Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabozantinibu ve srovnání s placebem u pacientů s diferencovanou rakovinou štítné žlázy refrakterní na radiojód, u kterých došlo k progresi po předchozí terapii cílenou na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR)

12. září 2025 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u pacientů s diferencovanou rakovinou štítné žlázy refrakterní na radiojód, u kterých došlo k progresi po předchozí cílené terapii receptorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR)

Cílem této studie je vyhodnotit účinek cabozantinibu ve srovnání s placebem na přežití bez progrese (PFS) a míru objektivní odpovědi (ORR) u subjektů s radiojódem refrakterním diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC), kteří progredovali po předchozím vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru terapie cílená na receptor (VEGFR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Exelixis Clinical Site #129
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Exelixis Clinical Site #12
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Exelixis Clinical Site #25
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Namur, Belgie, 5000
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Exelixis Clinical Site #92
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85806-300
        • Exelixis Clinical Site #35
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #38
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Exelixis Clinical Site #116
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Besançon, Francie, 25030
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Lyon, Francie, 69373
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Nice, Francie, 06189
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Paris, Francie, 75013
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33075
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 4933
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13915
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Exelixis Clinical Site #44
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Exelixis Clinical Site #128
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Milan, Itálie, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milan, Itálie, 20141
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Milan, Itálie, 20149
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Padua, Itálie, 35128
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Roma, Itálie, 00144
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Roma, Itálie, 00161
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Siena, Itálie, 53100
        • Exelixis Clinical Site #111
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95122
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Itálie, 95029
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Itálie, 47017
        • Exelixis Clinical Site #132
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Exelixis Clinical Site #143
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Exelixis Clinical Site #29
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #34
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Ciudad de Mèxico, Mexiko, 06100
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Exelixis Clinical Site #148
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Aachen, Německo, 52074
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Bonn, Německo, 53127
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Essen, Německo, 45147
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Exelixis Clinical Site #159
      • München, Německo, 81377
        • Exelixis Clinical Site #139
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Exelixis Clinical Site #121
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Exelixis Clinical Site #156
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Exelixis Clinical Site #151
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Exelixis Clinical Site #124
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Bucharest, Rumunsko, 011863
        • Exelixis Clinical Site #146
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Moscow, Rusko, 117036
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Moscow, Rusko, 121309
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Moscow, Rusko, 155478
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Samara, Rusko, 443031
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Kaluzhiskiy Region
      • Obninsk, Kaluzhiskiy Region, Rusko, 249036
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusko, 305524
        • Exelixis Clinical Site #55
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rusko, 625041
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #57
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #71
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LE
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #60
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Exelixis Clinical Site #98
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Exelixis Clinical Site #21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Exelixis Clinical Site #63
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Exelixis Clinical Site #118
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Exelixis Clinical Site #75
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tainan City, Tchaj-wan, 71004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Exelixis Clinical Site #101
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Exelixis Clinical Site #130
      • Brno, Česko, 656 53
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Exelixis Clinical Site #81

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC)
  2. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  3. Dříve léčeni nebo považováni za nezpůsobilé pro léčbu jódem-131 ​​pro diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
  4. Dříve léčena alespoň jedním z následujících činidel tyrosinkinázových inhibitorů (TKI) cílených na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR): lenvatinib nebo sorafenib. Poznámka: Jsou povoleny až dva předchozí prostředky TKI zaměřené na VEGFR
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků: Cabozantinib; selektivní inhibitor kinázy homologu B1 (BRAF) virového onkogenu myšího sarkomu s malou molekulou; Více než 2 agenti TKI cílení na VEGFR; Více než 1 léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu; 1 režim systémové chemoterapie (podávaný samostatně nebo v kombinaci s jinou chemoterapií)
  2. Příjem jakéhokoli typu inhibitoru kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před randomizací
  3. Příjem jakéhokoli typu protinádorové protilátky (včetně zkoumané protilátky) nebo systémové chemoterapie během 4 týdnů před randomizací
  4. Příjem radioterapie pro kostní metastázy do 2 týdnů nebo jakákoli jiná radioterapie do 4 týdnů před randomizací.
  5. Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib
cabozantinib (60 mg) jednou denně perorálně (qd)
Tablety obsahující 60 mg nebo 20 mg cabozantinibu jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • XL184
  • Cabometyx®
Komparátor placeba: Placebo
placebo jednou denně perorálně (qd)
Tablety obsahující placebo ekvivalent 60 mg nebo 20 mg cabozantinibu jednou denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně dvacet měsíců poté, co je první subjekt randomizován. Doba od randomizace k dřívější z následujících příhod: radiografická PD podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BIRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Čas k dřívějšímu buď radiografickému progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně dvacet měsíců poté, co je první subjekt randomizován. Doba od randomizace k dřívější z následujících příhod: radiografická PD podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BIRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Šest měsíců poté, co bylo randomizováno 100 subjektů. Doba od randomizace k nejlepší celkové odpovědi potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na BIRC na RECIST 1.1.
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Šest měsíců poté, co bylo randomizováno 100 subjektů. Doba od randomizace k nejlepší celkové odpovědi potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na BIRC na RECIST 1.1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XL184-311
  • 2024-516478-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .