rTMS Léčba přetrvávajících bolestí hlavy a příznaků po otřesu mozku připisovaných mírnému traumatickému poranění hlavy (TOPiCS-rTMS)
18. dubna 2019 aktualizováno: University of Calgary
Léčba přetrvávající bolesti hlavy připisované mírnému traumatickému poranění hlavy (PHATIH) u pacientů s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PPCS) pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)
Cílem této studie je prozkoumat léčebný efekt opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s anamnézou přetrvávajících poúrazových bolestí hlavy a pootřesových příznaků.
V této dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, skryté alokaci, randomizované klinické studii bude 20 pacientů ve věku 18-65 let přijato z Calgary Brain Injury Program (CBIP) a Calgary Headache Assessment and Management Program (CHAMP) / Calgary Chronic Centrum bolesti, Calgary, Alberta, Kanada.
Pacienti se zapojí do dvoutýdenního léčebného protokolu rTMS (10 ošetření) a budou sledováni po dobu 6 měsíců po terapii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demografické informace budou shromážděny dva týdny před zahájením studie včetně věku, pohlaví, vzdělání, anamnézy bolesti hlavy, otřesu mozku, minulé lékařské anamnézy, užívání léků a rodinné anamnézy.
Bude shromažďována anamnéza bolesti hlavy včetně frekvence, závažnosti, užívání léků, typu bolesti hlavy, souvisejících příznaků (tj.
spouštěče bolesti krku, fotofobie, fonofobie, nevolnosti, zvracení) a bolesti hlavy.
Budou vyplněny základní dotazníky včetně stupnice intenzity bolesti hlavy - 6 (HIT-6), dotazník Rivermead PPCS, inventář příznaků po otřesu mozku v Britské Kolumbii (BC-PSI), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), dotazník kvality života po poranění mozku (QOLIBRI ), zdravotní dotazník pacienta-9 (PHQ-9), škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GADS-7) a kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5).
Pacienti si budou vést dvoutýdenní základní deník bolesti hlavy před léčbou, 2 týdny během léčby, 2 týdny po rTMS a po dobu 2 týdnů při následném hodnocení 1, 3 a 6 měsíců (celkem 12 týdnů).
Pacienti budou znovu posouzeni po dokončení léčby rTMS (14. den) a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Dotazníky zahrnující: HIT-6, dotazník Rivermead PPCS, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 a GAD-7 budou vyplněny při všech následných návštěvách.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
20
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza přetrvávající bolesti hlavy připisované traumatickému poranění hlavy na základě kritérií ICHD-3
- Diagnostika přetrvávajících příznaků po otřesu mozku na základě kritérií MKN-10
- Výskyt mTBI od 3 měsíců do 5 let od data zahájení studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba TMS
- Kontraindikace související s TMS (kardiostimulátor, kovový implantát)
- Anamnéza chronické bolesti hlavy (>15 dní/měsíc po dobu 3 měsíců) nebo migrény před posledním traumatem
- Další zdravotní stavy, jako jsou: strukturální onemocnění mozku, předchozí záchvaty, psychotické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha), onemocnění jater nebo ledvin, malignita, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes a těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS - filmová cívka Real Air
MR skeny mozku pacienta budou načteny a zpracovány pomocí neuronavigačního softwaru Brainsight TMS a stereotaxická data pro lokalizaci místa stimulace TMS budou určena pomocí metody společné registrace mezi polohou cívky TMS a promítaným místem na MR skenu mozku.
DLPFC bude lokalizováno pomocí souřadnic MNI (-48, 20, 34).
Elektromyografické (EMG) elektrody budou připojeny k pravému abduktoru digiti minimi (ADM) svalu.
Klidový motorický práh (RMT) je určen jako minimální intenzita stimulace potřebná k vyvolání motorem vyvolané reakce 50 mikrovoltů vrcholové amplitudy v alespoň 5 z 10 po sobě jdoucích pokusů ADM (kontralaterálně ke stimulaci).
|
70% prahová amplituda klidového motoru; Frekvence 10 Hz; 10 vlaků po 60 pulzech/vlak (celkem 600 pulzů); Interval mezi vlaky 45s.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: rTMS - Sham coil
Stejný postup pro stanovení RMT, jak je popsán výše, bude použit pro Sham Arm.
Pokud je však aplikována léčba nad levým DLPFC, použije se simulovaná cívka.
|
Po určení prahu klidového motoru bude na pokožku hlavy aplikována falešná cívka.
Pacienti budou moci slyšet zvuk a cítit vibrace falešné cívky, ale nezažijí žádnou účinnou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě.
Časové okno: Opakovaná opatření: Výchozí stav (0-2 týdny), 1 měsíc (6-8 týdnů)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti, který je odstupňován od 0-10 (11 bodů) s 0 definovaným jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší možná bolest“.
|
Opakovaná opatření: Výchozí stav (0-2 týdny), 1 měsíc (6-8 týdnů)
|
|
Změna frekvence bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě.
Časové okno: Opakovaná opatření: Výchozí stav (0-2 týdny), 1 měsíc (6-8 týdnů)
|
Počet bolestí hlavy/2 týdny
|
Opakovaná opatření: Výchozí stav (0-2 týdny), 1 měsíc (6-8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti, který je odstupňován od 0-10 (11 bodů) s 0 definovaným jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší možná bolest“.
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
|
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Počet bolestí hlavy/2 týdny
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
|
Funkce
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Headache Impact Test (HIT-6): globální měření dopadu bolesti hlavy.
Zaměřuje se na 6 kategorií dopadu bolesti hlavy, včetně sociálního, role a kognitivního fungování, vitality, psychické úzkosti a závažnosti bolesti hlavy.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále: nikdy, zřídka, někdy, velmi často a vždy.
Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 36–78, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší dopad.
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
|
Deprese
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9): nástroj s 9 položkami používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na základě četnosti výskytu v posledních dvou týdnech a je hodnocena na stupnici 0-3 (0=vůbec ne, 1= několik dní, 3= téměř každý den).
A konečně jedna otázka hodnotí, jak obtížné je kvůli problémům plnit úkoly doma, dělat práci a vycházet s lidmi.
To je hodnoceno na 4bodové stupnici od vůbec ne obtížné až po extrémně obtížné.
Celkové skóre se vypočítá z 27, přičemž hodnoty udávají závažnost deprese (tj.
0-4 = žádná až mírná, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-19 = středně závažná a 20-27 = velmi závažná).
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
|
Úzkost
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7): 7-položkový nástroj, kde je podobný PHQ-9, každá položka je hodnocena podle frekvence během 2 týdnů na stupnici 0-3 (0 = vůbec ne, 1 = několik dny, 3= téměř každý den).
Celkové skóre Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre ukazuje závažnost úzkosti (tj.
0-5 = mírné, 6-10 = střední, 11-15 = středně závažné, 16-21 = velmi závažné).
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5): je měření na papír a tužku, které hodnotí závažnost příznaků PTSD za poslední měsíc.
Skládá se ze 4 subškál a má celkem 20 položek.
Každá položka odpovídá 20 kritériím pro PTSD definovaným v DSM-5.
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
|
Poznání
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): nástroj globálního kognitivního hodnocení pomocí papíru a tužky, který měří 7 neurokognitivních domén včetně vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce a orientace.
Skládá se ze 16 položek a má 30 bodů.
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
|
Kvalita života (QoL): QOLIBRI
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
QOLIBRI je nástroj kvality života související se zdravím vyvinutý speciálně pro pacienty, kteří prodělali traumatické poranění mozku.
Má 6 subškál a celkem 37 položek.
Nástroj je rozdělen do dvou částí.
První se zabývá spokojeností s kvalitou života související se zdravím, charakterizovanou kognicemi, sebe sama, autonomií v každodenním životě a sociálními aspekty.
Ty jsou uvedeny na stupnici 1–5, přičemž 1 je definována jako „vůbec nespokojen“ a 5 jako „velmi spokojen“.
Druhá část souvisí s „obtěžováním“ emocemi a fyzickými problémy.
Jsou opět bodovány od 1 do 5, avšak 1 je definováno jako „velmi obtěžováno“ a 5 jako „vůbec neobtěžuje“.
Skóre ze všech subškál se sečte a poté vydělí počtem odpovědí.
To dává průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5.
Dále se 1 odečte od průměru a poté se vynásobí 25, čímž se získá skóre na stupnici 0-100 (0 = nejhorší možná kvalita života, 100 = nejlepší možná kvalita života).
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
|
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ): nástroj vyvinutý pro hodnocení frekvence a závažnosti 16 běžných post-otřesových příznaků.
Na tomto papíru a pomůcce s tužkou pacienti hodnotí, do jaké míry se jejich symptomy (ve srovnání s úrovněmi před poraněním) staly problematičtějšími za posledních 24 hodin pomocí hodnotící škály od 0 do 4 (0 = bez zkušeností, 1 = ne spíše problém, 2=mírný problém, 3=střední problém, 4=závažný problém).
Celkové skóre symptomů se vypočítá ze 64.
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
|
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Britská Kolumbie Inventář příznaků po otřesu mozku (BC-PSI): 16-položkový nástroj, kde se 13 otázek používá k posouzení frekvence a intenzity příznaků po otřesu mozku definovaných kritérii MKN-10 za poslední dva týdny (tj.
bolesti hlavy, závratě nebo točení hlavy, nevolnost, únava, fonofobie, smutek, nervozita nebo napětí, problémy s náladou, špatná koncentrace, problémy s pamětí, potíže se čtením a poruchy spánku).
Závažnost je hodnocena od 0 do 5 (6bodová stupnice), kde 0 je definováno jako „vůbec ne“ a 5 jako „stále“.
Intenzita je také hodnocena od 0 do 5, kde 0 je definováno jako „vůbec ne“ a 5 jako „velmi vážný problém“.
Tyto dvě položky se pak vynásobí (frekvence x intenzita) pro každou položku.
To se následně převede na celkové skóre položek, kde: 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 a ≥15=4.
Skóre od 1 do 2 znamená mírné symptomy a ≥3 středně závažné až závažné symptomy, které lze považovat za klinicky významné.
|
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- King NS, Crawford S, Wenden FJ, Moss NE, Wade DT. The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire: a measure of symptoms commonly experienced after head injury and its reliability. J Neurol. 1995 Sep;242(9):587-92. doi: 10.1007/BF00868811.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Yang M, Rendas-Baum R, Varon SF, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) across episodic and chronic migraine. Cephalalgia. 2011 Feb;31(3):357-67. doi: 10.1177/0333102410379890. Epub 2010 Sep 6.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Rendas-Baum R, Yang M, Varon SF, Bloudek LM, DeGryse RE, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) in patients with chronic migraine. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 1;12:117. doi: 10.1186/s12955-014-0117-0.
- Lee JJ, Lee MK, Kim JE, Kim HZ, Park SH, Tae JH, Choi SS. Pain relief scale is more highly correlated with numerical rating scale than with visual analogue scale in chronic pain patients. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E195-200.
- Fann JR, Bombardier CH, Dikmen S, Esselman P, Warms CA, Pelzer E, Rau H, Temkin N. Validity of the Patient Health Questionnaire-9 in assessing depression following traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2005 Nov-Dec;20(6):501-11. doi: 10.1097/00001199-200511000-00003.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Misra UK, Kalita J, Bhoi SK. High-rate repetitive transcranial magnetic stimulation in migraine prophylaxis: a randomized, placebo-controlled study. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2793-801. doi: 10.1007/s00415-013-7072-2. Epub 2013 Aug 21.
- Iverson GL, Brooks BL, Ashton VL, Lange RT. Interview versus questionnaire symptom reporting in people with the postconcussion syndrome. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jan-Feb;25(1):23-30. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181b4b6ab.
- Iverson GL, Lange RT. Examination of "postconcussion-like" symptoms in a healthy sample. Appl Neuropsychol. 2003;10(3):137-44. doi: 10.1207/S15324826AN1003_02.
- Lannsjo M, Borg J, Bjorklund G, Af Geijerstam JL, Lundgren-Nilsson A. Internal construct validity of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):997-1002. doi: 10.2340/16501977-0875.
- Lowe B, Schenkel I, Carney-Doebbeling C, Gobel C. Responsiveness of the PHQ-9 to Psychopharmacological Depression Treatment. Psychosomatics. 2006 Jan-Feb;47(1):62-7. doi: 10.1176/appi.psy.47.1.62.
- Kumar, S., Jawahar, A., Shah, P. & Kumar, M. Montreal Cognitive Assessment, a screening tool for Mild Traumatic Brain Injury (P7.185). Neurology 84 (2015).
- Kjeldgaard D, Forchhammer H, Teasdale T, Jensen RH. Chronic post-traumatic headache after mild head injury: a descriptive study. Cephalalgia. 2014 Mar;34(3):191-200. doi: 10.1177/0333102413505236. Epub 2013 Sep 17.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
- Provost JS, Petrides M, Monchi O. Dissociating the role of the caudate nucleus and dorsolateral prefrontal cortex in the monitoring of events within human working memory. Eur J Neurosci. 2010 Sep;32(5):873-80. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07333.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kashluba S, Casey JE, Paniak C. Evaluating the utility of ICD-10 diagnostic criteria for postconcussion syndrome following mild traumatic brain injury. J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jan;12(1):111-8. doi: 10.1017/S1355617706060036.
- Olesen, J. Section 5.2.2 Persistent headache attributed to mild traumatic injury to the head. IHS Classification ICHD-3 beta (2016). <https://www.ichd-3.org/5-headache-attributed-to-trauma-or-injury-to-the-head-andor-neck/5-2-persistent-headache-attributed-to-traumatic-injury-to-the-head/5-2-2-persistent-headache-attributed-to-mild-traumatic-injury-to-the-head/>.
- Stilling J, Paxman E, Mercier L, Gan LS, Wang M, Amoozegar F, Dukelow SP, Monchi O, Debert C. Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache and Post-Concussion Symptoms Using Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation: A Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Neurotrauma. 2020 Jan 15;37(2):312-323. doi: 10.1089/neu.2019.6692. Epub 2019 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Trauma, nervový systém
- Poruchy bolesti hlavy
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Bolest hlavy
- Kraniocerebrální trauma
- Postotřesový syndrom
- Otřes mozku
- Posttraumatická bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16-2377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .