Účinky rTMS v rehabilitaci po poranění míchy
28. prosince 2020 aktualizováno: Helge Kasch, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Účinky systematické, opakované transkraniální magnetické stimulace při rehabilitaci po neúplném poranění míchy: Neuromuskulární adaptace a obnova svalové síly dolní končetiny
Projekt bude zkoumat, zda lze repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) použít k potenciaci/připravení nervového systému pacientů s poraněním míchy pro intenzivnější rehabilitační cvičení delšího trvání – což povede k větší obnově pohybové funkce. Technika, při níž je magnetická cívka umístěna nad pokožkou hlavy a vytváří magnetické pole, které aktivuje požadované centrum mozku (např. motorickou kůru), se v klinické praxi používá k léčbě řady poruch. Přestože se kombinace rTMS a tréninku chůze u pacientů s SCI dříve ukázala jako prospěšná, není známo, zda lze kombinací rTMS a kontrolovaného vysoce intenzivního odporového tréninku dosáhnout dalších funkčních zisků.
V tomto projektu bude vybráno a randomizováno 30 nově přijatých pacientů, kteří budou souběžně se standardní péčí dostávat buď aktivní rTMS a silový trénink (n = 15) nebo falešný (imitovaný) rTMS + silový trénink. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina s aktivní rTMS bude mít lepší přírůstky v lokomotorické funkci a svalové hmotě ve srovnání se skupinou falešné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subakutní (< 6 měsíců) nekompletní poranění míchy
- přijat na SCIWDK k primární rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza mnohočetných lézí centrálního nervového systému,
- těžká strukturální,
- zánětlivé nebo degenerativní poruchy mozku,
- epilepsie,
- jiná neurologická onemocnění,
- periferní poranění dolní končetiny,
- nebo ortopedická poranění, která mohou omezit kontrakce maximálního úsilí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS
Pacienti s SCI splňující kritéria pro účast poskytující informovaný písemný a ústní souhlas, kteří jsou zařazeni a randomizováni do aktivní léčebné větve, dostávají po sobě jdoucí léčebná sezení s rTMS zaměřenou na oblasti lebky a kůry, jak je popsáno v protokolu.
|
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace motorického kortexu nohy v kombinaci s odporovým tréninkem
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Pacienti s SCI splňující kritéria pro účast poskytující informovaný písemný a ústní souhlas, kteří jsou zařazeni a randomizováni do falešné/kontrolní paže, dostávají po sobě jdoucí léčebné sezení s cívkou z rTMS, která střílí na jiné místo (polštář/matrace), jak je popsáno v protokolu.
|
Imitovaná magnetická stimulace: Aktivní cívka bude aktivována pod hlavou subjektu a vystřelí dolů do matrace, zatímco neaktivní cívka bude držena nad pokožkou hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Test ambulantní vytrvalosti.
Měří maximální ujetou vzdálenost za 6 minut.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Maximální svalová síla dolní končetiny
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Měří maximální dobrovolný kontrakční moment kolenních flexorů a extenzorů kolena.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Měří čas (v sekundách), za který člověk vstane z běžné židle s opěradlem a opěradlem, ujde 3 metry, otočí se zpět na židli a posadí se.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Rychlost rozvoje síly
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Měří výbušnou svalovou sílu kolenních flexorů a extenzorů kolena.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Měří čas (v sekundách), který je potřeba k překonání 10 metrů při chůzi po rovině.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Měří citlivost pokožky na tepelné a chladové podněty.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
H-reflexní test
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Měří spasticitu z poměru amplitudy mezi M-vlnou a H-vlnou.
Ty jsou vyvolány během krátkého elektrického stimulačního impulsu dodaného do nervů inervujících m. soleus.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Manuální test, který měří spasticitu od 0 do 4, kde 0 není žádná spasticita a 4 je rozšířená spasticita.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Vyšetření, které se používá k hodnocení motorického a smyslového postižení a závažnosti poranění míchy.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Index chůze pro test poranění míchy
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Test, který hodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebná zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem poranění míchy.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Tlaková algometrie
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Test citlivosti na tlak bolestivých nervových vláken v žvýkacím a ploském svalu a na něm.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
|
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Zkoumá bolest, kterou si sami nahlásili pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, se skóre 0-100, kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „největší bolest, jakou si lze představit“.
|
Měří změnu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helge Kasch, MD, PhD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCR-rTMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .