Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevisgenerering relateret til hæmningsforebyggelse i Balochistan

19. juli 2021 opdateret af: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Generering af beviser relateret til hæmning af forebyggelse gennem multisektorielle tilgange kombineret med passende supplerende fodringspraksis i Pishin, Balochistan

Verdensfødevareprogrammet (WFP) har underskrevet MoU med Planlægnings- og Udviklingsafdelingen i Balochistan i samarbejde med Nutrition Cell og National Program for Family Planning and Primary Health Care, Balochistan for forebyggelse af stunting. Projektet vil udnytte mulighedsvinduet (1000 dage fra undfangelse til 2 år) til at håndtere stunting hos børn under to år. Derfor vil projektet rekruttere gravide kvinder i første trimester, og nyfødte, der er født fra rekrutterede gravide, vil blive fulgt indtil 2 års alderen. Børn i alderen 6-12 måneder vil blive tilmeldt og fulgt indtil 2-års alderen. Interventionerne omfattede kosttilskud under graviditet, amning og til børn i alderen 6-24 måneder. Projektet vil blive implementeret i Lady Health Workers (LHWs) dækkede områder i distrikterne Pishin og Quetta, Balochistan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdensfødevareprogrammet (WFP) har underskrevet MoU med Planlægnings- og Udviklingsafdelingen i Balochistan i samarbejde med Nutrition Cell og National Program for Family Planning and Primary Health Care, Balochistan for forebyggelse af stunting. Stunting-forebyggende interventioner vil bidrage til at vende tendenserne til kronisk underernæring blandt børn under 5 år. Interventionen er koblet med planer om at dokumentere virkningen gennem troværdig evidensgenerering i samarbejde med akademiske institutter gennem en forskningsbaseret undersøgelse i Pishin og Quetta distrikter.

Balochistan er de mest underudviklede områder i Pakistan med en meget dårlig sundheds- og ernæringssituation. Ifølge National Nutrition Survey (NNS) 2011, er forekomsten af ​​hæmmede hævelser i Balochistan 52% blandt de højeste rater i landet. Udbredelsen af ​​spild i Balochistan er 16 %, hvilket indikerer en nødsituation for folkesundheden. Kvinder og børn lider også af nogle af verdens højeste niveauer af vitamin- og mineralmangel med maternal anæmi på 47 % i Balochistan og vitamin A-mangel hos børn på 74 % i Balochistan.

Selvom en række ernæringstilgange og -handlinger er blevet implementeret i Pakistan på forskellige tidspunkter, har der ikke været en omfattende tilgang til forebyggelse af underernæring generelt og stunting specifikt. WFP & MOH vil implementere ernæringsinterventionerne, og dette forslag er bredt implementeret/evalueret i Pakistan, så projektet sigter mod at bidrage til at udfylde evidenshullet for forebyggelse af hæmmet stivhed gennem multisektorale tilgange kombineret med passende komplementære praksisser i Balochistan. Evidensgrundlaget for underernæring og hæmmende forebyggelse globalt er faktisk ret veletableret. Der er eksisterende beviser, der peger på behovet for at gribe ind under graviditeten og de første to leveår (1000 dage) for at forhindre børns underernæring og dens konsekvenser. Det tyder på, at investeringer i interventioner i løbet af dette mulighedsvindue sandsynligvis vil have de største fordele.

Effektiviteten af ​​projektet vil blive målt i forhold til virkningen af ​​de foreslåede interventioner på væksthæmning og ernæringsmæssige resultater i målgruppen (børn og PLW). På baggrund af betingelserne for projektimplementering vil et blandet-metoder-studiedesign, herunder formativ forskning, tværsnits-baseline- og slutlinjeundersøgelser, cluster randomized controlled trial (RCT) og procesevaluering være passende til at vurdere virkningen af ​​interventionen. Kontrolklyngerne vil modtage rutinemæssige offentlige og private sundhedsydelser, der er tilgængelige i området. RCT'en vil udnytte mulighederne (1000 dage fra undfangelse til 2 år) til at håndtere stunting hos børn under to år. En årgang af børn mellem 6-12 måneder vil også blive optaget i undersøgelsen og vil blive fulgt op til 24 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • District Pishin & Quetta
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder under 1-3 måneders graviditet
  • Barnets alder mellem 6-12 måneder på tilmeldingstidspunktet
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Bor i opland til LHW

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 4 måneders graviditet
  • Mere end 12 måneders børnealder
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen og ude af stand til at give informeret samtykke
  • Bor ikke i LHW's opland

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil modtage rutinemæssige offentlige og private sundhedsydelser, der er tilgængelige i området.
Eksperimentel: Intervention
Gravide kvinder i interventionsarmen vil modtage 30 breve Maamta (Nutritious Food Supplement) under graviditeten og de første seks måneder af amning. Børn i alderen 6-24 måneder vil modtage 30 breve Wawamum (lipidbaseret næringstilskud) hver måned under undersøgelsen.
Kosttilskud: Maamta (nærende kosttilskud)
Gravide kvinder vil modtage 30 breve Maamta under graviditeten og de første seks måneder af amning.
Kosttilskud: Wawamum (lipidbaseret næringsstoftilskud)
Børn 6-24 måneder vil modtage 30 poser Wawamum hver måned under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af stunting hos børn ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 32 måneder
10 % reduktion af forsvagning
32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af anæmi under graviditet
Tidsramme: 9 måneder
Forbedring af anæmi under graviditet
9 måneder
Forbedring af anæmi hos børn
Tidsramme: 18 måneder
Forbedring af anæmi hos børn
18 måneder
Reduktion i lav fødselsvægt
Tidsramme: 9 måneder
Reduktion i lav fødselsvægt hos nyfødte
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trust for Vaccines & Immunization (TVI)
Department of Health, Government of Balochistan
World Food Program (WFP)
Nutrition Cell, Government of Balochistan
Youth Organization, Balochistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Stunting Study Balochistan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger