Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Standardní“ pomocné naslouchací zařízení: Normálně slyšící děti.

30. ledna 2019 aktualizováno: Children's Hearing Evaluation and Amplification Resource, Ltd.

Testování výsledků srozumitelnosti řeči s komerční náhlavní soupravou pro kostní vedení u dětí s normálním sluchem.

Cochlea, smyslový orgán sluchu, je struktura spánkové kosti na lebce. V každodenním životě jsou zvuky slyšet prostřednictvím vzduchového vedení. To znamená, že vibrace ve vzduchu jsou vedeny přes naše zvukovody, přes bubínek a kůstky středního ucha do hlemýždě. Vibrace však mohou být vedeny do hlemýždě přes kosti hlavy. Náhlavní soupravy s kostním vedením se staly oblíbenými pro rekreační použití (nosí je například cyklisté a běžci k poslechu hudby při cvičení). Pokud je v hlučném prostředí řečový signál přenášen do mikrofonu připojeného přes Bluetooth k náhlavní soupravě pro kostní vedení, osoba nosící náhlavní soupravu přijímá řečový signál, jako by k ní byl mluvčí blíže. Poměr mezi úrovní řeči a úrovní šumu (SNR, odstup signálu od šumu) je zvýšen, aby bylo snazší porozumět mluvené zprávě. Předchozí studie provedená vyšetřovateli ukázala, že to může pomoci dětem se ztrátou sluchu v důsledku zánětu středního ucha s výpotkem („lepidlo ucha“). Cílem této studie je prozkoumat potenciál náhlavní soupravy pomoci dětem s poruchou sluchového zpracování (APD). Děti s APD mají obvykle normální audiogramy, ale navzdory tomu mají potíže s porozuměním řeči v hluku na pozadí. Náhlavní souprava jim může doručit hlasovou zprávu. V současné době se FM systémy používají pro děti s APD ve třídě. Tyto systémy jsou účinné, ale jejich cena je vysoká a poskytování může být omezené. Bude posouzena proveditelnost použití náhlavní soupravy ve skupině dětí s normálními audiometrickými prahy. Hypotézou studie je, že použití čelenky s kostním vedením zlepšuje rozpoznávání řeči v hluku a snižuje námahu při poslechu, i když jsou prahy sluchu vzduchového vedení normální. Měření rozpoznávání řeči a poslechu budou prováděna v tichosti a v hluku s náhlavní soupravou pro kostní vedení a bez ní, aby se změřil účinek použití náhlavní soupravy na rozpoznávání řeči, když jsou prahy sluchu normální.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marina Salorio-Corbetto, PhD
  • Telefonní číslo: +447832979916
  • E-mail: marina@chears.co.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hertsfordshire
      • Shepreth, Hertsfordshire, Spojené království, SG8 6QS
        • Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 6 do 11 let.
  2. Žádné vývojové obavy
  3. Žádné obavy ze ztráty sluchu.
  4. Žádné obavy o vývoj jazyka.
  5. Angličtina dominantní jazyk.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie, riziko nebo obavy rodičů/pečovatelů/učitelů ze ztráty sluchu.
  2. Vývojové obavy
  3. Podezření na jazykové postižení.
  4. Neanglický dominantní jazyk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studijní vzorek
Bude použit model opakovaných opatření. To znamená, že účastníci v jedné paži budou testováni za všech podmínek. Výsledky rozpoznávání řeči a poslechu budou měřeny ve dvou podmínkách: s náhlavní soupravou pro kostní vedení a bez ní.
Přístroj: Náhlavní souprava pro vedení kostí
Použije se náhlavní souprava pro kostní vedení spárovaná s mikrofonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test hraček Mc Cormick
Časové okno: Výsledky budou měřeny v jednom sezení. Jsou vyžadovány čtyři běhy. Celková doba testování je asi 12 minut.

Hlavním výstupním měřítkem bude test řeči přiměřený věku. Tento test se nazývá „McCormick Toy Test“ a spočívá v měření úrovně potřebné k tomu, aby dítě identifikovalo 71 % slov v uzavřeném seznamu. K určení výsledku jsou potřeba minimálně tři obraty. Výsledkem je úroveň řeči v dB (A). Nižší úrovně znamenají lepší výkon. Test bude proveden v tichosti a hluku, s náhlavní soupravou i bez ní.

Statistická analýza bude záviset na vlastnostech dat. Protože jsou data diskrétní, nebude možné provést analýzu rozptylu (ANOVA). Porovnání prahových hodnot získaných v různých podmínkách bude provedeno pomocí neparametrických testů.
Výsledky budou měřeny v jednom sezení. Jsou vyžadovány čtyři běhy. Celková doba testování je asi 12 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úsilí o poslech
Časové okno: Výsledky budou měřeny v jednom sezení. Jsou vyžadovány čtyři běhy. Celková doba testování je asi 12 minut.
Dvouúkolové měření úsilí o poslech, kdy jsou děti požádány, aby věnovaly pozornost obrazovce a řídily se jednoduchým pokynem (stiskněte tlačítko, pokud vidí daný tvar a barvu), a zároveň musí opakovat slova, která jim byla předložena z reproduktorů. Toto paradigma bylo u dětí používáno již dříve. Výsledky poslechového úsilí jsou měřeny z hlediska reakční doby. Kratší reakční doba znamená menší úsilí. Rozdíly v reakční době v různých podmínkách (bez náhlavní soupravy vs. s náhlavní soupravou) budou posouzeny pomocí testů ANOVA.
Výsledky budou měřeny v jednom sezení. Jsou vyžadovány čtyři běhy. Celková doba testování je asi 12 minut.
Dotazník nositelnosti
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na konci sezení. Doba testování je pět minut.
Krátký nestandardizovaný dotazník o přijatelnosti zařízení. Výstupy dotazníku budou kvalitativní údaje, aby bylo možné odhalit vzorce v odpovědích (tj. nechuť k zařízení, ochota jej veřejně nosit atd.) a jakékoli zjištěné vzory budou hlášeny.
Dotazník bude vyplněn na konci sezení. Doba testování je pět minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hearing Evaluation and Amplification Resource, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení