobility Score.
  • Rentgenové záření bude hodnoceno pro stadium OA podle kritérií popsaných společností Eaton & Littler.

Dále účastník odpovídá na otázky týkající se jeho/jejího používání rukou v každodenním životě, bolesti a vyplní krátký dotazník Michigan Hand Outcomes Questionnaire.

Postup 2: Chirurgie

Posouzení stability:

Po trapeziektomii dle standardního chirurgického postupu chirurg subjektivně hodnotí stabilitu kloubu CMC I (stabilní, poněkud stabilní a nestabilní) posunutím palce proximálně. Objektivní měření stability se provádí po subjektivním posouzení: Ruka je standardizována v pozici sevření. Na bázi první záprstní kosti se připevňují standardní repoziční kleště. Dále se repoziční kleště připojí k senzoru síly a paprsek palce se posune o 10 mm směrem ke scaphoideu s vodítkem. Zatímco protipůsobící síly jsou měřeny snímačem síly. Tento postup je aplikován chirurgem po každém kroku operace LRTI:

  1. Trapeziektomie
  2. Suspenze
  3. Zprostředkování
  4. Uzavření kloubního pouzdra

Měření se opakuje třikrát pro každý krok. Vysoká hodnota znamená vysokou stabilitu. Pro účely zaslepení chirurg neuvidí výsledky měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s kloubní osteoartrózou CMC I a indikací k LRTI. V Schulthess Klinik se ročně provede kolem 150 resekcí trapézu s LRTI. Proto je k dispozici mnoho pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární trapeziometakarpální osteoartrózou na palci a indikace k operaci LRTI
  • Indikace pro samotnou trapezektomii
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Pacient ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace postiženého CMC I kloubu
  • Zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Nádor/malignita
  • Německá jazyková bariéra k vyplnění dotazníku
  • Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
  • Právní nezpůsobilost
  • Indikace pro pyrokarbonový implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DSG-Stabi
Soubor tvoří pacienti s primární trapeziometakarpální osteoartrózou a indikací k trapeziektomii samotné nebo v kombinaci s resekčně-suspenzně-interpoziční artroplastikou.
Jiný: Hodnocení stability
Hodnocení kvalitativní a kvantitativní stability

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární stabilita palce v newtonech měřená pomocí DaSta
Časové okno: intraoperační období
Objektivní primární stabilita palce po trapeziektomii měřená v newtonech (kg*m/s2) měřícím systémem DaSta
intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita palce v newtonech měřená pomocí DaSta po zavěšení, interpozici a uzavření kloubního pouzdra
Časové okno: intraoperační období

Objektivní stabilita palce měřená v newtonech (kg*m/s2) pomocí systému měření DaSta po:

  • Suspenze
  • Zprostředkování
  • Uzavření kloubního pouzdra
intraoperační období
Kvalitativní primární stabilita palce ve 3 bodové hodnotící škále
Časové okno: intraoperační období
Chirurg kvalitativně hodnotí primární stabilitu palce (stabilní, poněkud stabilní a nestabilní) po trapeziektomii posunutím palce v proximálním směru.
intraoperační období
Korelace a vztah mezi všemi parametry souvisejícími s pacientem a klinickými parametry s naměřenou stabilitou
Časové okno: Před operací

Korelace a vztah mezi všemi parametry souvisejícími s pacientem a klinickými parametry s naměřenou stabilitou.

Klinické parametry:

  • Sociodemografická data (zahrnuje: BMI, dominantní ruku)
  • Objektivní funkční parametry (deformita Z, síla stisku klíčů, síla úchopu, Kapandjiho index, Beightonovo skóre hypermobility, Eatonovo stadium artrózy karpometakarpálního kloubu)
  • Subjektivní funkční parametry (stručný dotazník Michigan Hand Questionnaire, úroveň bolesti podle numerické hodnotící stupnice, používání rukou v každodenním životě)
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schulthess Klinik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSG-Stabi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení