Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS Léčba přetrvávajících bolestí hlavy a příznaků po otřesu mozku připisovaných mírnému traumatickému poranění hlavy (TOPiCS-rTMS)

18. dubna 2019 aktualizováno: University of Calgary

Léčba přetrvávající bolesti hlavy připisované mírnému traumatickému poranění hlavy (PHATIH) u pacientů s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PPCS) pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)

Cílem této studie je prozkoumat léčebný efekt opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s anamnézou přetrvávajících poúrazových bolestí hlavy a pootřesových příznaků. V této dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, skryté alokaci, randomizované klinické studii bude 20 pacientů ve věku 18-65 let přijato z Calgary Brain Injury Program (CBIP) a Calgary Headache Assessment and Management Program (CHAMP) / Calgary Chronic Centrum bolesti, Calgary, Alberta, Kanada. Pacienti se zapojí do dvoutýdenního léčebného protokolu rTMS (10 ošetření) a budou sledováni po dobu 6 měsíců po terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demografické informace budou shromážděny dva týdny před zahájením studie včetně věku, pohlaví, vzdělání, anamnézy bolesti hlavy, otřesu mozku, minulé lékařské anamnézy, užívání léků a rodinné anamnézy. Bude shromažďována anamnéza bolesti hlavy včetně frekvence, závažnosti, užívání léků, typu bolesti hlavy, souvisejících příznaků (tj. spouštěče bolesti krku, fotofobie, fonofobie, nevolnosti, zvracení) a bolesti hlavy. Budou vyplněny základní dotazníky včetně stupnice intenzity bolesti hlavy - 6 (HIT-6), dotazník Rivermead PPCS, inventář příznaků po otřesu mozku v Britské Kolumbii (BC-PSI), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), dotazník kvality života po poranění mozku (QOLIBRI ), zdravotní dotazník pacienta-9 (PHQ-9), škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GADS-7) a kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5). Pacienti si budou vést dvoutýdenní základní deník bolesti hlavy před léčbou, 2 týdny během léčby, 2 týdny po rTMS a po dobu 2 týdnů při následném hodnocení 1, 3 a 6 měsíců (celkem 12 týdnů). Pacienti budou znovu posouzeni po dokončení léčby rTMS (14. den) a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Dotazníky zahrnující: HIT-6, dotazník Rivermead PPCS, PC-PSI, QOLIBRI, PHQ-9 a GAD-7 budou vyplněny při všech následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza přetrvávající bolesti hlavy připisované traumatickému poranění hlavy na základě kritérií ICHD-3
  • Diagnostika přetrvávajících příznaků po otřesu mozku na základě kritérií MKN-10
  • Výskyt mTBI od 3 měsíců do 5 let od data zahájení studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba TMS
  • Kontraindikace související s TMS (kardiostimulátor, kovový implantát)
  • Anamnéza chronické bolesti hlavy (>15 dní/měsíc po dobu 3 měsíců) nebo migrény před posledním traumatem
  • Další zdravotní stavy, jako jsou: strukturální onemocnění mozku, předchozí záchvaty, psychotické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha), onemocnění jater nebo ledvin, malignita, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS - filmová cívka Real Air
MR skeny mozku pacienta budou načteny a zpracovány pomocí neuronavigačního softwaru Brainsight TMS a stereotaxická data pro lokalizaci místa stimulace TMS budou určena pomocí metody společné registrace mezi polohou cívky TMS a promítaným místem na MR skenu mozku. DLPFC bude lokalizováno pomocí souřadnic MNI (-48, 20, 34). Elektromyografické (EMG) elektrody budou připojeny k pravému abduktoru digiti minimi (ADM) svalu. Klidový motorický práh (RMT) je určen jako minimální intenzita stimulace potřebná k vyvolání motorem vyvolané reakce 50 mikrovoltů vrcholové amplitudy v alespoň 5 z 10 po sobě jdoucích pokusů ADM (kontralaterálně ke stimulaci).
Přístroj: rTMS - Real Air Film Coil
70% prahová amplituda klidového motoru; Frekvence 10 Hz; 10 vlaků po 60 pulzech/vlak (celkem 600 pulzů); Interval mezi vlaky 45s.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: rTMS - Sham coil
Stejný postup pro stanovení RMT, jak je popsán výše, bude použit pro Sham Arm. Pokud je však aplikována léčba nad levým DLPFC, použije se simulovaná cívka.
Přístroj: rTMS - Sham Coil
Po určení prahu klidového motoru bude na pokožku hlavy aplikována falešná cívka. Pacienti budou moci slyšet zvuk a cítit vibrace falešné cívky, ale nezažijí žádnou účinnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě.
Časové okno: Opakovaná opatření: Výchozí stav (0-2 týdny), 1 měsíc (6-8 týdnů)
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti, který je odstupňován od 0-10 (11 bodů) s 0 definovaným jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší možná bolest“.
Opakovaná opatření: Výchozí stav (0-2 týdny), 1 měsíc (6-8 týdnů)
Změna frekvence bolesti hlavy od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě.
Časové okno: Opakovaná opatření: Výchozí stav (0-2 týdny), 1 měsíc (6-8 týdnů)
Počet bolestí hlavy/2 týdny
Opakovaná opatření: Výchozí stav (0-2 týdny), 1 měsíc (6-8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Numeric Pain Rating Scale (NPRS): nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti, který je odstupňován od 0-10 (11 bodů) s 0 definovaným jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší možná bolest“.
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Počet bolestí hlavy/2 týdny
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Funkce
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Headache Impact Test (HIT-6): globální měření dopadu bolesti hlavy. Zaměřuje se na 6 kategorií dopadu bolesti hlavy, včetně sociálního, role a kognitivního fungování, vitality, psychické úzkosti a závažnosti bolesti hlavy. Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále: nikdy, zřídka, někdy, velmi často a vždy. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 36–78, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší dopad.
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Deprese
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9): nástroj s 9 položkami používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na základě četnosti výskytu v posledních dvou týdnech a je hodnocena na stupnici 0-3 (0=vůbec ne, 1= několik dní, 3= téměř každý den). A konečně jedna otázka hodnotí, jak obtížné je kvůli problémům plnit úkoly doma, dělat práci a vycházet s lidmi. To je hodnoceno na 4bodové stupnici od vůbec ne obtížné až po extrémně obtížné. Celkové skóre se vypočítá z 27, přičemž hodnoty udávají závažnost deprese (tj. 0-4 = žádná až mírná, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-19 = středně závažná a 20-27 = velmi závažná).
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Úzkost
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7): 7-položkový nástroj, kde je podobný PHQ-9, každá položka je hodnocena podle frekvence během 2 týdnů na stupnici 0-3 (0 = vůbec ne, 1 = několik dny, 3= téměř každý den). Celkové skóre Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre ukazuje závažnost úzkosti (tj. 0-5 = mírné, 6-10 = střední, 11-15 = středně závažné, 16-21 = velmi závažné).
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5): je měření na papír a tužku, které hodnotí závažnost příznaků PTSD za poslední měsíc. Skládá se ze 4 subškál a má celkem 20 položek. Každá položka odpovídá 20 kritériím pro PTSD definovaným v DSM-5.
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Poznání
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): nástroj globálního kognitivního hodnocení pomocí papíru a tužky, který měří 7 neurokognitivních domén včetně vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce a orientace. Skládá se ze 16 položek a má 30 bodů.
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Kvalita života (QoL): QOLIBRI
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
QOLIBRI je nástroj kvality života související se zdravím vyvinutý speciálně pro pacienty, kteří prodělali traumatické poranění mozku. Má 6 subškál a celkem 37 položek. Nástroj je rozdělen do dvou částí. První se zabývá spokojeností s kvalitou života související se zdravím, charakterizovanou kognicemi, sebe sama, autonomií v každodenním životě a sociálními aspekty. Ty jsou uvedeny na stupnici 1–5, přičemž 1 je definována jako „vůbec nespokojen“ a 5 jako „velmi spokojen“. Druhá část souvisí s „obtěžováním“ emocemi a fyzickými problémy. Jsou opět bodovány od 1 do 5, avšak 1 je definováno jako „velmi obtěžováno“ a 5 jako „vůbec neobtěžuje“. Skóre ze všech subškál se sečte a poté vydělí počtem odpovědí. To dává průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5. Dále se 1 odečte od průměru a poté se vynásobí 25, čímž se získá skóre na stupnici 0-100 (0 = nejhorší možná kvalita života, 100 = nejlepší možná kvalita života).
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Rivermead Post-concussion Symptoms Questionnaire (RPQ): nástroj vyvinutý pro hodnocení frekvence a závažnosti 16 běžných post-otřesových příznaků. Na tomto papíru a pomůcce s tužkou pacienti hodnotí, do jaké míry se jejich symptomy (ve srovnání s úrovněmi před poraněním) staly problematičtějšími za posledních 24 hodin pomocí hodnotící škály od 0 do 4 (0 = bez zkušeností, 1 = ne spíše problém, 2=mírný problém, 3=střední problém, 4=závažný problém). Celkové skóre symptomů se vypočítá ze 64.
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)
Britská Kolumbie Inventář příznaků po otřesu mozku (BC-PSI): 16-položkový nástroj, kde se 13 otázek používá k posouzení frekvence a intenzity příznaků po otřesu mozku definovaných kritérii MKN-10 za poslední dva týdny (tj. bolesti hlavy, závratě nebo točení hlavy, nevolnost, únava, fonofobie, smutek, nervozita nebo napětí, problémy s náladou, špatná koncentrace, problémy s pamětí, potíže se čtením a poruchy spánku). Závažnost je hodnocena od 0 do 5 (6bodová stupnice), kde 0 je definováno jako „vůbec ne“ a 5 jako „stále“. Intenzita je také hodnocena od 0 do 5, kde 0 je definováno jako „vůbec ne“ a 5 jako „velmi vážný problém“. Tyto dvě položky se pak vynásobí (frekvence x intenzita) pro každou položku. To se následně převede na celkové skóre položek, kde: 0-1=0, 2-3=1, 4-6=2, 8-12=3 a ≥15=4. Skóre od 1 do 2 znamená mírné symptomy a ≥3 středně závažné až závažné symptomy, které lze považovat za klinicky významné.
Opakovaná opatření: Předběžná léčba (0-2 týdny), Během léčby (2-4 týdny), Po léčbě (4-6 týdnů), 1 měsíc (6-8 týdnů), 3 měsíce (10-12 týdnů), 6 měsíců (22-24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantel Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS - Real Air Film Coil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit