- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03695575
„Standardní“ pomocné naslouchací zařízení: Normálně slyšící děti.
Testování výsledků srozumitelnosti řeči s komerční náhlavní soupravou pro kostní vedení u dětí s normálním sluchem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hertsfordshire
-
Shepreth, Hertsfordshire, Spojené království, SG8 6QS
- Childrens' Hearing Evaluation and Amplification Resource
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 11 let.
- Žádné vývojové obavy
- Žádné obavy ze ztráty sluchu.
- Žádné obavy o vývoj jazyka.
- Angličtina dominantní jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Historie, riziko nebo obavy rodičů/pečovatelů/učitelů ze ztráty sluchu.
- Vývojové obavy
- Podezření na jazykové postižení.
- Neanglický dominantní jazyk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní vzorek
Bude použit model opakovaných opatření.
To znamená, že účastníci v jedné paži budou testováni za všech podmínek.
Výsledky rozpoznávání řeči a poslechu budou měřeny ve dvou podmínkách: s náhlavní soupravou pro kostní vedení a bez ní.
|
Použije se náhlavní souprava pro kostní vedení spárovaná s mikrofonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test hraček Mc Cormick
Časové okno: Výsledky budou měřeny v jednom sezení. Jsou vyžadovány čtyři běhy. Celková doba testování je asi 12 minut.
|
Hlavním výstupním měřítkem bude test řeči přiměřený věku. Tento test se nazývá „McCormick Toy Test“ a spočívá v měření úrovně potřebné k tomu, aby dítě identifikovalo 71 % slov v uzavřeném seznamu. K určení výsledku jsou potřeba minimálně tři obraty. Výsledkem je úroveň řeči v dB (A). Nižší úrovně znamenají lepší výkon. Test bude proveden v tichosti a hluku, s náhlavní soupravou i bez ní. Statistická analýza bude záviset na vlastnostech dat. Protože jsou data diskrétní, nebude možné provést analýzu rozptylu (ANOVA). Porovnání prahových hodnot získaných v různých podmínkách bude provedeno pomocí neparametrických testů. |
Výsledky budou měřeny v jednom sezení. Jsou vyžadovány čtyři běhy. Celková doba testování je asi 12 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úsilí o poslech
Časové okno: Výsledky budou měřeny v jednom sezení. Jsou vyžadovány čtyři běhy. Celková doba testování je asi 12 minut.
|
Dvouúkolové měření úsilí o poslech, kdy jsou děti požádány, aby věnovaly pozornost obrazovce a řídily se jednoduchým pokynem (stiskněte tlačítko, pokud vidí daný tvar a barvu), a zároveň musí opakovat slova, která jim byla předložena z reproduktorů.
Toto paradigma bylo u dětí používáno již dříve.
Výsledky poslechového úsilí jsou měřeny z hlediska reakční doby.
Kratší reakční doba znamená menší úsilí.
Rozdíly v reakční době v různých podmínkách (bez náhlavní soupravy vs. s náhlavní soupravou) budou posouzeny pomocí testů ANOVA.
|
Výsledky budou měřeny v jednom sezení. Jsou vyžadovány čtyři běhy. Celková doba testování je asi 12 minut.
|
|
Dotazník nositelnosti
Časové okno: Dotazník bude vyplněn na konci sezení. Doba testování je pět minut.
|
Krátký nestandardizovaný dotazník o přijatelnosti zařízení.
Výstupy dotazníku budou kvalitativní údaje, aby bylo možné odhalit vzorce v odpovědích (tj.
nechuť k zařízení, ochota jej veřejně nosit atd.) a jakékoli zjištěné vzory budou hlášeny.
|
Dotazník bude vyplněn na konci sezení. Doba testování je pět minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamsin M Brown, MBBS, RCPCH, NHS (National Health Service): Cambridgeshire Community Services (CCS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy kognice
- Poruchy vnímání
- Retrokochleární onemocnění
- Sluchové choroby, centrální
- Poruchy sluchového vnímání
Další identifikační čísla studie
- 20180001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .