Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požádejte přítele, aby si udělal test na infekci hepatitidou C

31. července 2020 aktualizováno: Andrew Radley, NHS Tayside

Respondent Driven Sampling Study k identifikaci skryté populace bývalých nitrožilních uživatelů drog s infekcí hepatitidou C, kteří již nejsou v kontaktu se službami. "Zeptej se přítele"

Tato průzkumná studie bude provádět výběrové cvičení řízené respondenty, kde účastníci identifikují své předchozí injekční partnery a kontaktují tyto jedince, aby je pozvali na test na hepatitidu C. Údaje účastníků o jejich injekční síti budou použity k vytvoření mapy sociální sítě (egonet) propojených injekčních sítí. Počet jedinců identifikovaných v injekčních sítích bude použit k odhadu velikosti injekční populace v Dundee. Účastníci budou dotazováni, aby zjistili, jak se cítili o použitých procesech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Členové výzkumného týmu určí počáteční účastníky (25 jedinců) z místních podpůrných organizací, které pracují s uživateli drog. Členové výzkumného týmu nejprve identifikují semena z Cairn Center a následně v průběhu studie navštíví partnerské organizace. Účastníci osiva budou současní nebo bývalí injekční uživatelé drog, kteří jsou v kontaktu se službami. Účastníci osiva obdrží informační list studie (PIS, informační list účastníka) a požádáni o poskytnutí souhlasu s účastí ve studii v souladu se standardní praxí. Všichni členové výzkumného týmu jsou vyškoleni ve studijních postupech a účastníci osiva správné klinické praxe budou požádáni, aby identifikovali členy své předchozí injekční sítě poskytnutím obecných informací o těchto jednotlivcích za účelem vytvoření pseudoidentity. K tomu jim může pomoci použití mapovacího nástroje. Výzkumníci shromáždí standardní datový soubor: Křestní jméno; přibližný věk; přibližná oblast města (pokud je známa); etnická příslušnost; Síla kravaty (jak často této osobě aplikovali injekci – Likertova škála, rok první a poslední injekce). Pseudoidentity vytvořené semeny nebudou dostatečné k identifikaci skutečné osoby, ale umožní účastníkům semene soustředit se na to, koho by mohli chtít kontaktovat. Skutečná identita osoby, kterou kontaktují, bude výzkumníkům známa pouze tehdy, když se tato osoba dostaví k testování a souhlasí s účastí.

Účastníkům semene budou poskytnuty rady ohledně citlivého přístupu k jedincům, kterým si dříve píchali injekci, a o tom, jak mohou lidé, kteří jsou jimi osloveni, získat přístup k testování HCV. Data od identifikovaných kontaktů budou zaznamenána do tabulky Excel uchovávané na heslem chráněném počítači v zamčené kanceláři na University of Dundee. Tato data budou využita ke konstrukci egomapy pomocí počítačového programu navrženého pro tento účel, jako je "Egonet". Je však třeba poznamenat, že identifikované kontakty jsou „pseudoidentity“, protože podrobnosti neodpovídají skutečné osobě, dokud nepřijdou k testování a nelze je spojit s číslem CHI.

Účastníkům semene bude vysvětlen systém studijních kuponů, který použijí k pozvání injekčních partnerů k provedení testu HCV. Každý studijní kupon bude obsahovat jedinečné referenční číslo, které jej spojuje s jednotlivcem, který dal bývalému injekčnímu uživateli drogy pozvánku. Účastníkům bude předán dostatečný počet kuponů na pokrytí počtu jimi identifikovaných úprav, maximálně však 5 kuponů najednou. Účastníkům semene budou vydány studijní informační karty a studijní kupony, které jim umožní pozvat své kontakty k účasti na testu HCV. Bývalí uživatelé drog identifikovaní podle semen představují vlnu 1 vzorku řízeného respondenty. Vzorkování řízené respondenty bude řízeno standardním softwarem (RDSAT). Pokud semena identifikují pouze kontakty známé službám, bude to zaznamenáno a zaznamenána sociální síť účastníka.

Účastníci semene budou kontaktováni každý týden telefonicky nebo při návštěvě Cairn Center po dobu až 4 týdnů určeným členem výzkumného týmu s dotazem na pokrok v kontaktování kontaktů na sociálních sítích. Kontakt bude zaznamenán na záznamový list, který umožní zaznamenat shrnutí konverzace. Studie zpočátku nabídne testování suchých krevních skvrn (DBST) prostřednictvím Cairn Center v Dundee, kde budou zkušební metody poprvé pilotně testovány. Jednotlivci, kteří si přejí být testováni, budou kontaktovat Cairn Center pomocí telefonního čísla uvedeného na kupónu a domluví se na testování. Veškeré testování bude prováděno podle standardních operačních postupů a pokynů připravených sítí pro řízenou péči o sexuální zdraví a viry přenášené krví.

V průběhu studie bude výzkumný tým navštěvovat další místa a v případě potřeby budou identifikována další semena a pozvána k účasti. Tyto další stránky již používají zamýšlené skupiny účastníků jako komunitní centra a komunitní lékárny v Dundee v Lochee, Hilltown, Albert Street a Menzieshill. V této fázi může potenciální účastníky oslovit pouze pečovatelský tým (komunita/lékárna), který seznámí výzkumný tým s potenciálními účastníky Když potenciální účastník studie vlny 1 (který je kontaktem identifikovaným účastníkem semena) kontaktuje Cairn Center o DBST, všechny relevantní podrobnosti pro umožnění jejich klinické péče zaznamená člen odborné sestry, která pracuje v Cairn Centre, aby bylo možné sdělit účastníkovi výsledky testu a poradit s případnou budoucí péčí a léčba poskytnuta. Shromážděné informace budou dostatečné k tomu, aby bylo možné identifikovat číslo CHI. Číslo CHI je základním požadavkem, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci, kteří jsou testováni, mohou být informováni o výsledku testu a mají přístup k probíhajícímu doporučení a léčbě. Zpracování výsledků a dokumentace v klinickém záznamu bude provádět výzkumná sestra připojená ke klinickému týmu HCV. Účastníkovi budou poskytnuty informace o HCV testu a jeho významu a bude mu nabídnuto doporučení k léčbě jako standardní péče NHS. Navíc a ujasnění je to další možnost, kterou sestra poskytne PIS, aby ji informovala o možnosti zapojit se do studie. Schválení Caldicott budou získána pro všechna vhodná data, která budou shromážděna Nejméně 24 hodin poté, co obdrží informace o studii, budou dotázáni, zda souhlasí s účastí ve studii, a poté navštíví Cairn Center za účelem testu. Účastníci 1. vlny budou vyzváni, aby poskytli standardní informace o lidech, kterým aplikovali injekci, jak je popsáno výše, aby bylo možné sestavit egomapu. Účastník bude podporován k vyplnění standardního formuláře obsahujícího minimální datovou sadu potřebnou k vytvoření egomapy. Standardní datová sada je: Název; přibližný věk; oblast města; etnická příslušnost; Síla kravaty (Jak často této osobě píchali injekci – Likertova škála). Specializované sestry z klinického týmu, které pracují v Cairn Center, budou se Seedsem hovořit o citlivém přístupu k jednotlivcům, se kterými mluvili o tom, s kým si dříve píchali injekci, ao tom, jak mohou lidé, kteří jsou osloveni, získat přístup k testování HCV. Shromážděné informace budou použity k identifikaci toho, o kolika potenciálních kontaktech účastník zná, a ke srovnání se skutečným náborem a ke zjištění vztahů mezi jednou injekční sítí a sousední sítí.

Lidé, kteří předají kupony účastníky vlny 1, budou tvořit účastníky vlny 2. Když se účastník vlny 2 dostaví k testování HCV, osoba, která je testuje, bude postupovat podle stejného postupu, jak je uvedeno výše, takže účastník může být informován o výsledku svého testu a v případě potřeby může být odeslán na pokračující péči a léčbu. Účastníci vlny 2 obdrží stejné školení a vedení jako účastníci vlny jedna. Studijní postupy týkající se zařazení, vyloučení a souhlasu budou pro každou vlnu stejné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Injekční partneři lidí, kteří užívají drogy

Popis

Kritéria pro zařazení do studie jsou následující:

  • Předchozí nebo současná historie injekčního užívání drog
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota identifikovat předchozí injekční partnery (lidi, se kterými si injekce užívali)
  • Ochota absolvovat školení o oslovování předchozích injekčních partnerů podle studijních postupůOchota kontaktovat předchozí injekční partnery podle studijních postupůVěk 18 a více let

Kritéria vyloučení ze studie jsou následující:

  • Bez předchozí anamnézy injekčního užívání drog
  • Neochotný poskytnout informovaný souhlasNeochotný účastnit se postupů požadovaných v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Seed kontakty
První účastníci, kteří pozvou předchozí injekční kontakty, aby provedli test na hepatitidu C pomocí metody odběru vzorků řízené respondentem
Účastníci jsou požádáni, aby pozvali kontakty, kterým dříve aplikovali injekci, aby provedli test na hepatitidu C
Prvotní nominace pro testování
Kontakty na počáteční účastníky, kteří souhlasí s testováním a zapíší se do studie pomocí metody vzorkování řízeného respondenty
Účastníci jsou požádáni, aby pozvali kontakty, kterým dříve aplikovali injekci, aby provedli test na hepatitidu C
Nominace druhé úrovně pro testování
Kontakty účastníků první vlny, kteří souhlasí s testováním a zapíší se do studie pomocí metody vzorkování řízeného respondenty
Účastníci jsou požádáni, aby pozvali kontakty, kterým dříve aplikovali injekci, aby provedli test na hepatitidu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na hepatitidu C
Časové okno: základní linie
Počet účastníků, kteří souhlasí s testem na hepatitidu C metodou Dried Blood Spot
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení procesu
Časové okno: základní linie
Kvalitativní rozhovor s každým účastníkem pomocí diskusního průvodce odsouhlaseného etikou
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Dillon, MD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016GA02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizované struktury sociální sítě sítě injekčních aplikací hepatitidy C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .