Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cabozantinib sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med radiojod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som har udviklet sig efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktorreceptor (VEGFR) - målrettet terapi

12. september 2025 opdateret af: Exelixis

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Cabozantinib (XL184) i forsøgspersoner med radiojod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som har udviklet sig efter tidligere vaskulær endothelial vækstfaktorreceptor (VEGFR) -målrettet terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​cabozantinib sammenlignet med placebo på progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) hos personer med radioiod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC), som har udviklet sig efter tidligere vaskulær endotelvækstfaktor receptor (VEGFR)-Målrettet terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Exelixis Clinical Site #129
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Exelixis Clinical Site #12
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Exelixis Clinical Site #17
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Exelixis Clinical Site #25
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Exelixis Clinical Site #86
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Exelixis Clinical Site #24
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Namur, Belgien, 5000
        • Exelixis Clinical Site #27
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Exelixis Clinical Site #92
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
        • Exelixis Clinical Site #35
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #38
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Exelixis Clinical Site #116
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Exelixis Clinical Site #18
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Exelixis Clinical Site #83
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #57
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #71
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Exelixis Clinical Site #162
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #60
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Exelixis Clinical Site #98
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Exelixis Clinical Site #21
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Exelixis Clinical Site #93
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Exelixis Clinical Site #164
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Exelixis Clinical Site #54
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Exelixis Clinical Site #153
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Exelixis Clinical Site #63
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Exelixis Clinical Site #11
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Exelixis Clinical Site #118
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Exelixis Clinical Site #19
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Exelixis Clinical Site #75
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Exelixis Clinical Site #134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Exelixis Clinical Site #113
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33075
        • Exelixis Clinical Site #67
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 4933
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13915
        • Exelixis Clinical Site #72
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Exelixis Clinical Site #44
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Exelixis Clinical Site #128
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Exelixis Clinical Site #117
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #28
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Exelixis Clinical Site #58
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milan, Italien, 20141
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Milan, Italien, 20149
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Napoli, Italien, 80131
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Napoli, Italien, 80131
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Padua, Italien, 35128
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Roma, Italien, 00144
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Roma, Italien, 00161
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Siena, Italien, 53100
        • Exelixis Clinical Site #111
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95122
        • Exelixis Clinical Site #135
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italien, 95029
        • Exelixis Clinical Site #109
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Italien, 47017
        • Exelixis Clinical Site #132
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Exelixis Clinical Site #144
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Exelixis Clinical Site #143
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Exelixis Clinical Site #29
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Exelixis Clinical Site #120
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Exelixis Clinical Site #138
  • Mexico
      • Ciudad de Mèxico, Mexico, 06100
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Exelixis Clinical Site #147
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Exelixis Clinical Site #148
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Exelixis Clinical Site #161
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Exelixis Clinical Site #158
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Exelixis Clinical Site #61
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Exelixis Clinical Site #146
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Exelixis Clinical Site #149
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Exelixis Clinical Site #150
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
        • Exelixis Clinical Site #142
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 117036
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Moscow, Rusland, 155478
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Samara, Rusland, 443031
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Kaluzhiskiy Region
      • Obninsk, Kaluzhiskiy Region, Rusland, 249036
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, Rusland, 305524
        • Exelixis Clinical Site #55
    • Tyumen Oblast
      • Tyumen, Tyumen Oblast, Rusland, 625041
        • Exelixis Clinical Site #157
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Exelixis Clinical Site #14
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Exelixis Clinical Site #81
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #34
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Exelixis Clinical Site #126
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Exelixis Clinical Site #141
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Exelixis Clinical Site #160
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Exelixis Clinical Site #159
      • München, Tyskland, 81377
        • Exelixis Clinical Site #139
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Exelixis Clinical Site #121
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Exelixis Clinical Site #156
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Exelixis Clinical Site #151
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Exelixis Clinical Site #124
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Exelixis Clinical Site #119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC)
  2. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  3. Tidligere behandlet med eller anset for uegnet til behandling med jod-131 for differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC)
  4. Tidligere behandlet med mindst én af følgende vaskulære endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR)-målrettede tyrosinkinasehæmmere (TKI) midler for DTC: lenvatinib eller sorafenib. Bemærk: Op til to tidligere VEGFR-målrettede TKI-agenter er tilladt
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med et af følgende: Cabozantinib; Selektiv lille molekyle v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) kinaseinhibitor; Mere end 2 VEGFR-målrettede TKI-agenter; Mere end 1 immun checkpoint inhibitor terapi; 1 systemisk kemoterapi (givet som enkeltstof eller i kombination med et andet kemoterapimiddel)
  2. Modtagelse af enhver form for småmolekylær kinasehæmmer (inklusive kinaseinhibitor til undersøgelse) inden for 2 uger eller 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering
  3. Modtagelse af enhver form for anticancerantistof (inklusive forsøgsantistof) eller systemisk kemoterapi inden for 4 uger før randomisering
  4. Modtagelse af strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger eller enhver anden strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
  5. Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre den behandles tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabozantinib
cabozantinib (60 mg) én gang dagligt oralt (qd)
Medicin: Cabozantinib
Tabletter indeholdende 60 mg eller 20 mg cabozantinib én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • XL184
  • Cabometyx®
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang dagligt oralt (qd)
Medicin: Placebo
Tabletter indeholdende placebo svarende til 60 mg eller 20 mg cabozantinib én gang dagligt oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka tyve måneder efter, at det første emne er randomiseret. Tid fra randomisering til den tidligere af følgende hændelser: radiografisk PD som bestemt af den blindede uafhængige centrale gennemgang (BIRC) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid til det tidligere af enten radiografisk progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka tyve måneder efter, at det første emne er randomiseret. Tid fra randomisering til den tidligere af følgende hændelser: radiografisk PD som bestemt af den blindede uafhængige centrale gennemgang (BIRC) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Seks måneder efter er 100 forsøgspersoner randomiseret. Tid fra randomisering til bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) pr. BIRC pr. RECIST 1.1.
Andel af forsøgspersoner med den bedste samlede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Seks måneder efter er 100 forsøgspersoner randomiseret. Tid fra randomisering til bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) pr. BIRC pr. RECIST 1.1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exelixis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL184-311
  • 2024-516478-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger