Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování důkazů souvisejících s prevencí zakrnění v Balúčistánu

19. července 2021 aktualizováno: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Vytváření důkazů souvisejících s prevencí zakrnění prostřednictvím víceodvětvových přístupů spojených s vhodnými doplňkovými krmnými praktikami v Pishin, Balúčistán

Světový potravinový program (WFP) podepsal memorandum o porozumění s oddělením plánování a rozvoje v Balúčistánu ve spolupráci s Nutriční buňkou a Národním programem pro plánování rodiny a primární zdravotní péči v Balúčistánu pro prevenci zakrnění. Projekt využije příležitost (1000 dní od početí do 2 let) pro řešení zakrslosti u dětí do dvou let. Projekt proto zahájí nábor těhotných žen během prvního trimestru a novorozenci, kteří porodili z rekrutovaných těhotných žen, budou sledováni do věku 2 let. Děti ve věku 6-12 měsíců budou zapsány a sledovány až do věku dvou let. Intervence zahrnovaly doplňky výživy během těhotenství, kojení a pro děti ve věku 6-24 měsíců. Projekt bude realizován v oblastech pokrytých Lady Health Workers (LHW) v okresech Pishin a Quetta v Balúčistánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Světový potravinový program (WFP) podepsal memorandum o porozumění s oddělením plánování a rozvoje v Balúčistánu ve spolupráci s Nutriční buňkou a Národním programem pro plánování rodiny a primární zdravotní péči v Balúčistánu pro prevenci zakrnění. Intervence prevence zakrnění přispějí ke zvrácení trendů chronické podvýživy u dětí mladších 5 let. Intervence je spojena s plány na zdokumentování dopadu prostřednictvím vytváření důvěryhodných důkazů ve spolupráci s akademickými instituty prostřednictvím výzkumné studie v okresech Pishin a Quetta.

Balúčistán je nejzaostalejší oblastí Pákistánu s velmi špatnou zdravotní a výživovou situací. Podle National Nutrition Survey (NNS) 2011 je prevalence zakrnění v Balúčistánu 52 % z nejvyšších hodnot v zemi. Prevalence plýtvání v Balúčistánu je 16 %, což ukazuje na ohrožení veřejného zdraví. Ženy a děti také trpí některými z nejvyšších úrovní nedostatku vitamínů a minerálů na světě, přičemž v Balúčistánu je 47% mateřská anémie a v Balúčistánu nedostatek vitamínu A u dětí 74%.

Přestože v Pákistánu byla v různých dobách zavedena řada výživových přístupů a opatření, neexistuje komplexní přístup k prevenci podvýživy obecně a konkrétně zakrnění. WFP a MOH budou implementovat nutriční intervence a tento návrh je široce implementován/vyhodnocen v Pákistánu, takže cílem projektu je přispět k vyplnění mezery v důkazech pro prevenci zakrnění prostřednictvím víceodvětvových přístupů ve spojení s vhodnými doplňkovými postupy v Balúčistánu. Důkazní základna pro prevenci podvýživy a zakrnění na celém světě je ve skutečnosti docela dobře zavedená. Existují důkazy, které poukazují na potřebu zasáhnout během těhotenství a prvních dvou let života (1000 dní), aby se zabránilo dětské podvýživě a jejím následkům. Naznačuje, že investice do intervencí během této příležitosti budou mít pravděpodobně největší výhody.

Efektivita projektu bude měřena z hlediska dopadu navrhovaných intervencí na zakrnění a nutriční výsledky u cílové skupiny (děti a PLW). Vzhledem k podmínkám realizace projektu by byl pro posouzení dopadu intervence vhodný návrh studie se smíšenými metodami zahrnující formativní výzkum, průřezové základní a koncové průzkumy, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a hodnocení procesu. Kontrolní klastry budou dostávat běžné veřejné a soukromé zdravotnické služby dostupné v dané oblasti. RCT využije příležitost (1000 dní od početí do 2 let) pro řešení zakrnění u dětí mladších dvou let. Do studie bude rovněž zařazena skupina dětí ve věku 6-12 měsíců, které budou sledovány až do věku 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pákistán, 87300
        • District Pishin & Quetta
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy během 1-3 měsíců těhotenství
  • Věk dítěte 6-12 měsíců v době zápisu
  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
  • Bydlení ve spádové oblasti LHW

Kritéria vyloučení:

  • Více než 4 měsíce těhotenství
  • Více než 12 měsíců věku dítěte
  • Není ochoten zúčastnit se studie a není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Nebydlí ve spádové oblasti LHW

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní větev bude dostávat běžné veřejné a soukromé zdravotnické služby dostupné v oblasti.
Experimentální: Zásah
Těhotné ženy v intervenční větvi dostanou 30 sáčků Maamta (výživný potravinový doplněk) během těhotenství a prvních šesti měsíců kojení. Děti ve věku 6-24 měsíců dostanou každý měsíc během studie 30 sáčků Wawamum (doplněk výživy na bázi lipidů).
Doplněk stravy: Maamta (výživný doplněk stravy)
Těhotné ženy dostanou 30 sáčků přípravku Maamta během těhotenství a prvních šesti měsíců kojení.
Doplněk stravy: Wawamum (výživový doplněk na bázi lipidů)
Děti ve věku 6-24 měsíců dostanou během studie 30 sáčků Wawamum každý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zakrnění u dětí ve věku 24 měsíců
Časové okno: 32 měsíců
10% snížení zakrnění
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení anémie během těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
Zlepšení anémie během těhotenství
9 měsíců
Zlepšení anémie u dětí
Časové okno: 18 měsíců
Zlepšení anémie u dětí
18 měsíců
Snížení nízké porodní hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců
Snížení nízké porodní hmotnosti u novorozenců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Trust for Vaccines & Immunization (TVI)
Department of Health, Government of Balochistan
World Food Program (WFP)
Nutrition Cell, Government of Balochistan
Youth Organization, Balochistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stunting Study Balochistan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení