- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03687775
CMC I Stabilita Intraoperační
Intraoperační hodnocení stability prvního karpometakarpálního kloubu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strategie léčby osteoartrózy prvního karpometakarpálního kloubu (CMC I OA) se typicky zaměřují na úlevu od bolesti a obnovení pohybu a funkce. Vedle různých dalších léčebných modalit, jako je samotná trapeziektomie (odstranění trapézové kosti), jsou nejoblíbenějšími výkony resekčně-suspenzně-interpoziční artroplastika (po resekci trapézu dodatečná stabilizace šlachovým páskem) (LRTI). Při provádění trapeziektomie, samostatně nebo v kombinaci se závěsem a interpozicí šlach, chirurg vnímá individuální rozdíly ve stabilitě kloubu. Nejsou však k dispozici žádné kvantitativní údaje o stabilitě CMC I kloubu po trapeziektomii. Kromě toho není znám relativní příspěvek různých chirurgických kroků ke stabilitě kloubu. Cílem současné studie je objektivně změřit intraoperační stabilitu palce a vyhodnotit, zda existují rozdíly ve stabilitě mezi pacienty a při různých chirurgických krocích. Dále bude porovnáno hodnocení subjektivní stability chirurga s objektivními měřítky. Kromě toho bude hodnocení subjektivní stability chirurga porovnáno s objektivními měřítky a zda existuje korelace mezi klinickými parametry/parametry souvisejícími s pacientem a naměřenou intraoperační stabilitou.
Postup 1: Zápis pacienta
Během předoperační konzultace chirurg identifikuje pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Před provedením jakýchkoli vyšetření specifických pro studii musí pacient dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s protokolem klinické zkoušky. Pacienti budou mít dostatek času rozhodnout se pro nebo proti účasti až do doby před operací (obvykle jeden až šest týdnů po konzultaci).
Základní data:
Po zařazení do studie, zdokumentovaném informovaným souhlasem pacienta, budou shromážděny následující údaje:
- Z-deformita bude měřena pomocí goniometru.
- Síla úchopu postižené ruky bude měřena pomocí dynamometru Jamar a pomocí měřidla pinch sevření klíče. Obě měření se provádějí třikrát. Pro každé z nich se vezme průměr ze tří měření. Použije se standardizovaná testovací pozice podle doporučení American Society of Hand Therapists.
- Schopnost oponovat palci bude kvantifikována pomocí Kapandjiho indexu.
- Kloubní laxita bude kvantifikována pomocí Beighton Hypermobility Score.
- Rentgenové záření bude hodnoceno pro stadium OA podle kritérií popsaných společností Eaton & Littler.
Dále účastník odpovídá na otázky týkající se jeho/jejího používání rukou v každodenním životě, bolesti a vyplní krátký dotazník Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
Postup 2: Chirurgie
Posouzení stability:
Po trapeziektomii dle standardního chirurgického postupu chirurg subjektivně hodnotí stabilitu kloubu CMC I (stabilní, poněkud stabilní a nestabilní) posunutím palce proximálně. Objektivní měření stability se provádí po subjektivním posouzení: Ruka je standardizována v pozici sevření. Na bázi první záprstní kosti se připevňují standardní repoziční kleště. Dále se repoziční kleště připojí k senzoru síly a paprsek palce se posune o 10 mm směrem ke scaphoideu s vodítkem. Zatímco protipůsobící síly jsou měřeny snímačem síly. Tento postup je aplikován chirurgem po každém kroku operace LRTI:
- Trapeziektomie
- Suspenze
- Zprostředkování
- Uzavření kloubního pouzdra
Měření se opakuje třikrát pro každý krok. Vysoká hodnota znamená vysokou stabilitu. Pro účely zaslepení chirurg neuvidí výsledky měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární trapeziometakarpální osteoartrózou na palci a indikace k operaci LRTI
- Indikace pro samotnou trapezektomii
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacient ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace postiženého CMC I kloubu
- Zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- Nádor/malignita
- Německá jazyková bariéra k vyplnění dotazníku
- Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
- Právní nezpůsobilost
- Indikace pro pyrokarbonový implantát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
DSG-Stabi
Soubor tvoří pacienti s primární trapeziometakarpální osteoartrózou a indikací k trapeziektomii samotné nebo v kombinaci s resekčně-suspenzně-interpoziční artroplastikou.
|
Hodnocení kvalitativní a kvantitativní stability
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární stabilita palce v newtonech měřená pomocí DaSta
Časové okno: intraoperační období
|
Objektivní primární stabilita palce po trapeziektomii měřená v newtonech (kg*m/s2) měřícím systémem DaSta
|
intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilita palce v newtonech měřená pomocí DaSta po zavěšení, interpozici a uzavření kloubního pouzdra
Časové okno: intraoperační období
|
Objektivní stabilita palce měřená v newtonech (kg*m/s2) pomocí systému měření DaSta po:
|
intraoperační období
|
Kvalitativní primární stabilita palce ve 3 bodové hodnotící škále
Časové okno: intraoperační období
|
Chirurg kvalitativně hodnotí primární stabilitu palce (stabilní, poněkud stabilní a nestabilní) po trapeziektomii posunutím palce v proximálním směru.
|
intraoperační období
|
Korelace a vztah mezi všemi parametry souvisejícími s pacientem a klinickými parametry s naměřenou stabilitou
Časové okno: Před operací
|
Korelace a vztah mezi všemi parametry souvisejícími s pacientem a klinickými parametry s naměřenou stabilitou. Klinické parametry:
|
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSG-Stabi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nestabilita kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický adenokarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Hodnocení stability
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
DFINE Inc.StaženoMnohočetný myelom | Kompresní zlomenina páteře
-
DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůNěmecko, Itálie, Francie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor