Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace v oblasti dárce autogenního kožního štěpu s částečnou tloušťkou

5. května 2021 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Charakterizace procesu opravy a účinků fotobiomodulace v donorové oblasti částečné tloušťky kožního štěpu po popálení

Toto je klinická studie s kontrolovanou sérií případů, jejímž cílem bylo: vyhodnotit účinky FBM pomocí LED na proces opravy dárcovské oblasti kožního štěpu ošetřené Membracel® a LED versus Membracel ®; vyhodnotit vývoj kvality aspektů dárcovské oblasti kůže prostřednictvím skóre získaného modifikovanou Bates-Jensenovou škálou; intenzita bolesti uváděná účastníky; velikost plochy rány do 7. pooperačního (PO) období a doba pro reepitelizaci dárcovské oblasti. Sběr dat byl proveden na Popáleninové jednotce VFN „Dr. José Pangella“, z Vila Penteado, São Paulo, Brazílie. Vzorek se skládal z 21 účastníků a 25 dárcovských oblastí, z nichž 13 bylo z kontrolní skupiny, která dostávala pouze konvenční léčbu (Membracel®) a 12 z experimentální skupiny: Membracel® a LED. Byly použity nástroje sběru dat: lékařské záznamy účastníků, anamnéza a fyzikální vyšetření, škály: bolest (Visual Analogic Scale - VAS) a Bates-Jensen k doprovázení procesu reepitelizace a měření oblastí kůže dárce v pooperačním období . Kvantitativní proměnné byly reprezentovány průměrem, směrodatnou odchylkou a mediánem a interkvartilním rozmezím. Porovnání distribucí těchto proměnných mezi skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití FBM, vykazující příznivé účinky na rány, je dobře popsáno v literatuře. Hlášená zjištění zahrnují protizánětlivé působení, lepší organizaci tkání, urychlení angiogeneze, stimulaci chemotaxe leukocytů a zmenšení velikosti dárcovské oblasti u zvířat a lidí. Toto je klinická studie s kontrolovanou sérií případů, jejímž cílem bylo: vyhodnotit účinky FBM pomocí LED na proces opravy dárcovské oblasti kožního štěpu ošetřené Membracel® a LED versus Membracel ®; vyhodnotit vývoj kvality aspektů dárcovské oblasti kůže prostřednictvím skóre získaného modifikovanou Bates-Jensenovou škálou; intenzita bolesti uváděná účastníky; velikost plochy rány do 7. pooperačního (PO) období a doba pro reepitelizaci dárcovské oblasti. Sběr dat byl proveden na Popáleninové jednotce VFN „Dr. José Pangella“, z Vila Penteado, São Paulo, Brazílie, od prosince 2018 do ledna 2020. Vzorek se skládal z 21 účastníků a 25 dárcovských oblastí, z nichž 13 bylo z kontrolní skupiny, která dostávala pouze konvenční léčbu (Membracel®) a 12 z experimentální skupiny: Membracel® a LED. Byly použity nástroje sběru dat: lékařské záznamy účastníků, anamnéza a fyzikální vyšetření, škály: bolest (Visual Analogic Scale - VAS) a Bates-Jensen k doprovázení procesu reepitelizace a měření oblastí kůže dárce v pooperačním období . Účastníci byli identifikováni arabskými čísly podle pořadí příjezdu do nemocnice. Kvantitativní proměnné byly reprezentovány průměrem, směrodatnou odchylkou a mediánem a interkvartilním rozmezím. Porovnání distribucí těchto proměnných mezi skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504000
        • University of Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s popáleninami vyžadujícími částečnou tloušťku kožního štěpu z oblasti zdravého dárce;
  • Obě pohlaví;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Bez ohledu na barvu pleti nebo komorbidity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dárcovskou oblastí kůže v plné tloušťce;
  • ve věku do 18 let;
  • Ti, kteří se odmítají zúčastnit;
  • S infikovanými ranami, které se vyvinuly s hnisavou exsudací během léčby;
  • Účastníci rakoviny léčení radiační terapií nebo chemoterapií;
  • Se systémovou infekcí;
  • Užívání kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LED
Studie měla dvě skupiny účastníků: LED skupinu (GL) a kontrolní skupinu (GC), obě s Membracel®, porézní membránou, která regeneruje krystalickou celulózu, jako primárním krytem v dárcovské oblasti kožního štěpu (žádný sekundární byl použit kryt) ). V jedné ze skupin (GL) byla aplikována deska s diodami vyzařujícími světlo (LED), která byla pokryta sterilní vodotěsnou a průhlednou fólií, aby se zabránilo kontaminaci. Účastník byl umístěn tak, aby oblast dárce kožního štěpu byla přístupná. LED deska pokryla celou oblast dárce kůže a byla ozářena expozicí záření 1,53 J/cm2 a zářením 2,55 mW/cm2 po dobu 10 minut. LED destička byla aplikována v kontaktu s oblastí dárce kožního štěpu v bezprostředním pooperačním období a na Membracel® 1., 3., 5. a 7. pooperační den. Primární krytí zůstalo až do spontánního odstranění.
Záření: Membracel a LED fotobiomodulace
Účastníci byli umístěni tak, aby oblast dárce kožního štěpu byla přístupná. Destička s diodami vyzařujícími světlo (LED) byla pokryta sterilním průhledným a vodotěsným filmem, aby se zabránilo kontaminaci při kontaktu s oblastí dárce. Aplikace byla kontaktní, s plným pokrytím operační rány a byla ozařována radiační expozicí 1,53 J/cm2 a ozářením 2,55 mW/cm2 po dobu 10 minut. Za zmínku stojí, že LED dlaha byla aplikována v přímém kontaktu s oblastí dárce kožního štěpu v bezprostředním pooperačním období a na použitý primární kryt (Membracel®) 1., 3., 5. a 7. pooperační den. Pokrytí zůstalo až do spontánního odchodu. Výzkumník a účastníci pro tento postup používali specifické brýle.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci zůstali a byli hodnoceni za stejných podmínek. Jediný rozdíl mezi skupinami je v tom, že u kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná LED fotobiomodulace.
Jiný: Membracel
Tato skupina nedostala aplikaci LED, zůstala s oblastí dárce kůže pokrytou Membracel® a byla hodnocena za stejných podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nástroji Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)
Časové okno: Každé dva dny až do reepitelizace rány
Tato škála hodnotí velikost, hloubku, okraje, odchlípení, typ a množství nekrotické tkáně, typ a množství exsudátu, edém a ztvrdnutí periferní tkáně, barvu kůže v okolí rány, granulační tkáň a epitelizaci. Měřicí stupnice je Likertova typu s pěti body, přičemž 1 označuje nejlepší stav rány a 5 nejhorší stav. Celkové skóre se získá součtem všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž nejvyšší skóre označuje nejhorší stav rány. Položky: velikost, hloubka, okraje a oddělení by měly být označeny nulou, když jsou léze zhojeny. Nástroj obsahuje dvě položky: umístění a formu - které nejsou součástí celkového skóre.
Každé dva dny až do reepitelizace rány
Změna v analogické vizuální škále
Časové okno: Každé dva dny, do 7. dne po zákroku.
Škála umožňuje „validaci“ účastníkem, protože on nebo ona zažívá bolest, a je tedy expertem na vzorec bolesti, lokalizaci, intenzitu a povahu.
Každé dva dny, do 7. dne po zákroku.
Čas pro reepitelizaci dárcovské oblasti
Časové okno: Jednou týdně
Donorové oblasti LED skupiny a kontrolní skupiny byly hodnoceny z hlediska doby do reepitelizace. Byli považováni za zcela reepitelizované, když nebyl zaznamenán žádný exsudát, účastník neuváděl žádnou bolest při vystavení rány okolnímu vzduchu a byl zcela bez pokrytí membránou Membracel a hematických krust.
Jednou týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosadelia M Carboni, Student, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Rosadélia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit