Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Metabolomics til identifikation af endometriebiomarkører for IRPL og RIF efter in vitro fertilisering (ENDOMETAB)

28. september 2018 opdateret af: University Hospital, Angers

Brug af metabolomics til identifikation af endometriebiomarkører for tilbagevendende graviditetstab og tilbagevendende implantationsfejl efter in vitro fertilisering.

Det er et case-kontrolstudie, der er sammensat af 3 grupper: 2 case-grupper (RIF og IRPL), der allerede er sammensat som en del af et allerede eksisterende forskningsprojekt og 1 kontrolgruppe inklusive patienter, der gennemgår ART for mandlig faktor infertilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2-casegruppen med kontrolgruppen for at identificere metabolomiske signaturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet en unicentrisk, case-kontrol, retro- og prospektiv undersøgelse for at sammenligne endometriemetabolomiske profil i tre grupper af patienter. De to casegrupper (RIF og IRPL) er allerede sammensat, og endometrie- og blodprøverne er allerede taget som en del af et allerede eksisterende forskningsprojekt. Den nuværende protokol vedrører kontrolgruppen, der omfatter patienter, der gennemgår ART for mandlig faktor infertilitet.

Undersøgelsen vil omfatte tre grupper. Den første gruppe er sammensat af patienter med en historie med RIF efter IVF-ET. RIF er defineret som manglende klinisk graviditet (føtal hjerteaktivitet ved 6-7 ugers gestationsalder (GA)) efter mindst 3 forskellige overførsler af mindst 4 embryoner af god kvalitet (friske eller frosne).

Den anden gruppe omfatter patienter med en historie med IRPL, defineret som tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab, der opstod før 14 ugers svangerskabsalder. Tidlige graviditetstab diagnosticeret før ultralydsbekræftelse vil blive inkluderet.

Den tredje gruppe vil omfatte patienter, der gennemgår ART for mandlig faktor infertilitet.

Studieprotokollen vil blive præsenteret og forklaret for alle kvalificerede patienter i kontrolgruppen under den rutinemæssige konsultation før behandling. Patienter, der takker ja til at deltage, vil kontakte afdelingen for at programmere inklusionsbesøget hos en af ​​de behandlende læger på afdelingen, hvor der vil blive taget blod- og endometrieprøver. Inklusionsbesøget vil finde sted på afdelingen for reproduktiv medicin på Angers Universitetshospital omkring dag 21 i menstruationscyklussen (midt i implantationsvinduet, som finder sted mellem dag 19 og 23 i cyklussen, hvor dag 1 er den første menstruationsdag ).

Den metabolomiske analyse vil blive udført i henhold til den samme protokol for alle prøver (undersøgelses- og kontrolgrupper)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49000
        • Angers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 (inkluderet) og 40 år (ekskluderet).
  • Patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev samtykkeerklæringen
  • Patienter, der gennemgår ART for mandlig faktor infertilitet: mandlig partner med svær oligoasthenospermi eller azoospermi.
  • Patienter uden tidligere infertilitetshistorie eller andre risikofaktorer for infertilitet end den mandlige faktor.
  • Patienter med en normal grundlæggende infertilitetsundersøgelse før ART (dag 3 serum FSH, LH, Estradiol og AMH; antral follikeltal; hysterosonografi eller hysterosalpingografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fransktalende patienter.

  • Store patienter, der er afdelinger i nationen.

    • Patienter, der er frihedsberøvet på grund af strafferetlige anklager eller af civile årsager.
    • Patienter under psykiatrisk behandling.
    • Patienter under retsbeskyttelse.
    • Patienter kan ikke underskrive samtykkeerklæringer.
  • Patienter, der ikke er omfattet af social sikring (som dækker alle administrerede behandlinger).
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre interventionelle forskningsprojekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sagsgruppe RIF
blodprøver, analyse af endometrieceller
Andet: metabolomisk analyse
indsamle blodprøver og endometrieceller
EKSPERIMENTEL: Sagsgruppe IRPL
blodprøver, analyse af endometrieceller
Andet: metabolomisk analyse
indsamle blodprøver og endometrieceller
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
blodprøver, analyse af endometrieceller
Andet: metabolomisk analyse
indsamle blodprøver og endometrieceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser endometrieprøverne med massespektrometri ved hjælp af Biocrates-sættet (måler 188 metabolitter)
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne endometriets metabolomiske profil hos patienter med RIF eller IRPL efter IVF-ET med patienter, der gennemgår Assisted Reproductive Technologies (ART) for mandlig faktor infertilitet for at se, om der er nogen signifikant forskel, kvalitativ eller kvantitativ eller begge i metabolitterne.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser blodprøven med standard biologisk undersøgelse og endometrieprøven med massespektrometri ved hjælp af Biocrates-sættet
Tidsramme: 1 dag
At sammenligne metabolomiske profiler baseret på endometrieceller med profiler baseret på blodprøver og at sammenligne profilerne mellem de 2 grupper (RIF og IRPL). Hvis der er forskel, så analyser mekanismerne bag.
1 dag
Analyser endometrieprøverne med massespektrometri ved hjælp af Biocrates-sættet
Tidsramme: 1 dag
At analysere endometriets metabolomiske profil i henhold til ætiologien af ​​infertilitet i gruppen af ​​patienter med RIF efter IVF-ET (endometriose, lav ovariereserve, polycystisk ovariesyndrom ...).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCB n°2018-A01871-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger