Studie anti-mezotelinových NK buněk u epiteliálního karcinomu vaječníků
30. ledna 2019 aktualizováno: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti anti-mezotelinových auto NK buněk s epiteliální rakovinou vaječníků
Jedná se o jediné centrum, jedno rameno, otevřené, pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti anti-Mesothelin Car NK buněk s epiteliální rakovinou vaječníků
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina vaječníků je na druhém místě v gynekologických malignitách, ale na prvním místě je mortalita.
Jde o jeden z nejzávažnějších zhoubných nádorů, které ohrožují životy žen.
Je naléhavé prozkoumat nové léčebné metody, jako je zavedení.
Strategie imunoterapie nádorů ke zlepšení výsledků léčby a kvality života pacientů.
Car je skupina fúzních proteinů složených z více částí, včetně oblasti rozpoznávání antigenu, transmembránové oblasti a oblasti stimulace NK buněk.
NK buňky jsou naivní imunitní buňky, které nejsou omezeny MHI a mohou být aktivovány bez dalších kostimulačních oblastí.
Po aktivaci se uvolní granulin-B a y-interferon, čímž dojde k indukci apoptózy nádorových buněk a lýze nádorových buněk.
Studie se bude řídit návrhem 3 + 3 kohort s eskalací dávky.
Poté, co se pacient zaregistruje, bude provedena leukaferéza k získání mononukleárních buněk periferní krve, které budou odeslány do výrobního závodu k výrobě anti-Mesothelin Car NK buněk.
Buňky budou poté vráceny do vyšetřovaného místa a po standardním kondicionačním režimu založeném na chemoterapii budou podávány pacientovi.
Léčení pacienti podstoupí sériová měření bezpečnosti, snášenlivosti a odezvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezotelin-pozitivní pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků stadia II-IV.（Mesothelin exprese ≥50 % nádorových buněk）（Pacienti s recidivou nejsou vyloučeni）
- Muž nebo žena, 18 až 70 let (včetně 18 a 70 let)
- Vyjmuté přežití ≥ 6 měsíců, skóre stavu Karnofského aktivity ≥ 60 bodů
- existují měřitelné léze podle standardu RECIST 1.1.
- Funkce kostní dřeně (krevní rutina) vyhovuje: počet neutrofilů > 1×109/L trombocytů > 7,5×109/L; hemoglobin > 90 g/l; celkový bilirubin < 2,0 mg/dl; kreatinin < 1,5násobek horní hranice; albumin < 2 g/l; ALT nebo AST < 5násobek horní hranice; Rychlost clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce < 40 ml/min
- Parametry koagulace: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 násobek horní hranice
- Pacienti nedostávali žádnou chemoterapii, radioterapii, imunoterapii (jako jsou imunosupresiva PD-1, PDL-1) ani jinou protinádorovou léčbu 2–4 týdny před přijetím a toxická reakce související s léčbou ≤1 úroveň před zařazením (kromě nízké toxicita například vypadávání vlasů)
- Žilní kanál je bez překážek, což může vyhovět potřebám intravenózního kapání
- HIV test byl negativní; HBV a HCV byly negativní
- Je dán dobrovolný informovaný souhlas, souhlasíte s dodržováním zkušební léčby a plánu návštěv
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypertenzí (> 160/95 mmHg) jsou nekontrolovatelní; ischemická choroba srdeční a angina pectoris jsou nestabilní (Kanadská kardiovaskulární asociace úrovně II a vyšší) nebo se opakují během 6 měsíců
- Pacienti trpí souběžnými onemocněními centrálního nervového systému
- Pacienti s těžkým autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience
- Plicní funkce pacienta mají následující abnormality: FEV (usilovaný výdechový objem), < 30 %; DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) < 30 %; saturace kyslíkem < 90 %
- Pacienti léčení jinými imunitními buněčnými produkty (DC, CIK, T, NK a Car T produkty s CD19 nebo jinými cíli)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
- Pacienti se závažnými bakteriálními a virovými infekcemi
- Pacientky jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti užívali kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie (kromě pacientů s inhalačním hormonem)
- Pacienti se během 30 dnů účastnili dalších klinických studií.
- Pacienti měli jiné stavy, které nebyly vhodné pro skupinu určenou výzkumníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: anti-Mesothelin Car NK Cells
Celková dávka 0,5-3 milionů/kg buněk bude podána v den 0
|
injekce anti-Mesothelin Car NK Cells
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Den 3-rok 2 po injekci
|
definovány jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovanou léčbou
|
Den 3-rok 2 po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- Mesothelin Car NK-HNRM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .