Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování propuštění na pohotovostním oddělení pro křehké starší osoby s AHF

3. července 2019 aktualizováno: F. Javier Martin Sanchez

Plánování propuštění na oddělení urgentního příjmu s cílem snížit 30denní nepříznivé výsledky u křehkých starších pacientů s akutním srdečním selháním: Návrh a zdůvodnění klinické studie DEED FRAIL-AHF

Cíle: Demonstrovat účinnost holistické intervence při přechodu péče (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) při snižování 30denních nepříznivých výsledků u křehkých starších pacientů s akutním srdečním selháním (AHF) propuštěných z pohotovostních oddělení (ED) a validovat výsledky MGDP v reálném životě.

Metoda: Vyšetřovatelé vyberou křehké pacienty ≥ 70 let s primární diagnózou ASZ propuštěné z ED. Intervence bude sestávat z implementace MGDP: 1) kontrolního seznamu, který obsahuje klinická doporučení a aktivaci zdrojů; 2) naplánování časné návštěvy u specialisty; 3) komunikace s primární péčí; 4) poskytnutí písemného instrukčního listu pacientovi nebo pečovateli. Fáze 1: randomizovaná klinická studie seskupením párů. ED byla náhodně přidělena intervenční (n = 10) nebo kontrolní (n = 10) skupině. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi intervenční a kontrolní skupinou. Fáze 2: kvaziexperimentální studie. Zásah provede 20 ED. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi fází 1 a fází 2 intervenční skupiny a mezi fází 1 a fází 2 kontrolní skupiny. Hlavním výsledkem je 30denní složený cílový ukazatel (revize ED nebo přijetí do nemocnice pro AHF a kardiovaskulární úmrtí) po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Francisco Javier Martín-Sánchez, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: +34 91.330.37.50
  • E-mail: fjjms@hotmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥70 let.
  • Diagnostika dekompenzovaného chronického srdečního selhání.
  • Screening na frailty pozitivní (ISAR ≥ 2).
  • Plánované propuštění domů z pohotovostního oddělení (včetně pozorovací a krátkodobé jednotky).
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem.

Kritéria vyloučení:

  • De novo (nově vzniklé) akutní srdeční selhání (AHF).
  • Závažná epizoda akutního srdečního selhání (≥9. decil skóre MEESSI-AHF).
  • Nekorigované klinicky významné primární onemocnění chlopní.
  • Akutní koronární syndrom aktuálně nebo do 30 dnů před zařazením.
  • Operace nebo implantované zařízení do 30 dnů před registrací.
  • Výrazné arytmie.
  • Nekorigovaný systolický krevní tlak < 100 mmHg, výchozí saturace O2 < 92 %, srdeční frekvence < 60 nebo > 110 tepů za minutu, sérový sodík < 130 mmol/l, draslík v séru > 5,5 mmol/l nebo hemoglobin < 9 g/dl před zápis.
  • Plánovaná léčba pomocí vazoaktivních terapií, komorového asistenčního zařízení, operace srdce nebo transplantace do 6 měsíců.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin.
  • Těžké postižení.
  • Obtížná intervence v důsledku významné demence, aktivního deliria nebo psychiatrické poruchy.
  • Stav s předpokládanou životností <1 rok.
  • Délka pobytu na oddělení urgentního příjmu ≥96 hodin.
  • Propuštěn do zařízení péče.
  • Neschopnost ambulantního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Víceúrovňové řízené plánování vypouštění
Jiný: Víceúrovňové řízené plánování vypouštění
Klinická doporučení a aktivace zdrojů + naplánování časné návštěvy u specialisty + komunikace s primární péčí + písemné instrukce pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní pohotovostní návštěva nebo přijetí do nemocnice pro akutní srdeční selhání nebo kardiovaskulární mortalitu po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Podíl pacientů, kteří byli znovu na pohotovosti nebo byli přijati do nemocnice pro akutní srdeční selhání nebo kardiovaskulární mortalitu do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost opakovaných nouzových návštěv ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění
Podíl pacientů, kteří mají ED revizi ze všech příčin do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Frekvence mimořádných revizí akutního srdečního selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění
Podíl pacientů, kteří mají ED, znovu navštíví kvůli akutnímu srdečnímu selhání do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Frekvence revizí kardiovaskulárních pohotovostí
Časové okno: 30 dní po propuštění
Podíl pacientů, kteří mají ED revizi kvůli kardiovaskulární příhodě do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění
Podíl pacientů, kteří byli hospitalizováni ze všech příčin do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Míra hospitalizace akutního srdečního selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění
Podíl pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro akutní srdeční selhání do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Míra kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: 30 dní po propuštění
Podíl pacientů, kteří byli hospitalizováni pro kardiovaskulární příhody do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění
Podíl pacientů, kteří mají mortalitu ze všech příčin do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění
Podíl pacientů, kteří mají kardiovaskulární mortalitu do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Přežití v bezplatné hospitalizaci
Časové okno: 30 dní po propuštění
Počet dní života mimo nemocnici
30 dní po propuštění
Funkční porucha (posouzena podle vlastního Barthelova indexu)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Barthelův index měří schopnost subjektu vykonávat deset činností každodenního života (krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola střev a močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a lezení po schodech). Součet skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé).
Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Farmakologická adherence (hodnoceno podle Moriskyho škály adherence k lékům)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Čtyřpoložkový MGLS měří farmakologickou adherenci. Skóre se pohybuje od 0 (dokonalá adherence) do 4 (určitá úroveň nepřilnavosti).
Do 30 dnů po propuštění
Spokojenost pacienta nebo pečovatele s přechodem péče (hodnoceno dotazníkem Care Transitions Measure)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Dotazník CTM posuzuje kvalitu přechodu péče, přičemž nižší skóre ukazuje na přechod horší kvality a vyšší skóre ukazuje na lepší přechod.
Do 30 dnů po propuštění
Kvalita života pacientů (hodnoceno EuroQol-5D)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
EQ-5D měření kvality života související se zdravím. Popisný systém obsahuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
F. Javier Martin Sanchez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEED FRAIL-AHF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení