Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti filtru Fitaya Vena Cava Filter

14. února 2020 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie bezpečnosti a účinnosti kaválního filtru Fitaya Vena Cava pro hlubokou žilní trombózu: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kaválního filtru Fitaya Vena Cava Filter vyrobeného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pro hlubokou žilní trombózu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla zaměřena především na pacienty s vysoce rizikovou hlubokou žilní trombózou a všechny subjekty, které prošly screeningem a podepsaly informovaný souhlas, budou zařazeny a budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pacientům, kteří budou přiděleni do experimentální skupiny, bude implantován kavální filtr Fitaya Vena Filters System a pacientům, kteří budou přiděleni do kontrolní skupiny, budou implantovány kavální filtry Aegisy Vena Cava Filters. Mezi 0 a 60 dny po implantaci filtru se zkoušející rozhodne, zda vyjme filtr z duté žíly na základě stavu subjektu. V případě úspěšného vyjmutí vena cava filtru bude subjekt sledován po dobu 1 měsíce, pokud bude odebrání neúspěšné, bude subjekt sledován po dobu 180 dnů. Toto klinické hodnocení se provádí v kvalifikovaných institucích klinického hodnocení s plánovanou dobou trvání 16-24 měsíců. Po dokončení zprávy o klinickém hodnocení bude předložena spolu s dalšími materiály pro žádost o registraci na seznam v Čínském úřadu pro potraviny a léčiva (CFDA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianlong Liu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyong Hou
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Rongshu Shi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yiqing Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Kontakt:
          • Zhang Dawei
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Honglin Dong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjing Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Frist Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Dehai Lang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Wenjun Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší nebo do 18 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti jsou schopni porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnili a podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit následnou kontrolu, jak to program vyžaduje.

  3. Pacienti s diagnózou dolní hluboké žilní trombózy (dolní dutá žíla, iliakální, femorální nebo popliteální DVT) nebo plicní embolie (PE) a současně s jednou nebo více z následujících situací:

    1. s existencí kontraindikací antikoagulační léčby.
    2. během antikoagulační léčby se objevily komplikace, jako je krvácení.
    3. plicní embolie se po adekvátní antikoagulační léčbě stále opakovala.
    4. Všechny důvody nemohou dosáhnout dostatečného množství antikoagulantu.
    5. PE koexistuje s inferiorní DVT.
    6. Volná trombóza nebo velká množství trombózy se nacházejí v kyčelní, femorální, popliteální nebo dolní duté žíle.
    7. Pacienti s akutními rizikovými faktory DVT a PE museli podstoupit operaci břicha, pánve nebo dolní končetiny současně.
    8. Pacienti měli akutní DVT, mají v úmyslu podstoupit katétrově řízenou trombolýzu (CDT, perkutánní mechanickou trombektomii (PMT) nebo chirurgickou trombektomii).
  4. Zkoušející určil, že pacient má vhodný femorální nebo jugulární přístup pro implantaci filtru.
  5. Průměr dolní duté žíly určené k implantaci filtru je mezi 18 mm a 29 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve mu byl implantován filtr dolní duté žíly.
  2. Existuje tromboembolismus v přístupu do jugulární nebo femorální žíly implantace filtru.
  3. Určeno k trvalé implantaci filtru.
  4. Těžká deformace páteře může ovlivnit implantaci nebo odstranění filtrů.
  5. Trombóza renální žíly nebo trombóza dolní duté žíly se rozšířila do renální žíly.
  6. Vrozená vada dolní duté žíly.
  7. Máte nekontrolované infekční onemocnění, jako je bakteriémie nebo toxémie.
  8. Aktivní maligní nádor a nádorové metastázy.
  9. Alergické na zobrazovací činidla, materiály filtrů a dopravníku (včetně niklu a titanu, polyesteru, polytetrafluorethylenu (PTFE), nylonových polymerních materiálů).
  10. Pacienti s kontraindikací rentgenového záření.
  11. Jaterní dysfunkce: Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) byla 2,5krát vyšší než normální horní limit, sérový kreatinin (Cr) byl dvakrát vyšší než normální horní limit.
  12. Abnormální koagulační funkce u pacientů: aktivovaná část trombinového času (APTT) o 10s delší než normální hodnota.
  13. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  14. Pacienti s těžkou srdeční a plicní dysfunkcí.
  15. Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která plánuje otěhotnět.
  16. Pacienti se účastnili klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků a během prvních 3 měsíců screeningového období této studie nevystoupili ze skupiny ani se nestáhli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti budou léčeni systémem Fitaya Vena Cava Filter System.
Přístroj: Filtrační systém Fitaya Vena Cava Filter System
Po implantaci filtru Fitaya Vena Cava Filter lze filtr vyjmout z pacienta během doby okna (60 dní) pomocí vytahovacího systému na spoji pouzdra.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti budou léčeni kaválním filtrem Aegisy Vena Cava Filter.
Přístroj: Cava filtr Aegisy Vena Cava
Po implantaci kaválního filtru Aegisy Vena Cava Filter lze filtr vyjmout z pacienta během doby okna (60 dní) pomocí vytahovacího systému na spoji sheathu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úspěšnost implantace filtru
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Klinicky úspěšná implantace filtru vena cava by měla současně splňovat následující tři požadavky: 1. Filtr byl úspěšně implantován a tvar a umístění byly uspokojivé. 2. U pacientů s permanentní implantací filtru se během 6 měsíců po implantaci nevyskytla žádná symptomatická plicní embolie a byla potvrzena počítačovou tomografií plicní angiografie (CTPA). Žádná symptomatická plicní embolie se nevyskytla u pacientů, kterým byl filtr odstraněn během jeho uložení a byla potvrzena CTPA. 3. V krevních cévách nedošlo k žádné ruptuře, žádnému posunutí, žádnému žilnímu průniku, žádné okluzi žíly, žádné implantaci filtru nebo úmrtím souvisejícím s operací.
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Zhang, Professor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit