Plánování propuštění na pohotovostním oddělení pro křehké starší osoby s AHF
3. července 2019 aktualizováno: F. Javier Martin Sanchez
Plánování propuštění na oddělení urgentního příjmu s cílem snížit 30denní nepříznivé výsledky u křehkých starších pacientů s akutním srdečním selháním: Návrh a zdůvodnění klinické studie DEED FRAIL-AHF
Cíle: Demonstrovat účinnost holistické intervence při přechodu péče (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) při snižování 30denních nepříznivých výsledků u křehkých starších pacientů s akutním srdečním selháním (AHF) propuštěných z pohotovostních oddělení (ED) a validovat výsledky MGDP v reálném životě.
Metoda: Vyšetřovatelé vyberou křehké pacienty ≥ 70 let s primární diagnózou ASZ propuštěné z ED. Intervence bude sestávat z implementace MGDP: 1) kontrolního seznamu, který obsahuje klinická doporučení a aktivaci zdrojů; 2) naplánování časné návštěvy u specialisty; 3) komunikace s primární péčí; 4) poskytnutí písemného instrukčního listu pacientovi nebo pečovateli. Fáze 1: randomizovaná klinická studie seskupením párů. ED byla náhodně přidělena intervenční (n = 10) nebo kontrolní (n = 10) skupině. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi intervenční a kontrolní skupinou. Fáze 2: kvaziexperimentální studie. Zásah provede 20 ED. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi fází 1 a fází 2 intervenční skupiny a mezi fází 1 a fází 2 kontrolní skupiny. Hlavním výsledkem je 30denní složený cílový ukazatel (revize ED nebo přijetí do nemocnice pro AHF a kardiovaskulární úmrtí) po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Martin Sanchez, MD
- Telefonní číslo: 913303750
- E-mail: fjjms@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥70 let.
- Diagnostika dekompenzovaného chronického srdečního selhání.
- Screening na frailty pozitivní (ISAR ≥ 2).
- Plánované propuštění domů z pohotovostního oddělení (včetně pozorovací a krátkodobé jednotky).
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem.
Kritéria vyloučení:
- De novo (nově vzniklé) akutní srdeční selhání (AHF).
- Závažná epizoda akutního srdečního selhání (≥9. decil skóre MEESSI-AHF).
- Nekorigované klinicky významné primární onemocnění chlopní.
- Akutní koronární syndrom aktuálně nebo do 30 dnů před zařazením.
- Operace nebo implantované zařízení do 30 dnů před registrací.
- Výrazné arytmie.
- Nekorigovaný systolický krevní tlak < 100 mmHg, výchozí saturace O2 < 92 %, srdeční frekvence < 60 nebo > 110 tepů za minutu, sérový sodík < 130 mmol/l, draslík v séru > 5,5 mmol/l nebo hemoglobin < 9 g/dl před zápis.
- Plánovaná léčba pomocí vazoaktivních terapií, komorového asistenčního zařízení, operace srdce nebo transplantace do 6 měsíců.
- Konečné stadium onemocnění ledvin.
- Těžké postižení.
- Obtížná intervence v důsledku významné demence, aktivního deliria nebo psychiatrické poruchy.
- Stav s předpokládanou životností <1 rok.
- Délka pobytu na oddělení urgentního příjmu ≥96 hodin.
- Propuštěn do zařízení péče.
- Neschopnost ambulantního sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Standartní péče
|
|
Experimentální: Víceúrovňové řízené plánování vypouštění
|
Klinická doporučení a aktivace zdrojů + naplánování časné návštěvy u specialisty + komunikace s primární péčí + písemné instrukce pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní pohotovostní návštěva nebo přijetí do nemocnice pro akutní srdeční selhání nebo kardiovaskulární mortalitu po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří byli znovu na pohotovosti nebo byli přijati do nemocnice pro akutní srdeční selhání nebo kardiovaskulární mortalitu do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost opakovaných nouzových návštěv ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří mají ED revizi ze všech příčin do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Frekvence mimořádných revizí akutního srdečního selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří mají ED, znovu navštíví kvůli akutnímu srdečnímu selhání do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Frekvence revizí kardiovaskulárních pohotovostí
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří mají ED revizi kvůli kardiovaskulární příhodě do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří byli hospitalizováni ze všech příčin do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Míra hospitalizace akutního srdečního selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro akutní srdeční selhání do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Míra kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří byli hospitalizováni pro kardiovaskulární příhody do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří mají mortalitu ze všech příčin do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Podíl pacientů, kteří mají kardiovaskulární mortalitu do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Přežití v bezplatné hospitalizaci
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Počet dní života mimo nemocnici
|
30 dní po propuštění
|
|
Funkční porucha (posouzena podle vlastního Barthelova indexu)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
|
Barthelův index měří schopnost subjektu vykonávat deset činností každodenního života (krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola střev a močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a lezení po schodech).
Součet skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé).
|
Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
|
|
Farmakologická adherence (hodnoceno podle Moriskyho škály adherence k lékům)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Čtyřpoložkový MGLS měří farmakologickou adherenci.
Skóre se pohybuje od 0 (dokonalá adherence) do 4 (určitá úroveň nepřilnavosti).
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
Spokojenost pacienta nebo pečovatele s přechodem péče (hodnoceno dotazníkem Care Transitions Measure)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Dotazník CTM posuzuje kvalitu přechodu péče, přičemž nižší skóre ukazuje na přechod horší kvality a vyšší skóre ukazuje na lepší přechod.
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
Kvalita života pacientů (hodnoceno EuroQol-5D)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
EQ-5D měření kvality života související se zdravím.
Popisný systém obsahuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEED FRAIL-AHF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .