Stereotaktická radioterapie mozkových metastáz s nedávným hemoragickým signálem (STEREO-HBM)
7. února 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Stereotaktická radioterapie cerebrálních metastáz s nedávným hemoragickým signálem: Studie fáze 2 ve 2 krocích
Tato prospektivní dvoustupňová, nerandomizovaná studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinnost FSRT při léčbě hemoragických mozkových metastáz
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julien GEFRELOT, MD
- Telefonní číslo: 0231455020
- E-mail: j.geffrelot@baclesse.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dinu STEFAN, MD
- Telefonní číslo: 0231455020
- E-mail: d.stefan@baclesse.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Avranches, Francie
- Nábor
- Centre de la Baie
-
Kontakt:
- Victor PERNIN, MD
-
Caen, Francie
- Nábor
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Loïc FEUVRET
- E-mail: loic.feuvret@chu-lyon.fr
-
Nancy, Francie
- Nábor
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Selima SELLAMI, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Stav výkonu 0 nebo 1
- Pacient s méně než 4 metastázami v mozku [solidního tumoru s histologicky prokázanou diagnózou solidního tumoru; Vhodné jsou pacienti, kteří prodělali metastazektomii a 1 až 3 metastatické léze v mozku.
- Poranění mozku o průměru 5 až 30 mm
- Pacient způsobilý pro stereotaktickou radioterapii po rozhodnutí multidisciplinární komise
Přítomnost signálů intratumorového krvácení na alespoň jednom poranění mozku před stereotaktickým ozářením a definovaná:
- hyperdenzní léze na neinjikovaném CT (léčebný skener) a/nebo,
- spontánně hyperintenzivní léze na T1 MRI sekvencích bez injekce gadolinia a/nebo,
- léze s hypo signálem na T2 sekvencích *
Pacient s kontrolovaným extrakraniálním onemocněním v systémové léčbě (chemoterapie nebo cílená léčba):
- nemoc v úplné reakci
- částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu delší než 3 měsíce
- Absence invaze meningeálního nádoru
- Absence metastázy v mozkovém kmeni
DS-GPA v závislosti na histologickém typu (https://brainmetgpa.com/#start):
- Adekarcinom plic: DS-GPA 2 nebo +
- Neadenokarcinom plic: DS-GPA 2,5 nebo +
- Ledviny: DS-GPA 2,5 nebo +
- Prsa: DS-GPA 2,5 nebo +
- Rakovina trávicího traktu: DS-GPA 3 nebo +
- Pacient bez současné protinádorové léčby (chemoterapie, hormonální léčba, imunoterapie, antiangiogenní nebo jiná protinádorová léčba). Léčba by měla být přerušena alespoň 7 dní před zahájením radioterapie FSRT. Léčba může být obnovena 7 dní po ukončení radioterapie
- Pacient dostatečně spolupracující k provedení ošetření s použitím tepelně tvarované masky
- Pacient, jehož neuropsychologické kapacity umožňují dodržovat požadavky protokolu
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient dává písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s malobuněčným karcinomem plic, melanomem, nádory ze zárodečných buněk, lymfomem, leukémií a mnohočetným myelomem
- Pacient se souběžným neurodegenerativním onemocněním
- Jakékoli příznaky, které nelze připsat mozkovým metastázám nebo rakovinné patologii a vyžadují dlouhodobé užívání kortikosteroidů (bez ohledu na dávku)
- Kontraindikace k MRI mozku nebo injekci gadolinia
- Hemoragické poruchy jiné než intratumorové krvácení z mozkové léze (lézí)
- Radiosenzibilizující systémové onemocnění (neurofibromatóza...)
- Trombocytopenie méně než 100 000 buněk/mm3
- Antikoagulační léčba a/nebo antiagregace krevních destiček s kurativní a profylaktickou dávkou během FSRT. Pokud lze léčbu odložit alespoň 5 dní před zahájením FSRT a obnovit ji 2 týdny po dokončení FSRT, je pacient způsobilý.
- Hemoragická metastáza (y) mozkového kmene
- Plánování léčby na cílové metastáze s dodáním dávky > 5 Gy na další souběžné metastázy
- Pacient s předchozím cerebrálním stereotaktickým ozařováním
- Historie celkového ozáření mozku
- Evoluční extrakraniální onemocnění
- Jakýkoli související geografický, sociální nebo psychopatologický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
- Účast v terapeutické studii do 30 dnů
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FSRT Stereotaktická radiační terapie
Každá cerebrální metastáza (hemoragická nebo jiná) bude léčena ozařováním
|
Pro každou metastázu dávka 30 Gy ve 3 frakcích po 10 Gy / frakce po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hemoragických komplikací (nové krvácení nebo zvýšení krvácení)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie stereotaktickým zářením
|
6 měsíců po ukončení terapie stereotaktickým zářením
|
|
Míra lokální nádorové odpovědi definovaná podle doporučení kritérií RECIST
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie stereotaktickým zářením
|
6 měsíců po ukončení terapie stereotaktickým zářením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00926-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .