Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti filtru Fitaya Vena Cava Filter

14. února 2020 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie bezpečnosti a účinnosti kaválního filtru Fitaya Vena Cava pro hlubokou žilní trombózu: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kaválního filtru Fitaya Vena Cava Filter vyrobeného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pro hlubokou žilní trombózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla zaměřena především na pacienty s vysoce rizikovou hlubokou žilní trombózou a všechny subjekty, které prošly screeningem a podepsaly informovaný souhlas, budou zařazeny a budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pacientům, kteří budou přiděleni do experimentální skupiny, bude implantován kavální filtr Fitaya Vena Filters System a pacientům, kteří budou přiděleni do kontrolní skupiny, budou implantovány kavální filtry Aegisy Vena Cava Filters. Mezi 0 a 60 dny po implantaci filtru se zkoušející rozhodne, zda vyjme filtr z duté žíly na základě stavu subjektu. V případě úspěšného vyjmutí vena cava filtru bude subjekt sledován po dobu 1 měsíce, pokud bude odebrání neúspěšné, bude subjekt sledován po dobu 180 dnů. Toto klinické hodnocení se provádí v kvalifikovaných institucích klinického hodnocení s plánovanou dobou trvání 16-24 měsíců. Po dokončení zprávy o klinickém hodnocení bude předložena spolu s dalšími materiály pro žádost o registraci na seznam v Čínském úřadu pro potraviny a léčiva (CFDA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianlong Liu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyong Hou
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Rongshu Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yiqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Kontakt:
          • Zhang Dawei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Honglin Dong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Dehai Lang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Wenjun Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší nebo do 18 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti jsou schopni porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnili a podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit následnou kontrolu, jak to program vyžaduje.

  3. Pacienti s diagnózou dolní hluboké žilní trombózy (dolní dutá žíla, iliakální, femorální nebo popliteální DVT) nebo plicní embolie (PE) a současně s jednou nebo více z následujících situací:

    1. s existencí kontraindikací antikoagulační léčby.
    2. během antikoagulační léčby se objevily komplikace, jako je krvácení.
    3. plicní embolie se po adekvátní antikoagulační léčbě stále opakovala.
    4. Všechny důvody nemohou dosáhnout dostatečného množství antikoagulantu.
    5. PE koexistuje s inferiorní DVT.
    6. Volná trombóza nebo velká množství trombózy se nacházejí v kyčelní, femorální, popliteální nebo dolní duté žíle.
    7. Pacienti s akutními rizikovými faktory DVT a PE museli podstoupit operaci břicha, pánve nebo dolní končetiny současně.
    8. Pacienti měli akutní DVT, mají v úmyslu podstoupit katétrově řízenou trombolýzu (CDT, perkutánní mechanickou trombektomii (PMT) nebo chirurgickou trombektomii).
  4. Zkoušející určil, že pacient má vhodný femorální nebo jugulární přístup pro implantaci filtru.
  5. Průměr dolní duté žíly určené k implantaci filtru je mezi 18 mm a 29 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve mu byl implantován filtr dolní duté žíly.
  2. Existuje tromboembolismus v přístupu do jugulární nebo femorální žíly implantace filtru.
  3. Určeno k trvalé implantaci filtru.
  4. Těžká deformace páteře může ovlivnit implantaci nebo odstranění filtrů.
  5. Trombóza renální žíly nebo trombóza dolní duté žíly se rozšířila do renální žíly.
  6. Vrozená vada dolní duté žíly.
  7. Máte nekontrolované infekční onemocnění, jako je bakteriémie nebo toxémie.
  8. Aktivní maligní nádor a nádorové metastázy.
  9. Alergické na zobrazovací činidla, materiály filtrů a dopravníku (včetně niklu a titanu, polyesteru, polytetrafluorethylenu (PTFE), nylonových polymerních materiálů).
  10. Pacienti s kontraindikací rentgenového záření.
  11. Jaterní dysfunkce: Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) byla 2,5krát vyšší než normální horní limit, sérový kreatinin (Cr) byl dvakrát vyšší než normální horní limit.
  12. Abnormální koagulační funkce u pacientů: aktivovaná část trombinového času (APTT) o 10s delší než normální hodnota.
  13. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  14. Pacienti s těžkou srdeční a plicní dysfunkcí.
  15. Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která plánuje otěhotnět.
  16. Pacienti se účastnili klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků a během prvních 3 měsíců screeningového období této studie nevystoupili ze skupiny ani se nestáhli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti budou léčeni systémem Fitaya Vena Cava Filter System.
Přístroj: Filtrační systém Fitaya Vena Cava Filter System
Po implantaci filtru Fitaya Vena Cava Filter lze filtr vyjmout z pacienta během doby okna (60 dní) pomocí vytahovacího systému na spoji pouzdra.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti budou léčeni kaválním filtrem Aegisy Vena Cava Filter.
Přístroj: Cava filtr Aegisy Vena Cava
Po implantaci kaválního filtru Aegisy Vena Cava Filter lze filtr vyjmout z pacienta během doby okna (60 dní) pomocí vytahovacího systému na spoji sheathu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úspěšnost implantace filtru
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Klinicky úspěšná implantace filtru vena cava by měla současně splňovat následující tři požadavky: 1. Filtr byl úspěšně implantován a tvar a umístění byly uspokojivé. 2. U pacientů s permanentní implantací filtru se během 6 měsíců po implantaci nevyskytla žádná symptomatická plicní embolie a byla potvrzena počítačovou tomografií plicní angiografie (CTPA). Žádná symptomatická plicní embolie se nevyskytla u pacientů, kterým byl filtr odstraněn během jeho uložení a byla potvrzena CTPA. 3. V krevních cévách nedošlo k žádné ruptuře, žádnému posunutí, žádnému žilnímu průniku, žádné okluzi žíly, žádné implantaci filtru nebo úmrtím souvisejícím s operací.
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení