Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čelí strachům během relace nebo mimo ni?

10. dubna 2020 aktualizováno: Rachel de Jong, University of Groningen

Optimalizace expozice při léčbě úzkosti u mládeže: Čelit strachům na sezení nebo mimo sezení?

Problémy s úzkostí jsou hlavním problémem duševního zdraví mládeže vzhledem k tomu, že prevalence úzkostných poruch u nizozemských dětí ve věku do 12 let je přibližně 4 až 8 procent. V této skupině patří specifické fobie mezi nejčastější. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), jejíž klíčovou složkou je expozice, zaujímá přední místo v národních směrnicích pro léčbu úzkostných poruch. Tyto pokyny jsou založeny na empirické podpoře, že expozice je účinná při léčbě specifické fobie. Navzdory empirickým důkazům o jeho účinnosti však zůstává propast mezi teorií a praxí, přičemž CBT založené na expozici je v klinické praxi nedostatečně využíváno. Například nedávný nizozemský průzkum zjistil, že expozice byla většinou praktikována mimo formální terapeutická sezení jako domácí úkol. Je sporné, zda je to efektivní, vzhledem k tomu, že pro děti může být obtížné vykonávat tyto úkoly samostatně (např. bez pomoci terapeuta nebo jejich rodičů). Tato studie proto navrhuje vyhodnotit účinnost různých stupňů zapojení terapeuta a rodičů během expozice, porovnáním expozice podporované terapeutem s expozicí, která se sama podporuje s a bez použití rodičů jako koterapeutů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda jsou terapeutem podporovaná expoziční cvičení v sezení účinnější než individuální expoziční cvičení mimo sezení nebo expoziční cvičení s podporou rodičů mimo sezení. Sekundárním cílem je najít faktory dítěte, rodiče a terapeuta, které se případně vztahují k účinnosti expozičních cvičení.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi paralelními skupinami (intervence versus intervence versus intervence).

Studijní populace: Děti ve věku 8 až 12 let se specifickou fobií zvířecího/situačního podtypu

Intervence (pokud existuje): Intervence bude navržena jako CBT, terapie, která se ukázala jako účinná při léčbě specifické fobie. Intervence se skládá ze tří samostatných sezení, každé v délce až 60 minut. Každý stav začíná psycho-vzdělávacím sezením o konkrétních fobiích a expozici. V následujících dvou sezeních, která se liší podle stavu, jsou nabízena buď dvě expoziční cvičení vedená terapeutem nebo dvě expoziční sezení s vlastním vedením. Při expozičních sezeních dítě provádí expoziční cvičení buď s pomocí rodiče, nebo bez něj. Intervenci zajistí zkušený odborník na duševní zdraví.

Hlavní parametry studie/koncové body (viz odstavec o měření výsledků): Hlavním parametrem studie je specifická závažnost fobie. Sekundárními studijními parametry jsou subjektivní úroveň strachu, kognice strachu, tělesné napětí, vyhýbání se, zvládání (možné mediátorové proměnné), přístupové chování a sebeúčinnost. Parametry terciárního studia jsou náklady na zdravotní péči a kvalita života (efektivita nákladů), poznámka: efektivnost nákladů se posuzuje pro jinou studii. Dalšími parametry studie jsou specifická fobiadiagnostika, obecná komorbidita, komorbidní úzkost a deprese, rodičovský strach, rodičovské modelování chování a demografické proměnné (možné moderátorské proměnné); a důvěryhodnost a očekávání léčby, compliance s léčbou, spokojenost s léčbou a terapeutická aliance (charakteristiky léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 8-12 let a na základní škole
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Splnění kritérií specifické fobie ze situačního nebo zvířecího podtypu

Kritéria vyloučení:

  • Absence povolení zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  • V současné době se léčí nebo dostává léky na úzkost
  • Dostal CBT kvůli úzkosti v posledních 12 měsících

  • Specifická fobie, která nespadá pod situační nebo zvířecí podtyp, například:

    • Aerofobie: strach z létání
    • Emetofobie: strach ze zvracení
    • Hemofobie: strach z krve
    • Hosofobie: strach z infekce
    • Astrofobie: strach z blesku
  • Jiná a naléhavější žádost o pomoc
  • (Riziko) sebevraždy, psychózy nebo domácího násilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sezení pod vedením terapeuta
Účastníci absolvují 2 x 45 minut expozičních cvičení vedených společně s terapeutem v centru péče o duševní zdraví. Kromě toho budou sami provádět 2 x 45 minut expozičních cvičení mimo sezení jako domácí úkol.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
. Každá intervence bude obsahovat 60minutové psycho-vzdělávací sezení (PE) a dvě 60minutové expoziční sezení (EX), vedené odborníkem na duševní zdraví spolu s magisterským studentem psychologie, kteří jsou oba pod týdenním dohledem psychologa s certifikací CBT. . V prvním (PE) sezení se účastníci dozvědí o úzkosti, specifických fobiích a expozici. Během tohoto sezení si vytvoří hierarchii strachu, zformulují své poznání o obávaném předmětu nebo situaci a určí, čeho chtějí během léčby dosáhnout (např. gólová situace). Další dvě sezení se skládají z expozičních cvičení.
Experimentální: Samostatně vedená výjezdní seance
Účastníci si připraví a prodiskutují expoziční cvičení společně s terapeutem v centru péče o duševní zdraví a sami provedou 2 x 2 x 45 minut expozičních cvičení mimo sezení jako domácí úkol.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
. Každá intervence bude obsahovat 60minutové psycho-vzdělávací sezení (PE) a dvě 60minutové expoziční sezení (EX), vedené odborníkem na duševní zdraví spolu s magisterským studentem psychologie, kteří jsou oba pod týdenním dohledem psychologa s certifikací CBT. . V prvním (PE) sezení se účastníci dozvědí o úzkosti, specifických fobiích a expozici. Během tohoto sezení si vytvoří hierarchii strachu, zformulují své poznání o obávaném předmětu nebo situaci a určí, čeho chtějí během léčby dosáhnout (např. gólová situace). Další dvě sezení se skládají z expozičních cvičení.
Experimentální: Venkovní sezení vedené rodiči
Účastníci a jeden z rodičů připraví a prodiskutují expoziční cvičení společně s terapeutem v centru péče o duševní zdraví a společně s rodičem provedou 2 x 2 x 45 minut expozičních cvičení mimo sezení jako domácí úkol.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
. Každá intervence bude obsahovat 60minutové psycho-vzdělávací sezení (PE) a dvě 60minutové expoziční sezení (EX), vedené odborníkem na duševní zdraví spolu s magisterským studentem psychologie, kteří jsou oba pod týdenním dohledem psychologa s certifikací CBT. . V prvním (PE) sezení se účastníci dozvědí o úzkosti, specifických fobiích a expozici. Během tohoto sezení si vytvoří hierarchii strachu, zformulují své poznání o obávaném předmětu nebo situaci a určí, čeho chtějí během léčby dosáhnout (např. gólová situace). Další dvě sezení se skládají z expozičních cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna specifické závažnosti fobie (interference, počet příznaků a celkový dojem psychologa)
Časové okno: Při příjmu (T0), o čtyři týdny později při hodnocení před intervencí (T1), o další čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Specifická závažnost fobie u dětí bude měřena klinickým polostrukturovaným rozhovorem za použití Plánu rozhovoru pro děti a rodiče s úzkostnou poruchou (ADIS-IV-C/P). Studie bude obsahovat pouze část specifické fobie. Závažnost specifické fobie bude hodnocena na intervalové stupnici 0-8 nezávislým psychologem na ADIS-IV (viz výše). Toto hodnocení je založeno na míře interference, počtu příznaků a celkovém dojmu psychologa. Hodnocení 0, 1, 2 nebo 3 je označeno jako žádná specifická fobie, hodnocení 4 nebo 5 je označeno jako mírná specifická fobie, zatímco hodnocení 6, 7 nebo 8 znamená, že konkrétní fobie je označena jako těžká. Toto hodnocení se používá k náhodnému výběru účastníků podle jedné z podmínek. ADIS-IV má dobrou spolehlivost test-retest a souběžnou validitu.
Při příjmu (T0), o čtyři týdny později při hodnocení před intervencí (T1), o další čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti (subjektivní úroveň strachu, strachové kognice, tělesné napětí, vyhýbání se a zvládání)
Časové okno: Během prvního intervenčního týdne (T2), druhého týdne (T3) a třetího týdne (T4) a o týden později při hodnocení po intervenci (T5) a o čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)

Úroveň úzkosti kompromitující subjektivní úroveň strachu, strachové kognice, tělesné napětí, vyhýbání se a zvládání bude měřena vizuálními analogovými škálami (VAS) v rozsahu od 0 do 100 (poměrová škála), na kterých dítě hodnotí následující aspekty cílové situace jak je nastaveno v relaci PE:

  • Subjektivní úroveň strachu: „Vůbec se nebojím“ (0) – „Úplně vyděšená“ (100)
  • Strachové kognice: „Vůbec tomu nevěřím“ (0) – „Zcela tomu věřím“ (100), ve kterých se hodnotí věrohodnost poznání o obávaném předmětu nebo situaci, jak je stanoveno v relaci tělesné výchovy.
  • Tělesné napětí: 'Moje tělo není vůbec napjaté' (0) - 'Moje tělo se cítí úplně napjaté' (100)
  • Vyhýbání se: „Nikdy bych se této situaci/předmětu nevyhnul, kdybych mohl“ (0) – „Vždy bych se této situaci/předmětu vyhnul, kdybych mohl“ (100)
  • Coping: 'Nedokážu se s touto situací/předmětem vůbec vyrovnat, když se s tím setkám' (0) - 'Dokážu se s touto situací/předmětem úplně vyrovnat, když se s tím setkám' (100)
Během prvního intervenčního týdne (T2), druhého týdne (T3) a třetího týdne (T4) a o týden později při hodnocení po intervenci (T5) a o čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Změna chování při přibližování k fobickému podnětu (čas a vzdálenost)
Časové okno: Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Přístupové chování bude měřeno třemi situačními testy chování (BAT) pro obávané a vyhýbané předměty nebo situace. Test se skládá z řady stále obtížnějších kroků, ve kterých jsou děti požádány, aby se přiblížily k fobickému předmětu nebo situaci, ale je jim řečeno, že mohou test kdykoli ukončit. Během BAT jsou jednotlivci požádáni, aby poskytli hodnocení „subjektivní jednotky na stupnici rušení“ (poměrová stupnice SUDS 0-100) bezprostředně po setkání s fobickým zvířetem nebo situací.
Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Změna sebeúčinnosti (akademická, sociální a emocionální)
Časové okno: Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Vlastní účinnost bude měřena pomocí dotazníku Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C; Muris, 2001). Tento dotazník obsahuje 24 otázek týkajících se akademické, sociální a emoční sebeúčinnosti. Položky jsou hodnoceny na pětibodové intervalové stupnici od „vůbec ne“ (1) po „velmi dobře“ (5). SEQ-C se prokázalo jako platný nástroj s dostatečnou spolehlivostí (Muris, 2001).
Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivnost (náklady na zdravotní péči a roky života upravené v kvalitě)
Časové okno: Při hodnocení před intervencí (T1) a o osm týdnů později při následném hodnocení (T6)

Kromě toho bude posouzena nákladová efektivnost intervence měřením nákladů a kvality života (efektivita). Měření nákladové efektivity není primárním cílem tohoto výzkumu, ale jelikož je tato studie součástí většího národního projektu, ve kterém bude zohledňována i nákladová efektivita, považujeme za relevantní zde uvést.

  • Náklady na zdravotní péči budou měřeny registrací nákladů v nákladovém deníku na základě hodnotícího dotazníku Trimbos Institute a Institute of Medical Technology o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P) a PRODISQ.
  • Dotazník EuroQol (EQ-5D-Y verze pro mládež) bude použit ke stanovení kvality života vyjádřené v letech života upravených podle kvality (QALYs).

Náklady na zdravotní péči a roky života přizpůsobené kvalitě budou kombinovány, aby se vykázala nákladová efektivita.
Při hodnocení před intervencí (T1) a o osm týdnů později při následném hodnocení (T6)
Změna specifické diagnózy fobie (interference, počet příznaků a celkový dojem psychologa)
Časové okno: Při příjmu (T0), o čtyři týdny později při hodnocení před intervencí (T1), o další čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Specifická diagnóza fobie bude posouzena pomocí ADIS IV (viz výše). Všechny položky nabízejí tři možné odpovědi: „ano“, „ne“ nebo „jiné“ na nominální škále (která se volí, když dospívající odpoví „nevím“ nebo „někdy“). Pokud dospívající splňuje všechna čtyři kritéria pro specifickou fobii, jak je stanoveno v ADIS-IV, může se studie zúčastnit.
Při příjmu (T0), o čtyři týdny později při hodnocení před intervencí (T1), o další čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Změna komorbidních příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Vzhledem k vysoké komorbiditě úzkosti a deprese u dětí budou komorbidní úzkosti a deprese posuzovány pomocí Revidované škály dětské úzkosti a deprese pro děti a rodiče (RCADS-C/P) sestávající ze 47 položek a sekce Fobie ze Spence Children's Anxiety Škála pro děti a rodiče (SCAS-C/P) skládající se z 9 položek. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové intervalové stupnici od „nikdy“ po „vždy“. RCADS i SCAS mají dobré psychometrické vlastnosti a jsou pro tuto studii kombinovány do RCADSCAS.
Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Změna rodičovského strachu (fobie, vyhýbání se a související úzkost)
Časové okno: Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Rodičovský strach bude měřen pomocí dotazníku Fear Questionnaire (FQ). Tento dotazník obsahuje 24 otázek týkajících se fobie, vyhýbání se a související úzkosti. Specifická fobie z dítěte bude přidána osobitě pro každou rodinu. Položky jsou hodnoceny na 8bodové intervalové stupnici od „bez strachu“ po „v panice“. Reliabilita a konstruktová validita se ukázaly jako dostatečné.
Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Změna v rodičovském modelovacím chování (modelování a ujišťování)
Časové okno: Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Rodičovské modelovací chování bude měřeno modelovací/ubezpečovací škálou dotazníku Child Development Questionnaire (CDQ). Tato škála obsahuje 18 položek, všechny hodnocené na 5bodové intervalové stupnici od „nikdy“ po „vždy“.
Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Změna důvěryhodnosti léčby a očekávání léčby
Časové okno: Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
• Důvěryhodnost a očekávání léčby se měří pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ-C/P). Tento dotazník obsahuje 6 položek, všechny hodnocené na 9bodové intervalové škále. Psychometrické vlastnosti škály byly kvalifikovány jako dobré.
Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
• Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí škály spokojenosti se službami (SSS). Čtyři položky jsou hodnoceny na 4bodové intervalové stupnici od „ne, rozhodně ne“ po „ano, rozhodně“. Psychometrické vlastnosti škály byly kvalifikovány jako dobré.
Při hodnocení před intervencí (T1), o čtyři týdny později při hodnocení po intervenci (T5) a o další čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)
Změna v souladu s léčbou
Časové okno: Během druhého intervenčního týdne (T3) a třetího intervenčního týdne (T4) a o týden později při hodnocení po intervenci (T5) a o čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)]
Dodržování léčby bude měřeno pomocí týdenního kontrolního seznamu, ve kterém dítě a rodič mohou uvést, kolik času strávili domácím úkolem mimo zasedání, hodnoceným v minutách.
Během druhého intervenčního týdne (T3) a třetího intervenčního týdne (T4) a o týden později při hodnocení po intervenci (T5) a o čtyři týdny později při následném hodnocení (T6)]
Terapeutická aliance v léčbě
Časové okno: Týden po posledním intervenčním týdnu, při hodnocení po intervenci (T5)
Terapeutická aliance se měří pomocí škály Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P). Obě části se skládají z 12 položek hodnocených na 4bodové intervalové stupnici. Psychometrické vlastnosti škály byly kvalifikovány jako dobré.
Týden po posledním intervenčním týdnu, při hodnocení po intervenci (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL59889.042.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení