Klinická studie Multianalytický krevní test (CLiMB)
Prospektivní klinická studie k detekci rakoviny jater prostřednictvím kvantifikace methylace cfDNA ve vzorcích krve: studie LAM Insight Trial Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie na více místech je navržena tak, aby porovnala senzitivitu a specificitu samotného multianalytního krevního testu, samotného ultrazvuku a kombinace multianalytního krevního testu a ultrazvuku pro detekci HCC v populaci s vysokým rizikem HCC v důsledku cirhózy jater. Předměty budou zapsány, dokud nebude zapsán předem stanovený počet předmětů.
K účasti na této studii budou pozváni jedinci s vysokým rizikem rozvoje HCC v důsledku jaterní cirhózy a kteří jsou způsobilí pro sledování rakoviny jater, jak určil lékař pacienta a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro zařazení a vyloučení, jak je popsáno v tomto protokolu. Subjekty si poté přečtou, porozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu a formulář autorizační smlouvy HIPAA pro lékařské záznamy.
U každého subjektu po zařazení budou také stanoveny následující krevní analyty: kreatinin, protrombinový čas, bilirubin, počet krevních destiček, ALT, AST a ALP. Výsledky všech klinických laboratorních testů budou zaznamenány pomocí formuláře kazuistiky subjektu. Vzorky plné krve odebrané pro multianalytový krevní test budou odebrány (podle pokynů dodaných s každou soupravou pro odběr vzorků) pomocí multianalytové sady pro odběr, stabilizaci a přepravu vzorků a odeslány do centrální laboratoře LAM k testování. Vzorky budou testovány laboratorními techniky zaslepenými výsledky jakéhokoli jiného testování. V rámci stejné klinické návštěvy jako odběr krve (pokud je to možné) podstoupí subjekty konvenční ultrazvuk k vyšetření jater. Každý subjekt poté přejde k diagnostickému zobrazení pomocí vícefázové MRI. Výsledky diagnostického zobrazování budou primárně hodnoceny skóre LI-RADS a bude zaznamenán počet a velikost jakýchkoli identifikovaných maligních lézí. Snímky všech MRI, CT nebo ultrazvuku budou uloženy a nahrány k vyhodnocení zaslepeným centralizovaným týmem radiologů k potvrzení diagnózy. Jakékoli výsledky biopsie nebo výsledky chirurgické patologie, které jsou generovány pro studované subjekty jako součást současné klinické praxe, budou také zaznamenány.
Studijní postupy budou sestávat z konvenčního ultrazvuku pro vyšetření jater, poskytnutí krevních vzorků pro testování multianalytním krevním testem a dalšími konvenčními krevními analyty a diagnostického zobrazování pomocí vícefázové MRI.
Po zápisu do studie zahájí subjekty úvodní kontrolní návštěvu (t=0 měsíců). Během úvodní kontrolní návštěvy se všechny zapsané subjekty podrobí ultrazvuku za účelem vyšetření jater a poskytnutí krevních vzorků pro multianalytový krevní test a pro stanovení konvenčních krevních analytů. Každý subjekt poté přejde k diagnostickému zobrazení pomocí vícefázové MRI. Výsledky diagnostického zobrazování budou primárně hodnoceny skóre systému hlášení a dat jater (LI-RADS). Data všech diagnostických zobrazení pomocí MRI budou uložena a nahrána k vyhodnocení zaslepeným centralizovaným týmem radiologů, která budou použita jako základ klinické pravdy pro všechny subjekty.
Po úvodní kontrolní návštěvě (t=0 měsíců) budou subjektům s neurčitým nálezem HCC pomocí MRI (LI-RADS 3) doporučeny až tři následné návštěvy (t=6 měsíců, t=12 měsíců a t =18 měsíců), aby se pokusili vyřešit klinickou pravdu pro tyto subjekty. Každá následná návštěva se bude skládat z ultrazvuku za účelem vyšetření jater, poskytnutí vzorků krve pro multianalytový krevní test a také diagnostického zobrazení pomocí vícefázové MRI.
I když to tento klinický protokol nevyžaduje, u každého subjektu budou také zaznamenány výsledky biopsie nebo chirurgické patologie nebo jakékoli další zobrazení (jako je vícefázové CT), které jsou pro studované subjekty vytvořeny jako součást současné klinické praxe, a výsledky musí být provedeny. k dispozici sponzorovi, pokud bude provedena do 6 měsíců od plánované návštěvy. Výsledky biopsie a chirurgické patologie, které naznačují malignitu, budou použity místo diagnostického zobrazování jako klinická pravda pro každý subjekt, pokud budou provedeny do 6 měsíců od plánované návštěvy a před uzamčením databáze.
Všechny procedury související se studií proběhnou během Období trvání studie, které sestává z úvodní kontrolní návštěvy pro všechny subjekty a až tří následných návštěv pro subjekty s počátečním neurčitým nálezem HCC (LI-RADS 3) pomocí diagnostického zobrazování. Po tomto Období trvání studie nebudou u těchto subjektů probíhat žádné odběry krve, zobrazování nebo postupy související se studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- AZ Liver Health (Chandler)
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- AZ Liver Health (Glendale, Peoria)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- AZ Liver Health (Tucson)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University Hospital (University of Arizona Tucson)
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of South California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33012
- Covenant Metabolic LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Clinical and Translational Science Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Covenant Metabolics LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute (KCRI)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45627
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Gastro One in Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 79936
- Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- SouthTexas Research Institute
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
- Texas Gastro Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Konkord Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Texas Liver Institute - American Research Corp.
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists (DLDS) - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- VA Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center (University of Washington)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Maximální doba trvání studie pro jakýkoli daný subjekt účastnící se studie bude přibližně 21 měsíců (zahrnuje počáteční kontrolní návštěvu a následné návštěvy po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících). Po Období trvání studie nebudou u žádného subjektu vyžadována žádná laboratorní hodnocení, zobrazování nebo postupy související se studií.
Období screeningu způsobilosti subjektu: 14 dní Období trvání studie: Až 21 měsíců (zahrnuje počáteční kontrolní návštěvu pro všechny subjekty a až tři následné návštěvy POUZE pro subjekty s neurčitými nálezy pomocí diagnostického zobrazování) Maximální pozorovací okno pro jakýkoli subjekt zařazený do předpokládá se, že studie bude trvat přibližně 21 měsíců (pro subjekty s neurčitými nálezy pomocí diagnostického zobrazování).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 21 až 84 let (včetně)
- Subjekt je schopen přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu
- Subjekt je ochoten a schopen podstoupit dohled nad rakovinou jater ultrazvukem a multianalytickým krevním testem
- Subjekt je schopen a ochoten podstoupit diagnostické zobrazení vícefázovým MRI s kontrastem podle protokolu studie
U subjektu byla diagnostikována jaterní cirhóza jednou nebo více z následujících metod:
- Klinická diagnóza pomocí krevních analytů (APRI ≥ 1,5 nebo diskriminační skóre Bonaciniho cirhózy ≥ 8 nebo Lok index > 0,5)
- Ultrazvuk a elastografie > 12,5 kPa (Vibracemi řízená přechodná elastografie, elastografie s bodovou smykovou vlnou, dvourozměrný ultrazvuk se smykovou vlnou a přechodná elastografie nebo magnetická rezonanční elastografie)
- Diagnostické zobrazení pomocí CT nebo MRI (cirhóza jater indikovaná v radiologické zprávě)
- Jaterní biopsie (jaterní cirhóza indikovaná ve zprávě o patologii)
Kritéria vyloučení:
- Zkoušející studie považuje účast subjektu za nebezpečnou kvůli základnímu zdravotnímu stavu
- Subjekt byl dříve diagnostikován s primární rakovinou jater nebo ne-jaterní rakovinou, která metastázovala
- Subjekt již dříve odeslal vzorek krve společnosti Helio Health (HELIO) prostřednictvím samostatného klinického protokolu
- Subjekt není schopen nebo ochoten předložit vzorky krve k testování, podstoupit ultrazvuk nebo podstoupit diagnostické zobrazení pomocí vícefázového MRI s kontrastem, jak je požadováno pro protokol studie
- Subjekt má jakékoli vnitřní kovové zařízení nebo fragment, mimo jiné včetně: kardiostimulátoru, umělého kloubu nebo chlopně, chirurgických svorek, kolíků, destiček, šroubů, drátěného pletiva nebo šrapnelu
- Pro subjekt není bezpečné dostávat kontrastní barvivo pro MRI kvůli těhotenství nebo vážnému onemocnění ledvin
- Subjekt by se běžně nedoporučoval pro sledování HCC
- Subjekt dostal během posledních 5 měsíců ultrazvuk břicha nebo diagnostické zobrazení pomocí MRI nebo CT k zobrazení jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
muži nebo ženy mezi 21-84
Samotný multianalytický krevní test versus ultrazvuk u subjektů s diagnózou jaterní cirhózy
|
určený pro kvalitativní detekci profilů metylace DNA spojených s hepatocelulárním karcinomem v bezbuněčné DNA získané ze vzorků plné krve pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé měření citlivosti a specifičnosti víceanalytového krevního testu vs. ultrazvuk
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním cílem je porovnat výkonnost (citlivost a specificitu) samotného multianalytního krevního testu se samotným ultrazvukem pro detekci rakoviny jater u vysoce rizikové populace.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé měření citlivosti a specificity multianalytního krevního testu vs. ultrazvuk pro detekci lézí rakoviny jater, které mají průměr ≤ 4 cm.
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnat výkon (citlivost a specificitu) samotného multianalytního krevního testu se samotným ultrazvukem pro detekci lézí rakoviny jater, které mají průměr ≤ 4 cm.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taggart, PhD, Helio Genomics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAM-2018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .