Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anti-mezotelinových NK buněk u epiteliálního karcinomu vaječníků

30. ledna 2019 aktualizováno: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti anti-mezotelinových auto NK buněk s epiteliální rakovinou vaječníků

Jedná se o jediné centrum, jedno rameno, otevřené, pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti anti-Mesothelin Car NK buněk s epiteliální rakovinou vaječníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina vaječníků je na druhém místě v gynekologických malignitách, ale na prvním místě je mortalita. Jde o jeden z nejzávažnějších zhoubných nádorů, které ohrožují životy žen. Je naléhavé prozkoumat nové léčebné metody, jako je zavedení. Strategie imunoterapie nádorů ke zlepšení výsledků léčby a kvality života pacientů. Car je skupina fúzních proteinů složených z více částí, včetně oblasti rozpoznávání antigenu, transmembránové oblasti a oblasti stimulace NK buněk. NK buňky jsou naivní imunitní buňky, které nejsou omezeny MHI a mohou být aktivovány bez dalších kostimulačních oblastí. Po aktivaci se uvolní granulin-B a y-interferon, čímž dojde k indukci apoptózy nádorových buněk a lýze nádorových buněk. Studie se bude řídit návrhem 3 + 3 kohort s eskalací dávky. Poté, co se pacient zaregistruje, bude provedena leukaferéza k získání mononukleárních buněk periferní krve, které budou odeslány do výrobního závodu k výrobě anti-Mesothelin Car NK buněk. Buňky budou poté vráceny do vyšetřovaného místa a po standardním kondicionačním režimu založeném na chemoterapii budou podávány pacientovi. Léčení pacienti podstoupí sériová měření bezpečnosti, snášenlivosti a odezvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezotelin-pozitivní pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků stadia II-IV.（Mesothelin exprese ≥50 % nádorových buněk）（Pacienti s recidivou nejsou vyloučeni）
  2. Muž nebo žena, 18 až 70 let (včetně 18 a 70 let)
  3. Vyjmuté přežití ≥ 6 měsíců, skóre stavu Karnofského aktivity ≥ 60 bodů
  4. existují měřitelné léze podle standardu RECIST 1.1.
  5. Funkce kostní dřeně (krevní rutina) vyhovuje: počet neutrofilů > 1×109/L trombocytů > 7,5×109/L; hemoglobin > 90 g/l; celkový bilirubin < 2,0 mg/dl; kreatinin < 1,5násobek horní hranice; albumin < 2 g/l; ALT nebo AST < 5násobek horní hranice; Rychlost clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce < 40 ml/min
  6. Parametry koagulace: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 násobek horní hranice
  7. Pacienti nedostávali žádnou chemoterapii, radioterapii, imunoterapii (jako jsou imunosupresiva PD-1, PDL-1) ani jinou protinádorovou léčbu 2–4 týdny před přijetím a toxická reakce související s léčbou ≤1 úroveň před zařazením (kromě nízké toxicita například vypadávání vlasů)
  8. Žilní kanál je bez překážek, což může vyhovět potřebám intravenózního kapání
  9. HIV test byl negativní; HBV a HCV byly negativní
  10. Je dán dobrovolný informovaný souhlas, souhlasíte s dodržováním zkušební léčby a plánu návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hypertenzí (> 160/95 mmHg) jsou nekontrolovatelní; ischemická choroba srdeční a angina pectoris jsou nestabilní (Kanadská kardiovaskulární asociace úrovně II a vyšší) nebo se opakují během 6 měsíců
  2. Pacienti trpí souběžnými onemocněními centrálního nervového systému
  3. Pacienti s těžkým autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience
  4. Plicní funkce pacienta mají následující abnormality: FEV (usilovaný výdechový objem), < 30 %; DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) < 30 %; saturace kyslíkem < 90 %
  5. Pacienti léčení jinými imunitními buněčnými produkty (DC, CIK, T, NK a Car T produkty s CD19 nebo jinými cíli)
  6. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
  7. Pacienti se závažnými bakteriálními a virovými infekcemi
  8. Pacientky jsou těhotné nebo kojící
  9. Pacienti užívali kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie (kromě pacientů s inhalačním hormonem)
  10. Pacienti se během 30 dnů účastnili dalších klinických studií.
  11. Pacienti měli jiné stavy, které nebyly vhodné pro skupinu určenou výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: anti-Mesothelin Car NK Cells
Celková dávka 0,5-3 milionů/kg buněk bude podána v den 0
Biologický: anti-Mesothelin Car NK Cells
injekce anti-Mesothelin Car NK Cells

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Den 3-rok 2 po injekci
definovány jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovanou léčbou
Den 3-rok 2 po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mesothelin Car NK-HNRM-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení