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Digital Health Feedback System (DHFS) per il monitoraggio longitudinale degli ARV utilizzati nella profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Questo studio utilizza un sensore di ingestione e un sensore indossabile (indossato come un cerotto sulla pelle), che sono nuove tecnologie Proteus Digital Health (PDH) approvate dalla FDA, per raccogliere informazioni sui pazienti che assumono il loro farmaco per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV. Il sensore indossabile registra le informazioni, che vengono caricate in modalità wireless su un dispositivo mobile e quindi su un computer protetto. Insieme, i sensori e il dispositivo mobile che trasmettono le informazioni al computer dello studio sono chiamati un sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS), che fornisce agli operatori sanitari informazioni su quando i pazienti hanno assunto i loro farmaci PrEP.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il DHFS è facile da usare e accettabile per le persone che assumono PrEP; che i pazienti persisteranno con il suo uso; e che il sistema fornisca misure di aderenza valide e accurate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di intervento prospettico in aperto a braccio singolo della durata di 12 settimane che utilizza il DHFS con i partecipanti che iniziano o continuano la PrEP per l'HIV. L'intervento dello studio prevede un periodo di inizio (Fase 1), di persistenza (Fase 2) e di follow-up fino a 96 settimane. Nella fase 1 i partecipanti utilizzeranno il DHFS con un attento follow-up che include visite con ingestioni osservate direttamente. Nella Fase 2 i partecipanti utilizzano il DHFS nel loro ambiente naturale con sporadiche visite di studio fino a 12 settimane. I partecipanti HIV sieronegativi idonei riceveranno un antiretrovirale orale abilitato per sensore ingeribile (IS-ARV) di TDF/FTC (Truvada®). Lo studio sarà condotto presso l'UCSD AVRC. I partecipanti saranno reclutati da UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, programmi di assistenza primaria UCSD correlati o affiliati o cliniche di assistenza primaria della comunità. Dopo l'intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a test HIV e continueranno la PrEP per l'HIV e saranno seguiti per un massimo di 96 settimane. L'esito primario sarà una misura accurata dell'aderenza, ovvero il numero di dosi di IS-ARV selezionati ingerite, come rilevato dal DHFS, rispetto al numero di dosi prescritte, aggiustato per l'accuratezza del rilevamento positivo (PDA), definito come la percentuale di rilevati sensori che sono stati somministrati sotto osservazione diretta. Gli investigatori valuteranno anche l'accettabilità e la fattibilità del monitoraggio longitudinale in tempo reale del tasso di ingestione utilizzando il DHFS. Inoltre, gli investigatori valuteranno la capacità del DHFS di identificare i partecipanti la cui assunzione longitudinale di farmaci e schemi temporali nelle prime 12 settimane di trattamento ARV li mette a rischio di infezione da HIV fino a 96 settimane dall'inizio del trattamento.

Sottostudio di farmacocinetica (PK).

• Ottenere dati sui livelli sierici di TDF/FTC confrontando la formulazione co-incapsulata di IS-Truvada con il Truvada® nativo come informazioni supplementari agli studi di dissoluzione.

Un sottogruppo di 12 partecipanti a cui è stato prescritto IS-Truvada®:(tenofovir disoproxil fumarato/emtiritabina) per la PrEP sarà arruolato in un sottostudio farmacocinetico per fornire dati supplementari agli studi di dissoluzione condotti da Gilead Sciences sulla formulazione co-incapsulata di IS-Truvada. Il giorno 14 del trattamento, quando si prevede che le concentrazioni del farmaco siano vicine allo stato stazionario, i partecipanti al sottostudio avranno un profilo farmacocinetico per tenofovir ed emtricitabina ottenuto in un singolo intervallo di dosaggio (al tempo 0 (pre-dose Ctrough), 2, 4, 6, 8 e 24 ore). I partecipanti saranno visti all'AVRC in uno stato di digiuno prima di assumere la loro dose di IS-Truvada® e rimarranno a digiuno per 2 ore dopo l'ingestione osservata. L'ora e la data delle precedenti dosi di IS-Truvada® saranno registrate e rese disponibili dal DHFS prima dell'inizio delle procedure PK. Il giorno successivo, giorno 15, il partecipante tornerà all'AVRC a digiuno. Verrà prelevato il campione di plasma delle 24 ore. I partecipanti riceveranno quindi una dose osservata di Truvada nativo. I partecipanti rimarranno a digiuno per 2 ore dopo l'ingestione osservata e verranno prelevati campioni di plasma a 2 e 4 ore dopo l'ingestione.

I campioni saranno analizzati per i livelli di concentrazione del farmaco tenofovir ed emtricitabina singolarmente o in lotti presso il laboratorio centrale specializzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • San Ysidro Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti sieronegativi all'HIV non in gravidanza che stanno iniziando o continuando la PrEP per l'HIV con IS-TDF/FTC (Truvada®), che sono in grado di utilizzare il dispositivo mobile DHFS e di tollerare un cerotto sensore indossabile

  2. Valori di laboratorio ottenuti dai laboratori di screening entro 14 giorni dall'ingresso:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3.
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3.
    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 3 x ULN.
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (VFG) in base all'equazione di Cockcroft-Gault >50 ml/min, se si inizia il trattamento con Truvada® (TDF/FTC).
    • Test HIV Ag/Ab negativo
    • Sierologia dell'epatite B negativa
  3. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante tutto il protocollo.
  4. Competenza di base nella comprensione delle informazioni scritte e verbali applicate all'uso del DHFS. Inglese e spagnolo saranno utilizzati per i documenti di studio e la comunicazione.
  5. Disposto a seguire tutti i requisiti del protocollo.
  6. Nessun sintomo o sospetto clinico di infezione acuta da HIV.

Criteri di esclusione:

  1. - Donna incinta, che allatta o in età fertile e rifiuta di usare la contraccezione durante il periodo di studio.
  2. Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti o altri farmaci non informati entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (giorno 0).
  3. Allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  4. Sensibilità nota agli adesivi cutanei.
  5. Grave malattia medica (infezione grave o terapia acuta per altre malattie mediche) o malattia psichiatrica che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il partecipante non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo il parere dei ricercatori, per almeno 30 giorni prima dello studio ingresso (Giorno 0).

  6. Uso attivo di droghe o alcol, o dipendenza, o altre condizioni che, a parere degli investigatori del sito, interferirebbero in modo significativo con la capacità di seguire i requisiti dello studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DHFS con IS-Truvada
Digital Health Feedback System (DHFS) con IS-Truvada 1 capsula al giorno per 12 settimane
Dispositivo: Sistema di feedback sulla salute digitale
Questo intervento utilizza un sensore di ingestione e un sensore indossabile (indossato come un cerotto sulla pelle), che sono nuove tecnologie approvate dalla FDA, per raccogliere informazioni sui pazienti che assumono i loro farmaci PrEP. Il sensore indossabile registra le informazioni, che vengono caricate in modalità wireless su un dispositivo mobile e quindi su un computer protetto. Insieme, i sensori e il dispositivo mobile che trasmettono le informazioni al computer dello studio sono chiamati un sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS), che fornisce informazioni su quando i pazienti hanno assunto il farmaco PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza all'assunzione di farmaci, definita come il numero di dosi ingerite rilevate dal DHFS rispetto al numero di dosi prescritte, aggiustato per l'accuratezza del rilevamento positivo (determinata dalla percentuale di ingestione di farmaci PrEP rilevata dal DHFS somministrata sotto osservazione assistita).
12 settimane
Verrà derivata la precisione di rilevamento positivo del sistema (PDA).
Lasso di tempo: 12 settimane
2. Il PDA è determinato dalla percentuale di ingestione di HIV PrEP rilevata dal DHFS somministrato sotto osservazione assistita, complessivamente per tutti i soggetti dello studio. PDA si baserà sull'uso corretto di DHFS. Il PDA verrà calcolato per un regime a singola compressa.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina la percentuale di partecipanti che iniziano o continuano la PrEP per l'HIV che trovano il DHFS accettabile e facile da usare.
Lasso di tempo: 12 settimane
Si accederà all'accettabilità e alla soddisfazione dei partecipanti con il DHFS in base ai questionari sull'esperienza dell'utente DHFS di autovalutazione che includono domande aperte e un questionario dettagliato sull'esperienza dell'utente DHFS in uscita
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
Proteus Digital Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sara H Browne, MD MPH, UCSD Antiviral Research Center
  • Cattedra di studio: Constance A Benson, MD, UCSD Antiviral Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161618
  • R01MH110057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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