Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTMS v rehabilitaci po poranění míchy

28. prosince 2020 aktualizováno: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Účinky systematické, opakované transkraniální magnetické stimulace při rehabilitaci po neúplném poranění míchy: Neuromuskulární adaptace a obnova svalové síly dolní končetiny

Projekt bude zkoumat, zda lze repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) použít k potenciaci/připravení nervového systému pacientů s poraněním míchy pro intenzivnější rehabilitační cvičení delšího trvání – což povede k větší obnově pohybové funkce. Technika, při níž je magnetická cívka umístěna nad pokožkou hlavy a vytváří magnetické pole, které aktivuje požadované centrum mozku (např. motorickou kůru), se v klinické praxi používá k léčbě řady poruch. Přestože se kombinace rTMS a tréninku chůze u pacientů s SCI dříve ukázala jako prospěšná, není známo, zda lze kombinací rTMS a kontrolovaného vysoce intenzivního odporového tréninku dosáhnout dalších funkčních zisků.

V tomto projektu bude vybráno a randomizováno 30 nově přijatých pacientů, kteří budou souběžně se standardní péčí dostávat buď aktivní rTMS a silový trénink (n = 15) nebo falešný (imitovaný) rTMS + silový trénink. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina s aktivní rTMS bude mít lepší přírůstky v lokomotorické funkci a svalové hmotě ve srovnání se skupinou falešné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subakutní (< 6 měsíců) nekompletní poranění míchy
  • přijat na SCIWDK k primární rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza mnohočetných lézí centrálního nervového systému,
  • těžká strukturální,
  • zánětlivé nebo degenerativní poruchy mozku,
  • epilepsie,
  • jiná neurologická onemocnění,
  • periferní poranění dolní končetiny,
  • nebo ortopedická poranění, která mohou omezit kontrakce maximálního úsilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rTMS
Pacienti s SCI splňující kritéria pro účast poskytující informovaný písemný a ústní souhlas, kteří jsou zařazeni a randomizováni do aktivní léčebné větve, dostávají po sobě jdoucí léčebná sezení s rTMS zaměřenou na oblasti lebky a kůry, jak je popsáno v protokolu.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace motorického kortexu nohy v kombinaci s odporovým tréninkem
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Pacienti s SCI splňující kritéria pro účast poskytující informovaný písemný a ústní souhlas, kteří jsou zařazeni a randomizováni do falešné/kontrolní paže, dostávají po sobě jdoucí léčebné sezení s cívkou z rTMS, která střílí na jiné místo (polštář/matrace), jak je popsáno v protokolu.
Jiný: Falešná stimulace
Imitovaná magnetická stimulace: Aktivní cívka bude aktivována pod hlavou subjektu a vystřelí dolů do matrace, zatímco neaktivní cívka bude držena nad pokožkou hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Test ambulantní vytrvalosti. Měří maximální ujetou vzdálenost za 6 minut.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Maximální svalová síla dolní končetiny
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Měří maximální dobrovolný kontrakční moment kolenních flexorů a extenzorů kolena.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Měří čas (v sekundách), za který člověk vstane z běžné židle s opěradlem a opěradlem, ujde 3 metry, otočí se zpět na židli a posadí se.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Rychlost rozvoje síly
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Měří výbušnou svalovou sílu kolenních flexorů a extenzorů kolena.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Měří čas (v sekundách), který je potřeba k překonání 10 metrů při chůzi po rovině.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Měří citlivost pokožky na tepelné a chladové podněty.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
H-reflexní test
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Měří spasticitu z poměru amplitudy mezi M-vlnou a H-vlnou. Ty jsou vyvolány během krátkého elektrického stimulačního impulsu dodaného do nervů inervujících m. soleus.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Manuální test, který měří spasticitu od 0 do 4, kde 0 není žádná spasticita a 4 je rozšířená spasticita.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Vyšetření, které se používá k hodnocení motorického a smyslového postižení a závažnosti poranění míchy.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Index chůze pro test poranění míchy
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Test, který hodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebná zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem poranění míchy.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Tlaková algometrie
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Test citlivosti na tlak bolestivých nervových vláken v žvýkacím a ploském svalu a na něm.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
Zkoumá bolest, kterou si sami nahlásili pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, se skóre 0-100, kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „největší bolest, jakou si lze představit“.
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VCR-rTMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení