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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von V114 und Prevnar 13™ bei gesunden Säuglingen (V114-031/PNEU-LINK)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von V114 bei gesunden Säuglingen (PNEU-LINK)

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von V114 und Prevnar 13™ bei gesunden Säuglingen. Diese Studie wird sowohl voll ausgetragene Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 Wochen) als auch Frühgeborene (Gestationsalter < 37 Wochen) umfassen. Frühgeborene werden in eine Teilstudie zur Immunogenität von Frühgeborenen aufgenommen, in der die Immunogenität und Sicherheit nach der Verabreichung von V114 oder Prevnar 13™ bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2409

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0092)
      • North Adelaide, Australien, 5087
        • Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children s Hospital ( Site 0093)
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Kinderarztpraxis ( Site 0124)
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Kinderarztpraxis ( Site 0123)
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
      • Huerth, Deutschland, 50354
        • Kinderarztpraxis ( Site 0081)
      • Lauffen, Deutschland, 74348
        • Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41236
        • Kinderarztpraxis ( Site 0080)
      • Munchengladbach, Deutschland, 41236
        • Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
      • Schoenau, Deutschland, 83471
        • Kinderarztpraxis ( Site 0084)
      • Wolfsburg, Deutschland, 38448
        • Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
      • Pori, Finnland, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0077)
      • Beer-Sheva, Israel, 8471844
        • Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0076)
      • Haifa, Israel, 3515427
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
      • Haifa, Israel, 3542129
        • Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
      • Hura, Israel, 8573000
        • Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
      • Rahat, Israel, 8535700
        • Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
        • Medicor Research Inc. ( Site 0041)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0047)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
      • Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0107)
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 0111)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
      • Lima, Peru, 15416
        • Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0102)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0101)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Beach Pediatrics ( Site 0040)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Children's Research, LLC ( Site 0025)
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Medpharmics, LLC ( Site 0037)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0024)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Primedical Clinical Research ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0008)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University ( Site 0029)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South, LLC ( Site 0013)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0009)
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung) basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Männlich oder weiblich, ungefähr 2 Monate alt, zwischen 42 und 90 Tagen einschließlich, zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  • Haben Sie einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) (positive Blutkultur, positive Kultur der Zerebrospinalflüssigkeit oder andere sterile Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV) oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Anamnese einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte oder anamnestisch bekannte funktionelle oder anatomische Asplenie
  • Gedeihstörung basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Bekannte Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Behcet, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Polymyositis und Dermatomyositis, Sklerodermie, Typ-1-Diabetes mellitus oder andere Autoimmunerkrankungen)
  • Bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung, einschließlich Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis, tiefgreifende Entwicklungsstörung und verwandte Störungen
  • Vor Beginn der Studie eine Dosis eines beliebigen Pneumokokken-Impfstoffs erhalten
  • Vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats vor Beginn oder jederzeit während der Dauer der aktuellen klinischen Studie. Teilnehmer, die an Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden.
  • Hat einen anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Bewertung beeinträchtigen könnte
  • Hat ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre (IM) 0,5-ml-Injektion von V114 im Alter von etwa 2 Monaten (Impfung 1); ca. 4 Monate alt (Impfung 2); ca. 6 Monate alt (Impfung 3); und ungefähr 12-15 Monate alt (Impfung 4).
Biologisch: V114
V114-Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevnar 13™ im Alter von etwa 2 Monaten (Impfung 1); ca. 4 Monate alt (Impfung 2); ca. 6 Monate alt (Impfung 3); und ungefähr 12-15 Monate alt (Impfung 4).
Biologisch: Prevnar 13™
Prevnar 13™ Pneumokokken-Kapselpolysaccharid Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (jeweils 2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu Tag 14 nach jeder Studienimpfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Erwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle (harter Knoten), Schmerzen an der Injektionsstelle (Druckempfindlichkeit) und Schwellung an der Injektionsstelle.
Bis zu Tag 14 nach jeder Studienimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu Tag 14 nach jeder Studienimpfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten verminderter Appetit, Reizbarkeit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Urtikaria (Quaddeln oder Quaddeln).
Bis zu Tag 14 nach jeder Studienimpfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Impfung 4 (bis 19 Monate nach Impfung 1)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solche angesehen werden. SUE, die vom Prüfarzt zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienimpfung gemeldet wurden, wurden zusammengefasst.
Bis 6 Monate nach Impfung 4 (bis 19 Monate nach Impfung 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von serotypspezifischem Immunglobulin G (IgG) 30 Tage nach der Impfung 3 (nur Frühgeborene)
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 3 (ca. 5 Monate nach Impfung 1)
Die GMC von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13™ und 2 Serotypen enthalten sind (22F und 33F), die einzigartig für V114 sind, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch einen Multiplex-Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assay quantifiziert. Dieser Endpunkt war Teil einer Teilstudie zur Immunogenität von Frühgeborenen.
30 Tage nach Impfung 3 (ca. 5 Monate nach Impfung 1)
GMC von serotypspezifischem IgG vor der Impfung 4 (nur Frühgeborene)
Zeitfenster: Vor Impfung 4 (10-13 Monate nach Impfung 1)
Die GMC von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13™ und 2 Serotypen enthalten sind (22F und 33F), die einzigartig für V114 sind, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch einen Multiplex-Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assay quantifiziert. Dieser Endpunkt war Teil einer Teilstudie zur Immunogenität von Frühgeborenen.
Vor Impfung 4 (10-13 Monate nach Impfung 1)
GMC von serotypspezifischem IgG 30 Tage nach der Impfung 4 (nur Frühgeborene)
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 4 (11-14 Monate nach Impfung 1)
Die GMC von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13™ und 2 Serotypen enthalten sind (22F und 33F), die einzigartig für V114 sind, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch einen Multiplex-Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assay quantifiziert. Dieser Endpunkt war Teil einer Teilstudie zur Immunogenität von Frühgeborenen.
30 Tage nach Impfung 4 (11-14 Monate nach Impfung 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 30 Tage nach der Impfung erreichen 3 (nur Frühgeborene)
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 3 (ca. 5 Monate nach Impfung 1)
Die GMC von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevnar 13™ und 2 Serotypen enthalten sind (22F und 33F), die einzigartig für V114 sind, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch einen Multiplex-Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assay quantifiziert. Immunglobulin G für die 15 im V114-Impfstoff enthaltenen Serotypen wurde mit einem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Test (PnECL) bestimmt. Dieser Endpunkt war Teil einer Teilstudie zur Immunogenität von Frühgeborenen.
30 Tage nach Impfung 3 (ca. 5 Monate nach Impfung 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V114-031 (Andere Kennung: Merck)
  • 2018-003308-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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