Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace v oblasti dárce autogenního kožního štěpu s částečnou tloušťkou

5. května 2021 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Charakterizace procesu opravy a účinků fotobiomodulace v donorové oblasti částečné tloušťky kožního štěpu po popálení

Toto je klinická studie s kontrolovanou sérií případů, jejímž cílem bylo: vyhodnotit účinky FBM pomocí LED na proces opravy dárcovské oblasti kožního štěpu ošetřené Membracel® a LED versus Membracel ®; vyhodnotit vývoj kvality aspektů dárcovské oblasti kůže prostřednictvím skóre získaného modifikovanou Bates-Jensenovou škálou; intenzita bolesti uváděná účastníky; velikost plochy rány do 7. pooperačního (PO) období a doba pro reepitelizaci dárcovské oblasti. Sběr dat byl proveden na Popáleninové jednotce VFN „Dr. José Pangella“, z Vila Penteado, São Paulo, Brazílie. Vzorek se skládal z 21 účastníků a 25 dárcovských oblastí, z nichž 13 bylo z kontrolní skupiny, která dostávala pouze konvenční léčbu (Membracel®) a 12 z experimentální skupiny: Membracel® a LED. Byly použity nástroje sběru dat: lékařské záznamy účastníků, anamnéza a fyzikální vyšetření, škály: bolest (Visual Analogic Scale - VAS) a Bates-Jensen k doprovázení procesu reepitelizace a měření oblastí kůže dárce v pooperačním období . Kvantitativní proměnné byly reprezentovány průměrem, směrodatnou odchylkou a mediánem a interkvartilním rozmezím. Porovnání distribucí těchto proměnných mezi skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití FBM, vykazující příznivé účinky na rány, je dobře popsáno v literatuře. Hlášená zjištění zahrnují protizánětlivé působení, lepší organizaci tkání, urychlení angiogeneze, stimulaci chemotaxe leukocytů a zmenšení velikosti dárcovské oblasti u zvířat a lidí. Toto je klinická studie s kontrolovanou sérií případů, jejímž cílem bylo: vyhodnotit účinky FBM pomocí LED na proces opravy dárcovské oblasti kožního štěpu ošetřené Membracel® a LED versus Membracel ®; vyhodnotit vývoj kvality aspektů dárcovské oblasti kůže prostřednictvím skóre získaného modifikovanou Bates-Jensenovou škálou; intenzita bolesti uváděná účastníky; velikost plochy rány do 7. pooperačního (PO) období a doba pro reepitelizaci dárcovské oblasti. Sběr dat byl proveden na Popáleninové jednotce VFN „Dr. José Pangella“, z Vila Penteado, São Paulo, Brazílie, od prosince 2018 do ledna 2020. Vzorek se skládal z 21 účastníků a 25 dárcovských oblastí, z nichž 13 bylo z kontrolní skupiny, která dostávala pouze konvenční léčbu (Membracel®) a 12 z experimentální skupiny: Membracel® a LED. Byly použity nástroje sběru dat: lékařské záznamy účastníků, anamnéza a fyzikální vyšetření, škály: bolest (Visual Analogic Scale - VAS) a Bates-Jensen k doprovázení procesu reepitelizace a měření oblastí kůže dárce v pooperačním období . Účastníci byli identifikováni arabskými čísly podle pořadí příjezdu do nemocnice. Kvantitativní proměnné byly reprezentovány průměrem, směrodatnou odchylkou a mediánem a interkvartilním rozmezím. Porovnání distribucí těchto proměnných mezi skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504000
        • University of Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s popáleninami vyžadujícími částečnou tloušťku kožního štěpu z oblasti zdravého dárce;
  • Obě pohlaví;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Bez ohledu na barvu pleti nebo komorbidity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dárcovskou oblastí kůže v plné tloušťce;
  • ve věku do 18 let;
  • Ti, kteří se odmítají zúčastnit;
  • S infikovanými ranami, které se vyvinuly s hnisavou exsudací během léčby;
  • Účastníci rakoviny léčení radiační terapií nebo chemoterapií;
  • Se systémovou infekcí;
  • Užívání kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LED
Studie měla dvě skupiny účastníků: LED skupinu (GL) a kontrolní skupinu (GC), obě s Membracel®, porézní membránou, která regeneruje krystalickou celulózu, jako primárním krytem v dárcovské oblasti kožního štěpu (žádný sekundární byl použit kryt) ). V jedné ze skupin (GL) byla aplikována deska s diodami vyzařujícími světlo (LED), která byla pokryta sterilní vodotěsnou a průhlednou fólií, aby se zabránilo kontaminaci. Účastník byl umístěn tak, aby oblast dárce kožního štěpu byla přístupná. LED deska pokryla celou oblast dárce kůže a byla ozářena expozicí záření 1,53 J/cm2 a zářením 2,55 mW/cm2 po dobu 10 minut. LED destička byla aplikována v kontaktu s oblastí dárce kožního štěpu v bezprostředním pooperačním období a na Membracel® 1., 3., 5. a 7. pooperační den. Primární krytí zůstalo až do spontánního odstranění.
Záření: Membracel a LED fotobiomodulace
Účastníci byli umístěni tak, aby oblast dárce kožního štěpu byla přístupná. Destička s diodami vyzařujícími světlo (LED) byla pokryta sterilním průhledným a vodotěsným filmem, aby se zabránilo kontaminaci při kontaktu s oblastí dárce. Aplikace byla kontaktní, s plným pokrytím operační rány a byla ozařována radiační expozicí 1,53 J/cm2 a ozářením 2,55 mW/cm2 po dobu 10 minut. Za zmínku stojí, že LED dlaha byla aplikována v přímém kontaktu s oblastí dárce kožního štěpu v bezprostředním pooperačním období a na použitý primární kryt (Membracel®) 1., 3., 5. a 7. pooperační den. Pokrytí zůstalo až do spontánního odchodu. Výzkumník a účastníci pro tento postup používali specifické brýle.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci zůstali a byli hodnoceni za stejných podmínek. Jediný rozdíl mezi skupinami je v tom, že u kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná LED fotobiomodulace.
Jiný: Membracel
Tato skupina nedostala aplikaci LED, zůstala s oblastí dárce kůže pokrytou Membracel® a byla hodnocena za stejných podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nástroji Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Časové okno: Každé dva dny až do reepitelizace rány
Tato škála hodnotí velikost, hloubku, okraje, odchlípení, typ a množství nekrotické tkáně, typ a množství exsudátu, edém a ztvrdnutí periferní tkáně, barvu kůže v okolí rány, granulační tkáň a epitelizaci. Měřicí stupnice je Likertova typu s pěti body, přičemž 1 označuje nejlepší stav rány a 5 nejhorší stav. Celkové skóre se získá součtem všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž nejvyšší skóre označuje nejhorší stav rány. Položky: velikost, hloubka, okraje a oddělení by měly být označeny nulou, když jsou léze zhojeny. Nástroj obsahuje dvě položky: umístění a formu - které nejsou součástí celkového skóre.
Každé dva dny až do reepitelizace rány
Změna v analogické vizuální škále
Časové okno: Každé dva dny, do 7. dne po zákroku.
Škála umožňuje „validaci“ účastníkem, protože on nebo ona zažívá bolest, a je tedy expertem na vzorec bolesti, lokalizaci, intenzitu a povahu.
Každé dva dny, do 7. dne po zákroku.
Čas pro reepitelizaci dárcovské oblasti
Časové okno: Jednou týdně
Donorové oblasti LED skupiny a kontrolní skupiny byly hodnoceny z hlediska doby do reepitelizace. Byli považováni za zcela reepitelizované, když nebyl zaznamenán žádný exsudát, účastník neuváděl žádnou bolest při vystavení rány okolnímu vzduchu a byl zcela bez pokrytí membránou Membracel a hematických krust.
Jednou týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rosadélia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení