Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti V114 a Prevnar 13™ u zdravých kojenců (V114-031/PNEU-LINK)
20. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti V114 u zdravých kojenců (PNEU-LINK)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost V114 a Prevnar 13™ u zdravých kojenců.
Tato studie bude zahrnovat jak donošené děti (≥37 týdnů gestačního věku), tak předčasně narozené děti (<37 týdnů gestačního věku).
Předčasně narozené děti budou zahrnuty do podstudie imunogenicity předčasně narozených dětí, která posoudí imunogenicitu a bezpečnost po podání V114 nebo Prevnar 13™.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
2409
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
-
North Adelaide, Austrálie, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
-
Oulu, Finsko, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
-
Pori, Finsko, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
-
Tampere, Finsko, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
-
Turku, Finsko, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
-
Beer-Sheva, Izrael, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
-
Haifa, Izrael, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
-
Haifa, Izrael, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
-
Hura, Izrael, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
-
Rahat, Izrael, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
-
Pelabuhan Klang, Malajsie, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
-
Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
-
Bramsche, Německo, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
-
Hamburg, Německo, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
-
Huerth, Německo, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
-
Lauffen, Německo, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
-
Moenchengladbach, Německo, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
-
Munchengladbach, Německo, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
-
Schoenau, Německo, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
-
Wolfsburg, Německo, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
-
Lima, Peru, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
-
Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý (na základě přehledu anamnézy a fyzikálního vyšetření) na základě klinického úsudku zkoušejícího
- Muž nebo žena ve věku přibližně 2 měsíců, od 42 dnů do 90 dnů včetně, v době získání informovaného souhlasu
- Mít právně přijatelného zástupce, který rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) (pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo jiné sterilní místo) nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
- Vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze
- Má nebo jeho matka má zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známá funkční nebo anatomická asplenie nebo v anamnéze
- Neprospívání na základě klinického úsudku zkoušejícího
- Známá porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Behcetova choroba, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, polymyositida a dermatomyositida, sklerodermie, diabetes mellitus 1. typu nebo jiné autoimunitní poruchy)
- Známá neurologická nebo kognitivní porucha chování, včetně encefalitidy/myelitidy, akutní diseminující encefalomyelitidy, pervazivní vývojové poruchy a souvisejících poruch
- Před vstupem do studie obdržel dávku jakékoli pneumokokové vakcíny
- Obdrželi krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, před obdržením první dávky studijní vakcíny
- Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie. Mohou být zahrnuti účastníci zapsaní do observačních studií.
- Má jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení požadované studií
- Má nejbližšího člena rodiny, který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V114 ve věku přibližně 2 měsíců (vakcinace 1); přibližně 4 měsíce věku (očkování 2); přibližně 6 měsíců věku (Očkování 3); a přibližně 12-15 měsíců věku (Očkování 4).
|
V114 pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg) a sérotyp 6B, 5 ml v každé dávce 0,0 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci Prevnar 13™ ve věku přibližně 2 měsíců (očkování 1); přibližně 4 měsíce věku (očkování 2); přibližně 6 měsíců věku (Očkování 3); a přibližně 12-15 měsíců věku (Očkování 4).
|
Prevnar 13™ pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (každý 2,2 mcg) a 6B (4,4 mcg) v každé dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě injekce
Časové okno: Až do 14. dne po každé vakcinaci ve studii
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce zahrnovaly erytém v místě vpichu (zarudnutí), zatvrdnutí v místě vpichu (tvrdá bulka), bolest v místě vpichu (citlivost) a otok v místě vpichu.
|
Až do 14. dne po každé vakcinaci ve studii
|
|
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí událostí
Časové okno: Až do 14. dne po každé vakcinaci ve studii
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly sníženou chuť k jídlu, podrážděnost, somnolenci (ospalost) a kopřivku (kopřivka nebo pupínky).
|
Až do 14. dne po každé vakcinaci ve studii
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až 6 měsíců po očkování 4 (až 19 měsíců po očkování 1)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí. považovány za takové podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
SAE, které byly výzkumníkem hlášeny jako alespoň možná související se studijní vakcinací, byly shrnuty.
|
Až 6 měsíců po očkování 4 (až 19 měsíců po očkování 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) 30 dní po vakcinaci 3 (pouze předčasně narozené děti)
Časové okno: 30 dní po očkování 3 (přibližně 5 měsíců po očkování 1)
|
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevnar 13™ a 2 sérotypy (22F a 33F) jedinečné pro V114 byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu.
Tento cílový bod byl součástí dílčí studie imunogenicity u předčasně narozených dětí.
|
30 dní po očkování 3 (přibližně 5 měsíců po očkování 1)
|
|
GMC sérotypově specifických IgG před očkováním 4 (pouze předčasně narozené děti)
Časové okno: Před očkováním 4 (10-13 měsíců po očkování 1)
|
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevnar 13™ a 2 sérotypy (22F a 33F) jedinečné pro V114 byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu.
Tento cílový bod byl součástí dílčí studie imunogenicity u předčasně narozených dětí.
|
Před očkováním 4 (10-13 měsíců po očkování 1)
|
|
GMC sérotypově specifického IgG 30 dní po vakcinaci 4 (pouze předčasně narozené děti)
Časové okno: 30 dní po očkování 4 (11-14 měsíců po očkování 1)
|
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevnar 13™ a 2 sérotypy (22F a 33F) jedinečné pro V114 byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu.
Tento cílový bod byl součástí dílčí studie imunogenicity u předčasně narozených dětí.
|
30 dní po očkování 4 (11-14 měsíců po očkování 1)
|
|
Procento účastníků splňujících sérotypově specifický práh IgG ≥0,35 μg/ml 30 dní po vakcinaci 3 (pouze předčasně narozené děti)
Časové okno: 30 dní po očkování 3 (přibližně 5 měsíců po očkování 1)
|
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevnar 13™ a 2 sérotypy (22F a 33F) jedinečné pro V114 byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu.
Imunoglobulin G pro 15 sérotypů obsažených ve vakcíně V114 byl stanoven pomocí testu pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL).
Tento cílový bod byl součástí dílčí studie imunogenicity u předčasně narozených dětí.
|
30 dní po očkování 3 (přibližně 5 měsíců po očkování 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
26. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
26. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- V114-031 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2018-003308-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .