Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie mozkových metastáz s nedávným hemoragickým signálem (STEREO-HBM)

7. února 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Stereotaktická radioterapie cerebrálních metastáz s nedávným hemoragickým signálem: Studie fáze 2 ve 2 krocích

Tato prospektivní dvoustupňová, nerandomizovaná studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinnost FSRT při léčbě hemoragických mozkových metastáz

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Avranches, Francie
        • Nábor
        • Centre de la Baie
        • Kontakt:
          • Victor PERNIN, MD
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Lyon, Francie
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Selima SELLAMI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Pacient s méně než 4 metastázami v mozku [solidního tumoru s histologicky prokázanou diagnózou solidního tumoru; Vhodné jsou pacienti, kteří prodělali metastazektomii a 1 až 3 metastatické léze v mozku.
  • Poranění mozku o průměru 5 až 30 mm
  • Pacient způsobilý pro stereotaktickou radioterapii po rozhodnutí multidisciplinární komise

  • Přítomnost signálů intratumorového krvácení na alespoň jednom poranění mozku před stereotaktickým ozářením a definovaná:

    • hyperdenzní léze na neinjikovaném CT (léčebný skener) a/nebo,
    • spontánně hyperintenzivní léze na T1 MRI sekvencích bez injekce gadolinia a/nebo,
    • léze s hypo signálem na T2 sekvencích *

  • Pacient s kontrolovaným extrakraniálním onemocněním v systémové léčbě (chemoterapie nebo cílená léčba):

    • nemoc v úplné reakci
    • částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu delší než 3 měsíce
  • Absence invaze meningeálního nádoru
  • Absence metastázy v mozkovém kmeni

  • DS-GPA v závislosti na histologickém typu (https://brainmetgpa.com/#start):

    • Adekarcinom plic: DS-GPA 2 nebo +
    • Neadenokarcinom plic: DS-GPA 2,5 nebo +
    • Ledviny: DS-GPA 2,5 nebo +
    • Prsa: DS-GPA 2,5 nebo +
    • Rakovina trávicího traktu: DS-GPA 3 nebo +
  • Pacient bez současné protinádorové léčby (chemoterapie, hormonální léčba, imunoterapie, antiangiogenní nebo jiná protinádorová léčba). Léčba by měla být přerušena alespoň 7 dní před zahájením radioterapie FSRT. Léčba může být obnovena 7 dní po ukončení radioterapie
  • Pacient dostatečně spolupracující k provedení ošetření s použitím tepelně tvarované masky
  • Pacient, jehož neuropsychologické kapacity umožňují dodržovat požadavky protokolu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient dává písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s malobuněčným karcinomem plic, melanomem, nádory ze zárodečných buněk, lymfomem, leukémií a mnohočetným myelomem
  • Pacient se souběžným neurodegenerativním onemocněním
  • Jakékoli příznaky, které nelze připsat mozkovým metastázám nebo rakovinné patologii a vyžadují dlouhodobé užívání kortikosteroidů (bez ohledu na dávku)
  • Kontraindikace k MRI mozku nebo injekci gadolinia
  • Hemoragické poruchy jiné než intratumorové krvácení z mozkové léze (lézí)
  • Radiosenzibilizující systémové onemocnění (neurofibromatóza...)
  • Trombocytopenie méně než 100 000 buněk/mm3
  • Antikoagulační léčba a/nebo antiagregace krevních destiček s kurativní a profylaktickou dávkou během FSRT. Pokud lze léčbu odložit alespoň 5 dní před zahájením FSRT a obnovit ji 2 týdny po dokončení FSRT, je pacient způsobilý.
  • Hemoragická metastáza (y) mozkového kmene
  • Plánování léčby na cílové metastáze s dodáním dávky > 5 Gy na další souběžné metastázy
  • Pacient s předchozím cerebrálním stereotaktickým ozařováním
  • Historie celkového ozáření mozku
  • Evoluční extrakraniální onemocnění
  • Jakýkoli související geografický, sociální nebo psychopatologický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Účast v terapeutické studii do 30 dnů
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FSRT Stereotaktická radiační terapie
Každá cerebrální metastáza (hemoragická nebo jiná) bude léčena ozařováním
Záření: FSRT Stereotaktická radiační terapie
Pro každou metastázu dávka 30 Gy ve 3 frakcích po 10 Gy / frakce po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra hemoragických komplikací (nové krvácení nebo zvýšení krvácení)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie stereotaktickým zářením
6 měsíců po ukončení terapie stereotaktickým zářením
Míra lokální nádorové odpovědi definovaná podle doporučení kritérií RECIST
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie stereotaktickým zářením
6 měsíců po ukončení terapie stereotaktickým zářením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
ANOCEF/IGCNO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-A00926-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení