Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití seriózních her ke zlepšení sociálních dovedností u autismu (SAGA)

7. října 2024 aktualizováno: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii v malém měřítku porovnávající intervenční hru s aktivní kontrolní hrou a posoudí výsledky v několika časových bodech (před, po, 6měsíční sledování). Tyto výsledky budou zahrnovat širokou škálu chování, které se měří v kontinuu od kontrolovaných laboratorních úkolů až po nekontrolované sociální interakce mezi dyádami v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii v malém měřítku porovnávající intervenční hru s hrou s placebem a posoudí výsledky v několika časových bodech (před, po, 6 měsících sledování). Tyto výsledky budou zahrnovat širokou škálu chování, které je měřeno podél kontinua od kontrolovaných laboratorních úkolů až po reálné sociální interakce mezi dyádami. Cílem je vyhodnotit 1) změny v cílových mechanismech (sociální pozornost k obličejům, citlivost na podněty očního pohledu) pro intervenci vzhledem k aktivní kontrolní skupině, 2) zapojení zprostředkujících mechanismů, včetně chování při zpracování obličeje a sociální komunikace v reálném světě. chování a 3) vztah mezi zapojením cílového a středního mechanismu a výsledky symptomů. Důkazy o změnách v sociálních příznacích autismu vyplývající ze změny zrakové pozornosti na obličeje a/nebo zlepšené schopnosti porozumět podnětům očního pohledu poskytnou jasné důkazy pro rozhodnutí „jít“ o terapeutickém cíli pro další klinický vývoj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. rodič/pečovatel o dospívajícího s diagnózou poruchy autistického spektra (PAS),
  2. rodič/pečovatel a dospívající s PAS oba rodilí mluvčí angličtiny,
  3. dospívající s ASD ve věku mezi 10-18 lety před testem,
  4. dospívající má normální zrak a sluch s korekcí, jak uvádí pečovatel,
  5. dospívající je schopen používat počítač pro účely hraní her,
  6. skóre dospívajících < 80 % správné (tj. o 0,5 SD méně než průměr typicky se vyvíjejících adolescentů) v úloze online screeningu zraku,
  7. Diagnóza ASD u adolescenta potvrzená prostřednictvím rodičovské zprávy SCQ a klinického rozhovoru s adolescentem k posouzení kritérií DSM-V (hraniční případy také podstupují rozhovor ADI);
  8. Full Scale IQ adolescenta určeného mezi 70-130;
  9. schopnost číst u adolescenta minimálně na úrovni 2. stupně;
  10. dospívající je schopen spolupracovat při testování;
  11. rodič/pečovatel i dospívající souhlasí/souhlas s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. měli záchvaty v předchozích dvou letech
  2. žádné stabilní připojení k internetu v domácnosti
  3. odmítnutí souhlasu/souhlasu s účastí ve výzkumu
  4. 18 a mají zákonného zástupce, který jim zakazuje zákonný souhlas za sebe
  5. 18 a nerozumí souhlasu, jak je uvedeno tím, že neuspěl v kvízu před podpisem souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční videohra
Účastníci budou hrát Intervenční videohru po dobu 3 měsíců, 3krát týdně po dobu minimálně 30 minut každé sezení
Behaviorální: Intervenční videohra
Intervenční hra využívá mechanismy „seriózní hry“ založené na důkazech (např. příběhy, dlouhodobé cíle, obtížnost škálování), aby navrhla výukové prostředí, které maximalizuje příležitosti pro dospívající s PAS objevit funkční užitečnost narážek na zrak.
Komparátor placeba: Ovládání videohry
Účastníci budou hrát Control Video Game po dobu 3 měsíců, 3x týdně po dobu minimálně 30 minut každé relace.
Behaviorální: Placebo kontrolní hra
Placebo hra bude mít všechny prvky seriózní herní mechaniky intervenční hry (vyprávěcí příběhy, dlouhodobé cíle, obtížnost škálování), ale neposkytne příležitosti k učení týkající se narážek na oči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílové oční mechanismy – přesnost výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost výkonu bude získána ze statického i dynamického úkolu sledování očních pohledů, které budou analyzovány samostatně (tj. 6 měsíců od předintervence).
6 měsíců
Primární cílové oční mechanismy - vizuální fixace
Časové okno: 6 měsíců
Měření zrakové fixace pro sledování očí budou získána jak ve statickém, tak dynamickém úkolu sledování očních pohledů, které budou analyzovány samostatně (tj. 6 měsíců od předintervence).
6 měsíců
Sociální příznaky – systém inventarizace sociálních dovedností (SSIS)
Časové okno: 6 měsíců
Sociální dovednosti a problémové chování budou posuzovány prostřednictvím odpovědí rodičů a osob nahlášených na SSIS. Tato opatření budou prováděna v několika časových bodech, včetně období před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od začátku intervence).
6 měsíců
Autism Behaviors – Social Responsiveness Scale 2nd Edition (SRS-2)
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení potenciálních změn v chování a symptomech podobných autismu vyplní rodiče SRS-2 v každém ze 3 časových bodů (před intervencí, po intervenci, 3měsíční sledování po dokončení intervence).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezilehlé mechanismy zpracování tváře – identita tváře (CFMT)
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost rozpoznávání obličeje bude hodnocena pomocí standardizovaných opatření včetně úlohy paměti Cambridge face memory (CFMT) v každém časovém bodě včetně před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od předintervence).
6 měsíců
Mechanismy středního zpracování obličeje – objektová identita (CBMT)
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost rozpoznávání objektů bude hodnocena pomocí standardizovaných opatření včetně úlohy Cambridge bike memory (CBMT) v každém časovém bodě včetně před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od preintervence).
6 měsíců
Mechanismy středního zpracování obličeje – identifikace výrazu obličeje – (CAM)
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost identifikace výrazu obličeje bude hodnocena pomocí standardizovaných opatření včetně části obličeje Cambridge Affective Memory task (CAM) v každém časovém bodě včetně před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od pre- zásah).
6 měsíců
Mechanismy středního zpracování tváře – identifikace výrazu tváře – (RMET)
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost identifikace výrazu obličeje bude posouzena pomocí standardizovaných opatření včetně části obličeje testu Reading the Mind in the Eyes (RMET) v každém časovém bodě včetně před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců z předběžného zásahu).
6 měsíců
Sociální interakce tváří v tvář – vizuální fixace
Časové okno: 6 měsíců
Měření sledování očí (tj. vizuální fixace) budou shromažďována během naturalistické společenské konverzace. Navíc budou shromažďována opatření pro sledování očí během interaktivního úkolu očního pohledu, který vyžaduje, aby účastníci vybrali objekt, na který se skutečná osoba dívá. Tato opatření budou posouzena v několika časových bodech, včetně období před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od začátku intervence).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzy Scherf, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R33MH110624 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci budou vyzváni, aby sdíleli deidentifikovaná data získaná z této studie s Archivem národních ústavů zdraví

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení