Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Multianalytický krevní test (CLiMB)

9. července 2026 aktualizováno: Helio Genomics

Prospektivní klinická studie k detekci rakoviny jater prostřednictvím kvantifikace methylace cfDNA ve vzorcích krve: studie LAM Insight Trial Study

Toto je klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost samotného multianalytního krevního testu, samotného ultrazvuku a kombinace multianalytního krevního testu a ultrazvuku pro detekci HCC v populaci, která je vystavena vysokému riziku HCC v důsledku k jaterní cirhóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní studie na více místech je navržena tak, aby porovnala senzitivitu a specificitu samotného multianalytního krevního testu, samotného ultrazvuku a kombinace multianalytního krevního testu a ultrazvuku pro detekci HCC v populaci s vysokým rizikem HCC v důsledku cirhózy jater. Předměty budou zapsány, dokud nebude zapsán předem stanovený počet předmětů.

K účasti na této studii budou pozváni jedinci s vysokým rizikem rozvoje HCC v důsledku jaterní cirhózy a kteří jsou způsobilí pro sledování rakoviny jater, jak určil lékař pacienta a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro zařazení a vyloučení, jak je popsáno v tomto protokolu. Subjekty si poté přečtou, porozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu a formulář autorizační smlouvy HIPAA pro lékařské záznamy.

U každého subjektu po zařazení budou také stanoveny následující krevní analyty: kreatinin, protrombinový čas, bilirubin, počet krevních destiček, ALT, AST a ALP. Výsledky všech klinických laboratorních testů budou zaznamenány pomocí formuláře kazuistiky subjektu. Vzorky plné krve odebrané pro multianalytový krevní test budou odebrány (podle pokynů dodaných s každou soupravou pro odběr vzorků) pomocí multianalytové sady pro odběr, stabilizaci a přepravu vzorků a odeslány do centrální laboratoře LAM k testování. Vzorky budou testovány laboratorními techniky zaslepenými výsledky jakéhokoli jiného testování. V rámci stejné klinické návštěvy jako odběr krve (pokud je to možné) podstoupí subjekty konvenční ultrazvuk k vyšetření jater. Každý subjekt poté přejde k diagnostickému zobrazení pomocí vícefázové MRI. Výsledky diagnostického zobrazování budou primárně hodnoceny skóre LI-RADS a bude zaznamenán počet a velikost jakýchkoli identifikovaných maligních lézí. Snímky všech MRI, CT nebo ultrazvuku budou uloženy a nahrány k vyhodnocení zaslepeným centralizovaným týmem radiologů k potvrzení diagnózy. Jakékoli výsledky biopsie nebo výsledky chirurgické patologie, které jsou generovány pro studované subjekty jako součást současné klinické praxe, budou také zaznamenány.

Studijní postupy budou sestávat z konvenčního ultrazvuku pro vyšetření jater, poskytnutí krevních vzorků pro testování multianalytním krevním testem a dalšími konvenčními krevními analyty a diagnostického zobrazování pomocí vícefázové MRI.

Po zápisu do studie zahájí subjekty úvodní kontrolní návštěvu (t=0 měsíců). Během úvodní kontrolní návštěvy se všechny zapsané subjekty podrobí ultrazvuku za účelem vyšetření jater a poskytnutí krevních vzorků pro multianalytový krevní test a pro stanovení konvenčních krevních analytů. Každý subjekt poté přejde k diagnostickému zobrazení pomocí vícefázové MRI. Výsledky diagnostického zobrazování budou primárně hodnoceny skóre systému hlášení a dat jater (LI-RADS). Data všech diagnostických zobrazení pomocí MRI budou uložena a nahrána k vyhodnocení zaslepeným centralizovaným týmem radiologů, která budou použita jako základ klinické pravdy pro všechny subjekty.

Po úvodní kontrolní návštěvě (t=0 měsíců) budou subjektům s neurčitým nálezem HCC pomocí MRI (LI-RADS 3) doporučeny až tři následné návštěvy (t=6 měsíců, t=12 měsíců a t =18 měsíců), aby se pokusili vyřešit klinickou pravdu pro tyto subjekty. Každá následná návštěva se bude skládat z ultrazvuku za účelem vyšetření jater, poskytnutí vzorků krve pro multianalytový krevní test a také diagnostického zobrazení pomocí vícefázové MRI.

I když to tento klinický protokol nevyžaduje, u každého subjektu budou také zaznamenány výsledky biopsie nebo chirurgické patologie nebo jakékoli další zobrazení (jako je vícefázové CT), které jsou pro studované subjekty vytvořeny jako součást současné klinické praxe, a výsledky musí být provedeny. k dispozici sponzorovi, pokud bude provedena do 6 měsíců od plánované návštěvy. Výsledky biopsie a chirurgické patologie, které naznačují malignitu, budou použity místo diagnostického zobrazování jako klinická pravda pro každý subjekt, pokud budou provedeny do 6 měsíců od plánované návštěvy a před uzamčením databáze.

Všechny procedury související se studií proběhnou během Období trvání studie, které sestává z úvodní kontrolní návštěvy pro všechny subjekty a až tří následných návštěv pro subjekty s počátečním neurčitým nálezem HCC (LI-RADS 3) pomocí diagnostického zobrazování. Po tomto Období trvání studie nebudou u těchto subjektů probíhat žádné odběry krve, zobrazování nebo postupy související se studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • AZ Liver Health (Chandler)
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • AZ Liver Health (Tucson)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of South California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33012
        • Covenant Metabolic LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Clinical and Translational Science Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Metabolics LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • St Luke's Hospital of Kansas City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute (KCRI)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45627
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Gastro One in Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 79936
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • SouthTexas Research Institute
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Konkord Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute - American Research Corp.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • VA Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center (University of Washington)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Maximální doba trvání studie pro jakýkoli daný subjekt účastnící se studie bude přibližně 21 měsíců (zahrnuje počáteční kontrolní návštěvu a následné návštěvy po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících). Po Období trvání studie nebudou u žádného subjektu vyžadována žádná laboratorní hodnocení, zobrazování nebo postupy související se studií.

Období screeningu způsobilosti subjektu: 14 dní Období trvání studie: Až 21 měsíců (zahrnuje počáteční kontrolní návštěvu pro všechny subjekty a až tři následné návštěvy POUZE pro subjekty s neurčitými nálezy pomocí diagnostického zobrazování) Maximální pozorovací okno pro jakýkoli subjekt zařazený do předpokládá se, že studie bude trvat přibližně 21 měsíců (pro subjekty s neurčitými nálezy pomocí diagnostického zobrazování).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 21 až 84 let (včetně)
  • Subjekt je schopen přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Subjekt je ochoten a schopen podstoupit dohled nad rakovinou jater ultrazvukem a multianalytickým krevním testem
  • Subjekt je schopen a ochoten podstoupit diagnostické zobrazení vícefázovým MRI s kontrastem podle protokolu studie

  • U subjektu byla diagnostikována jaterní cirhóza jednou nebo více z následujících metod:

    1. Klinická diagnóza pomocí krevních analytů (APRI ≥ 1,5 nebo diskriminační skóre Bonaciniho cirhózy ≥ 8 nebo Lok index > 0,5)
    2. Ultrazvuk a elastografie > 12,5 kPa (Vibracemi řízená přechodná elastografie, elastografie s bodovou smykovou vlnou, dvourozměrný ultrazvuk se smykovou vlnou a přechodná elastografie nebo magnetická rezonanční elastografie)
    3. Diagnostické zobrazení pomocí CT nebo MRI (cirhóza jater indikovaná v radiologické zprávě)
    4. Jaterní biopsie (jaterní cirhóza indikovaná ve zprávě o patologii)

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející studie považuje účast subjektu za nebezpečnou kvůli základnímu zdravotnímu stavu
  • Subjekt byl dříve diagnostikován s primární rakovinou jater nebo ne-jaterní rakovinou, která metastázovala
  • Subjekt již dříve odeslal vzorek krve společnosti Helio Health (HELIO) prostřednictvím samostatného klinického protokolu
  • Subjekt není schopen nebo ochoten předložit vzorky krve k testování, podstoupit ultrazvuk nebo podstoupit diagnostické zobrazení pomocí vícefázového MRI s kontrastem, jak je požadováno pro protokol studie
  • Subjekt má jakékoli vnitřní kovové zařízení nebo fragment, mimo jiné včetně: kardiostimulátoru, umělého kloubu nebo chlopně, chirurgických svorek, kolíků, destiček, šroubů, drátěného pletiva nebo šrapnelu
  • Pro subjekt není bezpečné dostávat kontrastní barvivo pro MRI kvůli těhotenství nebo vážnému onemocnění ledvin
  • Subjekt by se běžně nedoporučoval pro sledování HCC
  • Subjekt dostal během posledních 5 měsíců ultrazvuk břicha nebo diagnostické zobrazení pomocí MRI nebo CT k zobrazení jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
muži nebo ženy mezi 21-84
Samotný multianalytický krevní test versus ultrazvuk u subjektů s diagnózou jaterní cirhózy
Diagnostický test: Multianalytický krevní test
určený pro kvalitativní detekci profilů metylace DNA spojených s hepatocelulárním karcinomem v bezbuněčné DNA získané ze vzorků plné krve pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé měření citlivosti a specifičnosti víceanalytového krevního testu vs. ultrazvuk
Časové okno: 1 měsíc
Primárním cílem je porovnat výkonnost (citlivost a specificitu) samotného multianalytního krevního testu se samotným ultrazvukem pro detekci rakoviny jater u vysoce rizikové populace.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé měření citlivosti a specificity multianalytního krevního testu vs. ultrazvuk pro detekci lézí rakoviny jater, které mají průměr ≤ 4 cm.
Časové okno: 1 měsíc
Porovnat výkon (citlivost a specificitu) samotného multianalytního krevního testu se samotným ultrazvukem pro detekci lézí rakoviny jater, které mají průměr ≤ 4 cm.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helio Genomics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Taggart, PhD, Helio Genomics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAM-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení