Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digital Health Feedback System (DHFS) pro longitudinální monitorování ARV používaných při preexpoziční profylaxi HIV (PrEP)

21. prosince 2022 aktualizováno: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Tato studie využívá senzor požití a nositelný senzor (nosí se jako náplast na kůži), což jsou nové technologie Proteus Digital Health (PDH) schválené FDA, ke shromažďování informací o pacientech užívajících léky na prevenci před expozicí (PrEP). pro prevenci HIV. Nositelný senzor zaznamenává informace, které se bezdrátově nahrají do mobilního zařízení a poté do zabezpečeného počítače. Společně se senzory a mobilní zařízení přenášející informace do studijního počítače nazývají digitální systém zpětné vazby zdraví (DHFS), který poskytuje poskytovatelům zdravotní péče informace o tom, kdy pacienti užili léky PrEP.

Účelem studie je prokázat, že DHFS je snadno použitelný a přijatelný pro lidi užívající PrEP; že pacienti budou pokračovat v jeho užívání; a že systém poskytuje platná a přesná měřítka dodržování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednoramenná otevřená intervenční studie po dobu 12 týdnů s použitím DHFS s účastníky, kteří zahájili nebo pokračovali v HIV PrEP. Intervence studie má zahájení (1. fáze), perzistenci (2. fáze) a dobu sledování až 96 týdnů. Ve fázi 1 budou účastníci používat DHFS s pečlivým sledováním zahrnujícím návštěvy s přímo pozorovaným požitím. Ve fázi 2 účastníci využívají DHFS ve svém přirozeném prostředí se sporadickými studijními návštěvami do 12 týdnů. Způsobilí HIV séronegativní účastníci obdrží perorální antiretrovirové (IS-ARV) TDF/FTC (Truvada®) umožňující požití senzoru. Studie bude provedena na UCSD AVRC. Účastníci se budou rekrutovat z UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, příbuzných nebo přidružených programů primární péče UCSD nebo komunitních klinik primární péče. Po 12týdenní intervenci budou účastníci podstupovat testování na HIV a pokračování v HIV PrEP a budou sledováni po dobu až 96 týdnů. Primárním výsledkem bude přesné měření adherence, tj. počet požitých dávek vybraných IS-ARV, zachycených DHFS, oproti počtu předepsaných dávek, upravených pro přesnost pozitivní detekce (PDA), definovaný jako procento detekovaných Vyšetřovatelé také posoudí přijatelnost a proveditelnost longitudinálního sledování rychlosti příjmu v reálném čase pomocí DHFS. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost DHFS identifikovat účastníky, jejichž dlouhodobé užívání léků a načasování v prvních 12 týdnech ARV léčby je vystavuje riziku infekce HIV až 96 týdnů od zahájení léčby.

Farmakokinetická (PK) dílčí studie

• Získat údaje o hladinách TDF/FTC v séru porovnávající společně zapouzdřenou formulaci IS-Truvada s nativním přípravkem Truvada® jako doplňkovou informaci ke studiím rozpouštění.

Podskupina 12 účastníků, kterým byl předepsán IS-Truvada®: (tenofovir disoproxil fumarát/emtiritabin) pro PrEP, bude zařazena do dílčí studie PK, aby poskytla doplňková data ke studiím rozpouštění provedeným společností Gilead Sciences na společně zapouzdřené formulaci IS-Truvada. V den 14 léčby, kdy se očekává, že se koncentrace léku budou blížit rovnovážnému stavu, budou mít účastníci dílčí studie farmakokinetický profil pro tenofovir a emtricitabin získaný během jednoho dávkovacího intervalu (v čase 0 (Ctrough před podáním dávky), 2, 4, 6, 8 a 24 hodin). Účastníci budou v AVRC viděni nalačno před užitím dávky IS-Truvada® a zůstanou nalačno 2 hodiny po pozorovaném požití. Čas a datum předchozích dávek IS-Truvada® budou zaznamenány a dostupné z DHFS před zahájením procedur PK. Následující den, 15. den, se účastník vrátí do AVRC nalačno. Bude odebrán 24hodinový vzorek plazmy. Účastníci pak dostanou pozorovanou dávku nativní Truvady. Účastníci zůstanou nalačno 2 hodiny po pozorovaném požití a vzorky plazmy jim budou odebrány 2 a 4 hodiny po požití.

Vzorky budou analyzovány na koncentrace léku tenofovir a emtricitabin buď jednotlivě, nebo v dávkách v centrální specializované laboratoři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • San Ysidro Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé netehotné HIV-séronegativní účastnice, které začínají nebo pokračují v HIV PrEP pomocí IS-TDF/FTC (Truvada®), které jsou schopny používat mobilní zařízení DHFS a tolerují nositelnou senzorovou náplast

  2. Laboratorní hodnoty získané screeningovými laboratořemi do 14 dnů od vstupu:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3.
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle Cockcroft-Gaultovy rovnice >50 ml/min, při zahájení léčby přípravkem Truvada® (TDF/FTC).
    • Test HIV Ag/Ab negativní
    • Sérologie hepatitidy B negativní
  3. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce v celém protokolu.
  4. Základní kompetence v porozumění písemným a verbálním informacím, jak se vztahují na použití DHFS. Pro studijní dokumenty a komunikaci bude využívána angličtina a španělština.
  5. Ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
  6. Žádné příznaky nebo klinické podezření na akutní infekci HIV.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a odmítne užívat antikoncepci během období studie.
  2. Použití jakéhokoli ze zakázaných léků nebo jiných neinformovaných léků do 30 dnů od vstupu do studie (den 0).
  3. Známá alergie/citlivost na kterýkoli ze studovaných léků.
  4. Známá citlivost na kožní lepidla.
  5. Závažné zdravotní (závažná infekce nebo akutní léčba jiného zdravotního onemocnění) nebo psychiatrické onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud účastník buď nedokončí léčbu, nebo není klinicky stabilní na léčbě, podle názoru zkoušejících, po dobu alespoň 30 dnů před studií vstup (den 0).

  6. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků na místě významně narušovaly schopnost dodržovat požadavky studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DHFS s IS-Truvada
Digital Health Feedback System (DHFS) s IS-Truvada 1 kapsle denně po dobu 12 týdnů
Přístroj: Digitální systém zpětné vazby pro zdraví
Tento zásah využívá senzor požití a nositelný senzor (nosí se jako náplast na kůži), což jsou nové technologie schválené FDA, ke shromažďování informací o pacientech užívajících léky PrEP. Nositelný senzor zaznamenává informace, které se bezdrátově nahrají do mobilního zařízení a poté do zabezpečeného počítače. Společně se senzory a mobilní zařízení přenášející informace do studijního počítače nazývají digitální systém zpětné vazby zdraví (DHFS), který poskytuje informace o tom, kdy pacienti užili léky PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 12 týdnů
Přilnavost k užívání léků, definovaná jako počet požitých dávek zachycených DHFS oproti počtu předepsaných dávek, upravený pro přesnost pozitivní detekce (určeno procentem požití léku PrEP zjištěného DHFS podávaným za pozorovaného pozorování).
12 týdnů
Bude odvozena přesnost systému pozitivní detekce (PDA).
Časové okno: 12 týdnů
2. PDA je určen procentem požití HIV PrEP zjištěným DHFS podávaným za pozorování svědků, celkově pro všechny subjekty studie. PDA bude založeno na správném použití DHFS. PDA se vypočítá pro režim jedné tablety.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete procento účastníků, kteří začínají nebo pokračují v HIV PrEP, kteří považují DHFS za přijatelný a snadno použitelný.
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost a spokojenost účastníků s DHFS budou zpřístupněny na základě dotazníků uživatelské zkušenosti DHFS, které obsahují otevřené otázky a podrobný výstupní dotazník uživatelské zkušenosti DHFS.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
Proteus Digital Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sara H Browne, MD MPH, UCSD Antiviral Research Center
  • Studijní židle: Constance A Benson, MD, UCSD Antiviral Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161618
  • R01MH110057 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení