Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMC I Stabilita Intraoperační

2. prosince 2020 aktualizováno: Schulthess Klinik

Intraoperační hodnocení stability prvního karpometakarpálního kloubu

Cílem současné studie je objektivně změřit intraoperační počáteční stabilitu palce po odstranění trapézu při provádění trapézektomie, samostatně nebo v kombinaci se závěsnou a šlachovou interpozicí, a zhodnotit, zda existují rozdíly ve stabilitě mezi pacienty a při různých chirurgických krocích . Kromě toho bude hodnocení subjektivní stability chirurga porovnáno s objektivními měřítky a zda existuje korelace mezi klinickými parametry/parametry souvisejícími s pacientem a naměřenou intraoperační stabilitou.

Přehled studie

Detailní popis

Strategie léčby osteoartrózy prvního karpometakarpálního kloubu (CMC I OA) se typicky zaměřují na úlevu od bolesti a obnovení pohybu a funkce. Vedle různých dalších léčebných modalit, jako je samotná trapeziektomie (odstranění trapézové kosti), jsou nejoblíbenějšími výkony resekčně-suspenzně-interpoziční artroplastika (po resekci trapézu dodatečná stabilizace šlachovým páskem) (LRTI). Při provádění trapeziektomie, samostatně nebo v kombinaci se závěsem a interpozicí šlach, chirurg vnímá individuální rozdíly ve stabilitě kloubu. Nejsou však k dispozici žádné kvantitativní údaje o stabilitě CMC I kloubu po trapeziektomii. Kromě toho není znám relativní příspěvek různých chirurgických kroků ke stabilitě kloubu. Cílem současné studie je objektivně změřit intraoperační stabilitu palce a vyhodnotit, zda existují rozdíly ve stabilitě mezi pacienty a při různých chirurgických krocích. Dále bude porovnáno hodnocení subjektivní stability chirurga s objektivními měřítky. Kromě toho bude hodnocení subjektivní stability chirurga porovnáno s objektivními měřítky a zda existuje korelace mezi klinickými parametry/parametry souvisejícími s pacientem a naměřenou intraoperační stabilitou.

Postup 1: Zápis pacienta

Během předoperační konzultace chirurg identifikuje pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení. Před provedením jakýchkoli vyšetření specifických pro studii musí pacient dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s protokolem klinické zkoušky. Pacienti budou mít dostatek času rozhodnout se pro nebo proti účasti až do doby před operací (obvykle jeden až šest týdnů po konzultaci).

Základní data:

Po zařazení do studie, zdokumentovaném informovaným souhlasem pacienta, budou shromážděny následující údaje:

  • Z-deformita bude měřena pomocí goniometru.
  • Síla úchopu postižené ruky bude měřena pomocí dynamometru Jamar a pomocí měřidla pinch sevření klíče. Obě měření se provádějí třikrát. Pro každé z nich se vezme průměr ze tří měření. Použije se standardizovaná testovací pozice podle doporučení American Society of Hand Therapists.
  • Schopnost oponovat palci bude kvantifikována pomocí Kapandjiho indexu.
  • Kloubní laxita bude kvantifikována pomocí Beighton Hypermobility Score.
  • Rentgenové záření bude hodnoceno pro stadium OA podle kritérií popsaných společností Eaton & Littler.

Dále účastník odpovídá na otázky týkající se jeho/jejího používání rukou v každodenním životě, bolesti a vyplní krátký dotazník Michigan Hand Outcomes Questionnaire.

Postup 2: Chirurgie

Posouzení stability:

Po trapeziektomii dle standardního chirurgického postupu chirurg subjektivně hodnotí stabilitu kloubu CMC I (stabilní, poněkud stabilní a nestabilní) posunutím palce proximálně. Objektivní měření stability se provádí po subjektivním posouzení: Ruka je standardizována v pozici sevření. Na bázi první záprstní kosti se připevňují standardní repoziční kleště. Dále se repoziční kleště připojí k senzoru síly a paprsek palce se posune o 10 mm směrem ke scaphoideu s vodítkem. Zatímco protipůsobící síly jsou měřeny snímačem síly. Tento postup je aplikován chirurgem po každém kroku operace LRTI:

  1. Trapeziektomie
  2. Suspenze
  3. Zprostředkování
  4. Uzavření kloubního pouzdra

Měření se opakuje třikrát pro každý krok. Vysoká hodnota znamená vysokou stabilitu. Pro účely zaslepení chirurg neuvidí výsledky měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s kloubní osteoartrózou CMC I a indikací k LRTI. V Schulthess Klinik se ročně provede kolem 150 resekcí trapézu s LRTI. Proto je k dispozici mnoho pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární trapeziometakarpální osteoartrózou na palci a indikace k operaci LRTI
  • Indikace pro samotnou trapezektomii
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Pacient ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace postiženého CMC I kloubu
  • Zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Nádor/malignita
  • Německá jazyková bariéra k vyplnění dotazníku
  • Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
  • Právní nezpůsobilost
  • Indikace pro pyrokarbonový implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DSG-Stabi
Soubor tvoří pacienti s primární trapeziometakarpální osteoartrózou a indikací k trapeziektomii samotné nebo v kombinaci s resekčně-suspenzně-interpoziční artroplastikou.
Hodnocení kvalitativní a kvantitativní stability

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární stabilita palce v newtonech měřená pomocí DaSta
Časové okno: intraoperační období
Objektivní primární stabilita palce po trapeziektomii měřená v newtonech (kg*m/s2) měřícím systémem DaSta
intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita palce v newtonech měřená pomocí DaSta po zavěšení, interpozici a uzavření kloubního pouzdra
Časové okno: intraoperační období

Objektivní stabilita palce měřená v newtonech (kg*m/s2) pomocí systému měření DaSta po:

  • Suspenze
  • Zprostředkování
  • Uzavření kloubního pouzdra
intraoperační období
Kvalitativní primární stabilita palce ve 3 bodové hodnotící škále
Časové okno: intraoperační období
Chirurg kvalitativně hodnotí primární stabilitu palce (stabilní, poněkud stabilní a nestabilní) po trapeziektomii posunutím palce v proximálním směru.
intraoperační období
Korelace a vztah mezi všemi parametry souvisejícími s pacientem a klinickými parametry s naměřenou stabilitou
Časové okno: Před operací

Korelace a vztah mezi všemi parametry souvisejícími s pacientem a klinickými parametry s naměřenou stabilitou.

Klinické parametry:

  • Sociodemografická data (zahrnuje: BMI, dominantní ruku)
  • Objektivní funkční parametry (deformita Z, síla stisku klíčů, síla úchopu, Kapandjiho index, Beightonovo skóre hypermobility, Eatonovo stadium artrózy karpometakarpálního kloubu)
  • Subjektivní funkční parametry (stručný dotazník Michigan Hand Questionnaire, úroveň bolesti podle numerické hodnotící stupnice, používání rukou v každodenním životě)
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DSG-Stabi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilita kloubu

Klinické studie na Hodnocení stability

3
Předplatit