Použití seriózních her ke zlepšení sociálních dovedností u autismu (SAGA)
7. října 2024 aktualizováno: K. Suzanne Scherf, Penn State University
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii v malém měřítku porovnávající intervenční hru s aktivní kontrolní hrou a posoudí výsledky v několika časových bodech (před, po, 6měsíční sledování).
Tyto výsledky budou zahrnovat širokou škálu chování, které se měří v kontinuu od kontrolovaných laboratorních úkolů až po nekontrolované sociální interakce mezi dyádami v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolní studii v malém měřítku porovnávající intervenční hru s hrou s placebem a posoudí výsledky v několika časových bodech (před, po, 6 měsících sledování).
Tyto výsledky budou zahrnovat širokou škálu chování, které je měřeno podél kontinua od kontrolovaných laboratorních úkolů až po reálné sociální interakce mezi dyádami.
Cílem je vyhodnotit 1) změny v cílových mechanismech (sociální pozornost k obličejům, citlivost na podněty očního pohledu) pro intervenci vzhledem k aktivní kontrolní skupině, 2) zapojení zprostředkujících mechanismů, včetně chování při zpracování obličeje a sociální komunikace v reálném světě. chování a 3) vztah mezi zapojením cílového a středního mechanismu a výsledky symptomů.
Důkazy o změnách v sociálních příznacích autismu vyplývající ze změny zrakové pozornosti na obličeje a/nebo zlepšené schopnosti porozumět podnětům očního pohledu poskytnou jasné důkazy pro rozhodnutí „jít“ o terapeutickém cíli pro další klinický vývoj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič/pečovatel o dospívajícího s diagnózou poruchy autistického spektra (PAS),
- rodič/pečovatel a dospívající s PAS oba rodilí mluvčí angličtiny,
- dospívající s ASD ve věku mezi 10-18 lety před testem,
- dospívající má normální zrak a sluch s korekcí, jak uvádí pečovatel,
- dospívající je schopen používat počítač pro účely hraní her,
- skóre dospívajících < 80 % správné (tj. o 0,5 SD méně než průměr typicky se vyvíjejících adolescentů) v úloze online screeningu zraku,
- Diagnóza ASD u adolescenta potvrzená prostřednictvím rodičovské zprávy SCQ a klinického rozhovoru s adolescentem k posouzení kritérií DSM-V (hraniční případy také podstupují rozhovor ADI);
- Full Scale IQ adolescenta určeného mezi 70-130;
- schopnost číst u adolescenta minimálně na úrovni 2. stupně;
- dospívající je schopen spolupracovat při testování;
- rodič/pečovatel i dospívající souhlasí/souhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- měli záchvaty v předchozích dvou letech
- žádné stabilní připojení k internetu v domácnosti
- odmítnutí souhlasu/souhlasu s účastí ve výzkumu
- 18 a mají zákonného zástupce, který jim zakazuje zákonný souhlas za sebe
- 18 a nerozumí souhlasu, jak je uvedeno tím, že neuspěl v kvízu před podpisem souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční videohra
Účastníci budou hrát Intervenční videohru po dobu 3 měsíců, 3krát týdně po dobu minimálně 30 minut každé sezení
|
Intervenční hra využívá mechanismy „seriózní hry“ založené na důkazech (např. příběhy, dlouhodobé cíle, obtížnost škálování), aby navrhla výukové prostředí, které maximalizuje příležitosti pro dospívající s PAS objevit funkční užitečnost narážek na zrak.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání videohry
Účastníci budou hrát Control Video Game po dobu 3 měsíců, 3x týdně po dobu minimálně 30 minut každé relace.
|
Placebo hra bude mít všechny prvky seriózní herní mechaniky intervenční hry (vyprávěcí příběhy, dlouhodobé cíle, obtížnost škálování), ale neposkytne příležitosti k učení týkající se narážek na oči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílové oční mechanismy – přesnost výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost výkonu bude získána ze statického i dynamického úkolu sledování očních pohledů, které budou analyzovány samostatně (tj. 6 měsíců od předintervence).
|
6 měsíců
|
|
Primární cílové oční mechanismy - vizuální fixace
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření zrakové fixace pro sledování očí budou získána jak ve statickém, tak dynamickém úkolu sledování očních pohledů, které budou analyzovány samostatně (tj. 6 měsíců od předintervence).
|
6 měsíců
|
|
Sociální příznaky – systém inventarizace sociálních dovedností (SSIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sociální dovednosti a problémové chování budou posuzovány prostřednictvím odpovědí rodičů a osob nahlášených na SSIS.
Tato opatření budou prováděna v několika časových bodech, včetně období před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od začátku intervence).
|
6 měsíců
|
|
Autism Behaviors – Social Responsiveness Scale 2nd Edition (SRS-2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro posouzení potenciálních změn v chování a symptomech podobných autismu vyplní rodiče SRS-2 v každém ze 3 časových bodů (před intervencí, po intervenci, 3měsíční sledování po dokončení intervence).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezilehlé mechanismy zpracování tváře – identita tváře (CFMT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost rozpoznávání obličeje bude hodnocena pomocí standardizovaných opatření včetně úlohy paměti Cambridge face memory (CFMT) v každém časovém bodě včetně před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od předintervence).
|
6 měsíců
|
|
Mechanismy středního zpracování obličeje – objektová identita (CBMT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost rozpoznávání objektů bude hodnocena pomocí standardizovaných opatření včetně úlohy Cambridge bike memory (CBMT) v každém časovém bodě včetně před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od preintervence).
|
6 měsíců
|
|
Mechanismy středního zpracování obličeje – identifikace výrazu obličeje – (CAM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost identifikace výrazu obličeje bude hodnocena pomocí standardizovaných opatření včetně části obličeje Cambridge Affective Memory task (CAM) v každém časovém bodě včetně před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od pre- zásah).
|
6 měsíců
|
|
Mechanismy středního zpracování tváře – identifikace výrazu tváře – (RMET)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost identifikace výrazu obličeje bude posouzena pomocí standardizovaných opatření včetně části obličeje testu Reading the Mind in the Eyes (RMET) v každém časovém bodě včetně před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců z předběžného zásahu).
|
6 měsíců
|
|
Sociální interakce tváří v tvář – vizuální fixace
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření sledování očí (tj. vizuální fixace) budou shromažďována během naturalistické společenské konverzace.
Navíc budou shromažďována opatření pro sledování očí během interaktivního úkolu očního pohledu, který vyžaduje, aby účastníci vybrali objekt, na který se skutečná osoba dívá.
Tato opatření budou posouzena v několika časových bodech, včetně období před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (tj. 6 měsíců od začátku intervence).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzy Scherf, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R33MH110624 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Účastníci budou vyzváni, aby sdíleli deidentifikovaná data získaná z této studie s Archivem národních ústavů zdraví
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .