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Affrontare le paure durante o fuori sessione?

10 aprile 2020 aggiornato da: Rachel de Jong, University of Groningen

Ottimizzazione dell'esposizione nel trattamento dell'ansia giovanile: affrontare le paure durante o fuori sessione?

I problemi di ansia sono una delle principali preoccupazioni per la salute mentale dei giovani, dato che la prevalenza dei disturbi d'ansia nei bambini olandesi fino a 12 anni è di circa il 4-8%. In questo gruppo, le fobie specifiche sono tra le più comuni. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) con l'esposizione come ingrediente chiave, occupa un posto di rilievo nelle linee guida nazionali per il trattamento dei disturbi d'ansia. Queste linee guida si basano sul supporto empirico che l'esposizione è efficace nel trattamento della fobia specifica. Tuttavia, nonostante l'evidenza empirica della sua efficacia, rimane un divario tra teoria e pratica, con la CBT basata sull'esposizione sottoutilizzata nella pratica clinica. Ad esempio, un recente sondaggio olandese ha rilevato che l'esposizione veniva praticata principalmente al di fuori delle sessioni di terapia formale come compito a casa. È discutibile se ciò sia efficace, dato che potrebbe essere difficile per i bambini svolgere questi compiti in modo indipendente (ad esempio, senza l'aiuto di un terapista o dei loro genitori). Questo studio si propone quindi di valutare l'efficacia dei diversi gradi di coinvolgimento del terapeuta e dei genitori durante l'esposizione, confrontando l'esposizione supportata dal terapeuta con l'esposizione auto-supportata con e senza l'uso dei genitori come co-terapeuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare se gli esercizi di esposizione durante la sessione supportati dal terapista sono più efficaci degli esercizi di esposizione fuori sessione individuali o degli esercizi di esposizione fuori sessione supportati dai genitori. L'obiettivo secondario è trovare i fattori del bambino, del genitore e del terapeuta che possibilmente si riferiscono all'efficacia degli esercizi di esposizione.

Disegno dello studio: Studio controllato randomizzato (RCT) con tre gruppi paralleli (intervento contro intervento contro intervento).

Popolazione studiata: bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con una fobia specifica del sottotipo animale/situazionale

Intervento (se applicabile): l'intervento sarà concepito come una CBT, una terapia che si è dimostrata efficace nel trattamento di fobie specifiche. L'intervento consiste in tre sessioni individuali, ciascuna della durata massima di 60 minuti. Ogni condizione inizia con una sessione di psicoeducazione su specifiche fobie ed esposizioni. Nelle due sessioni successive, che differiscono per condizione, vengono offerti due esercizi di esposizione durante la sessione guidati dal terapeuta o due sessioni di esposizione fuori sessione autoguidate. Nelle sessioni di esposizione fuori sessione il bambino conduce gli esercizi di esposizione con o senza l'aiuto di un genitore. L'intervento sarà fornito da un professionista della salute mentale esperto.

Principali parametri/endpoint dello studio (vedere il paragrafo sulle misure dei risultati): Il parametro principale dello studio è la gravità della fobia specifica. I parametri di studio secondari sono il livello soggettivo di paura, le cognizioni paurose, la tensione corporea, l'evitamento, il coping (possibili variabili mediatrici), il comportamento di approccio e l'autoefficacia. I parametri terziari dello studio sono i costi sanitari e la qualità della vita (efficacia in termini di costi), nota: l'efficacia in termini di costi viene valutata per un altro studio. Altri parametri di studio sono la diagnosi di fobia specifica, la comorbidità generale, l'ansia e la depressione in comorbidità, la paura dei genitori, i comportamenti di modellazione dei genitori e le variabili demografiche (possibili variabili moderatore); e credibilità e aspettativa del trattamento, compliance al trattamento, soddisfazione del trattamento e alleanza terapeutica (caratteristiche del trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8-12 anni e nella scuola primaria
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese
  • Soddisfare i criteri di una specifica fobia del sottotipo situazionale o animale

Criteri di esclusione:

  • Assenza di autorizzazione del/i tutore/i legale/i
  • Attualmente in trattamento o in trattamento con farmaci per l'ansia
  • Ha ricevuto la CBT per l'ansia negli ultimi 12 mesi

  • Fobia specifica che non rientra nel sottotipo situazionale o animale, ad esempio:

    • Aerofobia: paura di volare
    • Emetofobia: paura di vomitare
    • Emofobia: paura del sangue
    • Osofobia: paura dell'infezione
    • Astrafobia: paura dei fulmini
  • Diversa e più urgente richiesta di aiuto
  • (Rischio di) suicidio, psicosi o violenza domestica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: In seduta guidata dal terapeuta
I partecipanti si impegneranno in 2 x 45 minuti di esercizi di esposizione condotti insieme al terapista nel centro di salute mentale. Inoltre, eseguiranno da soli 2 x 45 minuti di esercizi di esposizione fuori sessione come compito a casa.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
. Ogni intervento conterrà una sessione di psicoeducazione (PE) di 60 minuti e due sessioni di esposizione (EX) di 60 minuti, condotte da un professionista della salute mentale insieme a uno studente di master in psicologia, entrambi supervisionati settimanalmente da uno psicologo certificato CBT . Nella prima sessione (PE), i partecipanti apprendono l'ansia, le fobie specifiche e l'esposizione. Durante questa sessione creeranno una gerarchia della paura, formuleranno la loro cognizione sull'oggetto o la situazione temuti e determineranno ciò che vogliono ottenere durante il trattamento (ad es. situazione obiettivo). Le due sessioni successive consistono in esercizi di esposizione.
Sperimentale: Sessione esterna autoguidata
I partecipanti prepareranno e discuteranno gli esercizi di esposizione insieme al terapeuta nel centro di salute mentale e condurranno 2 x 2 x 45 minuti di esercizi di esposizione da soli fuori sessione come compito a casa.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
. Ogni intervento conterrà una sessione di psicoeducazione (PE) di 60 minuti e due sessioni di esposizione (EX) di 60 minuti, condotte da un professionista della salute mentale insieme a uno studente di master in psicologia, entrambi supervisionati settimanalmente da uno psicologo certificato CBT . Nella prima sessione (PE), i partecipanti apprendono l'ansia, le fobie specifiche e l'esposizione. Durante questa sessione creeranno una gerarchia della paura, formuleranno la loro cognizione sull'oggetto o la situazione temuti e determineranno ciò che vogliono ottenere durante il trattamento (ad es. situazione obiettivo). Le due sessioni successive consistono in esercizi di esposizione.
Sperimentale: Sessione esterna guidata dai genitori
I partecipanti e uno dei loro genitori prepareranno e discuteranno gli esercizi di esposizione insieme al terapeuta nel centro di salute mentale e condurranno 2 x 2 x 45 minuti di esercizi di esposizione insieme al genitore fuori sessione come compito a casa.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
. Ogni intervento conterrà una sessione di psicoeducazione (PE) di 60 minuti e due sessioni di esposizione (EX) di 60 minuti, condotte da un professionista della salute mentale insieme a uno studente di master in psicologia, entrambi supervisionati settimanalmente da uno psicologo certificato CBT . Nella prima sessione (PE), i partecipanti apprendono l'ansia, le fobie specifiche e l'esposizione. Durante questa sessione creeranno una gerarchia della paura, formuleranno la loro cognizione sull'oggetto o la situazione temuti e determineranno ciò che vogliono ottenere durante il trattamento (ad es. situazione obiettivo). Le due sessioni successive consistono in esercizi di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della fobia specifica (interferenza, numero di sintomi e impressione generale dello psicologo)
Lasso di tempo: All'assunzione (T0), quattro settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), altre quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
La gravità della fobia specifica nei bambini sarà misurata con un'intervista clinica semi-strutturata utilizzando il programma di interviste sui disturbi d'ansia per bambini e genitori (ADIS-IV-C/P). Lo studio includerà solo la sezione della fobia specifica. La gravità della fobia specifica sarà valutata su una scala di intervallo 0-8 da uno psicologo indipendente sull'ADIS-IV (vedi sopra). Questa valutazione si basa sul livello di interferenza, sul numero di sintomi e sull'impressione generale dello psicologo. Una valutazione 0, 1, 2 o 3 è etichettata come nessuna fobia specifica, una valutazione di 4 o 5 è etichettata come una fobia specifica lieve, mentre una valutazione di 6, 7 o 8 significa che la fobia specifica è etichettata come grave. Questa valutazione viene utilizzata per randomizzare i partecipanti a una delle condizioni. L'ADIS-IV ha una buona affidabilità test-retest e validità concorrente.
All'assunzione (T0), quattro settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), altre quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia (livello soggettivo di paura, cognizioni paurose, tensione corporea, evitamento e coping)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di intervento (T2), la seconda settimana (T3) e la terza settimana (T4), e una settimana dopo alla valutazione post-intervento (T5) e quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)

Il livello di ansia compromesso del livello soggettivo di paura, le cognizioni paurose, la tensione corporea, l'evitamento e il coping saranno misurati da scale analogiche visive (VAS) che vanno da 0 a 100 (scala di rapporto) su cui il bambino valuta i seguenti aspetti della situazione obiettivo come stabilito nella sessione PE:

  • Livello soggettivo di paura: "Per niente spaventato" (0) - "Completamente spaventato" (100)
  • Cognizioni spaventose: 'Non ci credo affatto' (0) - 'Ci credo completamente' (100), in cui viene valutata la credibilità della cognizione sull'oggetto o la situazione temuta come stabilito nella sessione di educazione fisica.
  • Tensione corporea: "Il mio corpo non è affatto teso" (0) - "Il mio corpo è completamente teso" (100)
  • Evitamento: "Non eviterei mai questa situazione/oggetto se potessi" (0) - "Eviterei sempre questa situazione/oggetto se potessi" (100)
  • Coping: 'Non riesco affatto a far fronte a questa situazione/oggetto quando lo incontro' (0) - 'Posso far fronte completamente a questa situazione/oggetto quando lo incontro' (100)
Durante la prima settimana di intervento (T2), la seconda settimana (T3) e la terza settimana (T4), e una settimana dopo alla valutazione post-intervento (T5) e quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Modifica del comportamento di approccio allo stimolo fobico (tempo e distanza)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Il comportamento di avvicinamento sarà misurato da tre test situazionali di approccio comportamentale (BAT) per oggetti o situazioni temuti ed evitati. Il test consiste in una serie di passaggi sempre più difficili in cui ai bambini viene chiesto di avvicinarsi a un oggetto o una situazione fobica, ma gli viene detto che possono interrompere il test in qualsiasi momento lo desiderino. Durante la BAT, agli individui viene chiesto di fornire valutazioni della "scala di unità di disturbo soggettiva" (scala di rapporto SUDS 0-100) immediatamente dopo aver incontrato l'animale o la situazione fobica.
Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Cambiamento nell'autoefficacia (accademica, sociale ed emotiva)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
L'autoefficacia sarà misurata dal Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C; Muris, 2001). Questo questionario contiene 24 domande riguardanti l'autoefficacia accademica, sociale ed emotiva. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 'per niente' (1) a 'molto bene' (5). Il SEQ-C si è dimostrato uno strumento valido con sufficiente affidabilità (Muris, 2001).
Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi (costi sanitari e anni di vita corretti per la qualità)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1) e otto settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)

Inoltre, l'efficacia in termini di costi dell'intervento sarà valutata misurando i costi e la qualità della vita (efficacia). La misurazione del rapporto costo-efficacia non è l'obiettivo primario di questa ricerca, ma poiché questo studio fa parte di un progetto nazionale più ampio in cui verrà preso in considerazione anche il rapporto costo-efficacia, riteniamo opportuno affermarlo qui.

  • I costi sanitari saranno misurati mediante registrazione dei costi in un diario dei costi basato sul Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P) e PRODISQ.
  • Il questionario EuroQol (versione per giovani EQ-5D-Y) verrà utilizzato per stabilire la qualità della vita espressa in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).

I costi sanitari e gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno combinati per riportare il rapporto costo-efficacia.
Alla valutazione pre-intervento (T1) e otto settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Modifica della diagnosi di fobia specifica (interferenza, numero di sintomi e impressione generale dello psicologo)
Lasso di tempo: All'assunzione (T0), quattro settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), altre quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
La diagnosi di fobia specifica sarà valutata con l'ADIS IV (vedi sopra). Tutti gli item offrono tre possibili risposte: 'sì', 'no' o 'altro' su una scala nominale (che viene scelta quando l'adolescente risponde 'non lo so' o 'a volte'). Se l'adolescente soddisfa tutti e quattro i criteri per la fobia specifica stabiliti nell'ADIS-IV, può partecipare allo studio.
All'assunzione (T0), quattro settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), altre quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Variazione dei sintomi di ansia e depressione in comorbilità
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Data l'elevata comorbidità di ansia e depressione nei bambini, l'ansia e la depressione in comorbilità saranno valutate con la Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children and Parents (RCADS-C/P) composta da 47 item e la sezione Phobia della Spence Children's Anxiety Scala per bambini e genitori (SCAS-C/P) composta da 9 elementi. Tutti gli elementi sono valutati su una scala di intervallo a 4 punti da "mai" a "sempre". Sia l'RCADS che lo SCAS hanno buone proprietà psicometriche e sono combinati nell'RCADSCAS per questo studio.
Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Cambiamento nella paura dei genitori (fobia, evitamento e ansia associata)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
La paura dei genitori sarà misurata dal Fear Questionnaire (FQ). Questo questionario contiene 24 domande riguardanti la fobia, l'evitamento e l'ansia associata. La fobia specifica del bambino verrà aggiunta idiosincraticamente per ogni famiglia. Gli elementi sono valutati su una scala di intervallo di 8 punti da "nessuna paura" a "in preda al panico". L'affidabilità e la validità di costrutto si sono dimostrate sufficienti.
Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Cambiamento nei comportamenti di modellazione dei genitori (modellazione e rassicurazione)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
I comportamenti di modellazione dei genitori saranno misurati dalla scala di modellazione/rassicurazione del Child Development Questionnaire (CDQ). Questa scala contiene 18 item, tutti valutati su una scala a intervalli di 5 punti da "mai" a "sempre".
Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Cambiamento nella credibilità del trattamento e nell'aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
• La credibilità e l'aspettativa del trattamento sono misurate dal questionario di credibilità e aspettativa (CEQ-C/P). Questo questionario contiene 6 item, tutti valutati su una scala a intervalli di 9 punti. Le proprietà psicometriche della scala sono state qualificate come buone.
Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
• La soddisfazione del trattamento sarà misurata con la scala di soddisfazione del servizio (SSS). Quattro elementi sono valutati su una scala di intervallo di 4 punti che va da "no, decisamente no" a "sì, sicuramente". Le proprietà psicometriche della scala sono state qualificate come buone.
Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
Modifica in conformità al trattamento
Lasso di tempo: Durante la seconda settimana di intervento (T3) e la terza settimana di intervento (T4), e una settimana dopo alla valutazione post-intervento (T5) e quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)]
La compliance al trattamento verrà misurata utilizzando una lista di controllo settimanale in cui il bambino e il genitore possono dichiarare quanto tempo hanno dedicato all'assegnazione dei compiti di esposizione fuori sessione, valutata in minuti.
Durante la seconda settimana di intervento (T3) e la terza settimana di intervento (T4), e una settimana dopo alla valutazione post-intervento (T5) e quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)]
Alleanza terapeutica nel trattamento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'ultima settimana di intervento, alla valutazione post-intervento (T5)
L'alleanza terapeutica è misurata dalla Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P). Entrambe le parti sono composte da 12 item valutati su una scala a intervalli di 4 punti. Le proprietà psicometriche della scala sono state qualificate come buone.
Una settimana dopo l'ultima settimana di intervento, alla valutazione post-intervento (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL59889.042.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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