Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití metabolomiky pro identifikaci endometriálních biomarkerů pro IRPL a RIF po in vitro fertilizaci (ENDOMETAB)

28. září 2018 aktualizováno: University Hospital, Angers

Využití metabolomiky pro identifikaci endometriálních biomarkerů pro opakované těhotenské ztráty a opakované selhání implantace po in vitro fertilizaci.

Jedná se o případovou a kontrolní studii složenou ze 3 skupin: 2 skupiny případů (RIF a IRPL), které již byly složeny jako součást již existujícího výzkumného projektu, a 1 kontrolní skupina zahrnující pacienty podstupující ART kvůli mužské faktorové neplodnosti.

Účelem této studie je porovnat skupinu 2 případů s kontrolní skupinou za účelem identifikace metabolomických signatur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli unicentrickou, case-control, retro- a prospektivní studii pro srovnání endometriálního metabolomického profilu u tří skupin pacientek. Dvě skupiny případů (RIF a IRPL) jsou již složeny a vzorky endometria a krve již byly odebrány v rámci již existujícího výzkumného projektu. Současný protokol se týká kontrolní skupiny, která zahrnuje pacienty podstupující ART kvůli mužské faktorové neplodnosti.

Studie bude zahrnovat tři skupiny. První skupinu tvoří pacienti s anamnézou RIF po IVF-ET. RIF je definováno jako selhání dosažení klinického těhotenství (kardiální aktivita plodu v 6-7 týdnech gestačního věku (GA)) po alespoň 3 různých transferech alespoň 4 embryí dobré kvality (čerstvé nebo zmrazené).

Druhá skupina zahrnuje pacientky s anamnézou IRPL, definované jako tři nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát, ke kterým došlo před 14. týdnem gestačního věku. Budou zahrnuty časné těhotenské ztráty diagnostikované před ultrasonografickým potvrzením.

Třetí skupina bude zahrnovat pacienty podstupující ART pro mužskou neplodnost.

Protokol studie bude předložen a vysvětlen všem způsobilým pacientům v kontrolní skupině během rutinní konzultace před léčbou. Pacientky, které souhlasí s účastí, kontaktují oddělení za účelem naprogramování inkluzní návštěvy u některého z ošetřujících lékařů na oddělení, při které budou odebrány vzorky krve a endometria. Inkluzní návštěva se uskuteční na oddělení reprodukční medicíny Fakultní nemocnice Angers kolem 21. dne menstruačního cyklu (uprostřed implantačního okna, ke kterému dochází mezi 19. a 23. dnem cyklu, 1. den je první den menstruace ).

Metabolomická analýza bude provedena podle stejného protokolu pro všechny vzorky (studijní a kontrolní skupiny)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49000
        • Angers University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 (včetně) a 40 lety (bez).
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali formulář souhlasu
  • Pacienti podstupující ART pro neplodnost mužského faktoru: mužský partner s těžkou oligoastenospermií nebo azoospermií.
  • Pacienti bez jakékoli předchozí anamnézy neplodnosti nebo jiných rizikových faktorů neplodnosti než mužského faktoru.
  • Pacientky s normálním základním vyšetřením neplodnosti před ART (sérový FSH, LH, estradiol a AMH 3. den; počet antrálních folikulů; hysterosonografie nebo hysterosalpingografie)

Kritéria vyloučení:

  • Nefrankofonní pacienti.

  • Hlavní pacienti, kteří jsou odděleními národa.

    • Pacienti zbavení svobody na základě obvinění z trestného činu nebo z občanskoprávních důvodů.
    • Pacienti v psychiatrické péči.
    • Pacienti pod zákonnou ochranou.
    • Pacienti nemohou podepsat formuláře souhlasu.
  • Pacienti, na které se nevztahuje sociální zabezpečení (které pokrývá všechny poskytované léčby).
  • Pacienti se v současnosti účastní jiných intervenčních výzkumných projektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Případová skupina RIF
krevní vzorky, analýza endometriálních buněk
Jiný: metabolomická analýza
odebírat vzorky krve a endometriálních buněk
EXPERIMENTÁLNÍ: Případová skupina IRPL
krevní vzorky, analýza endometriálních buněk
Jiný: metabolomická analýza
odebírat vzorky krve a endometriálních buněk
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
krevní vzorky, analýza endometriálních buněk
Jiný: metabolomická analýza
odebírat vzorky krve a endometriálních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte vzorky endometria hmotnostní spektrometrií pomocí sady Biocrates (měří 188 metabolitů)
Časové okno: 1 den
Porovnat metabolomický profil endometria u pacientek s RIF nebo IRPL po IVF-ET s pacientkami podstupujícími asistované reprodukční technologie (ART) pro neplodnost mužského faktoru, aby se zjistilo, zda existuje nějaký významný rozdíl, kvalitativní nebo kvantitativní nebo obojí v metabolitech.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte vzorek krve standardním biologickým vyšetřením a vzorek endometria hmotnostní spektrometrií pomocí sady Biocrates
Časové okno: 1 den
Porovnat metabolomické profily založené na endometriálních buňkách s profily založenými na krevních vzorcích a porovnat profily mezi 2 skupinami (RIF a IRPL). Pokud je nějaký rozdíl, analyzujte mechanismy za tím.
1 den
Analyzujte vzorky endometria hmotnostní spektrometrií pomocí soupravy Biocrates
Časové okno: 1 den
Analyzovat metabolomický profil endometria podle etiologie infertility u skupiny pacientek s RIF po IVF-ET (endometrióza, nízká ovariální rezerva, syndrom polycystických ovarií…).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCB n°2018-A01871-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení