Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická navigace pro zlepšení adherence ambulantní kolonoskopie

3. ledna 2020 aktualizováno: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

Automatická navigace pomocí textových zpráv pro zlepšení ambulantní kolonoskopie zobrazující frekvenci a přípravu střev

Adherence ambulantní kolonoskopie je negativně ovlivněna špatnou komunikací a problémy s přípravou střev. Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii v Pennsylvanském Presbyterian Medical Center, abychom (1) poskytli pacientům vzdělávací a upomínkové zprávy založené na textových zprávách ohledně plánované kolonoskopie a (2) vyhodnotili dopad intervence pomocí textových zpráv na míru zobrazení kolonoskopie a příprava střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA, přesto existují účinné screeningové a léčebné strategie, které umožňují včasnou detekci a léčbu. U všech jedinců ve věku 50–75 let se doporučuje screening CRC, který může zahrnovat vyšetření stolice nebo kolonoskopii, ale celostátní míra je stále suboptimální, a to 59–65 %. Kolonoskopie je nezbytnou součástí screeningu CRC, protože je také vyžadována, pokud je test stolice pozitivní. Kolonoskopie však vyžaduje složitý proces k identifikaci doprovodu, nákupu preparátu, volno v práci, dodržování čisté tekuté stravy a dokončení přípravy rozdělené dávky podle doporučení. To má za následek značnou míru nedostavení se a zrušení spolu se suboptimální kvalitou přípravy, což může vést k nepřilnutí a neúplnému screeningu.

Současné přístupy k zapojení pacientů zahrnují volání sester pacientům před výkonem nebo navigátorů pacientů. Často je však obtížné dostat pacienty k telefonu a tyto intervence mohou být nákladné, takže je méně škálovatelné pro klinické praxe. Jiné zásahy, jako jsou videa nebo mobilní aplikace, byly omezeny špatnou uživatelskou zkušeností nebo omezeným zapojením pacienta. Existuje příležitost využít automatizovaný zásah navigace pomocí textových zpráv pomocí platformy Way to Health (WTH) ke zlepšení zapojení pacienta před dokončením kolonoskopie. Platforma WTH je platforma Penn Medicine, která je umístěna na univerzitě v Pensylvánii. Platforma umožňuje kromě obousměrných zpráv automaticky zasílat pacientům vlastní textové zprávy. WTH je chráněno zabezpečeným firewallem a je platformou kompatibilní s HIPAA.

V minulém roce náš tým provedl pilotní iniciativu ke zlepšení kvality pomocí WTH, která testovala proveditelnost a dopad týdenního protokolu textových zpráv pro pacienty, kteří byli naplánováni na ambulantní kolonoskopii. Textové zprávy zaslané pacientům obsahovaly informace o procesu přípravy a instrukcích, očekávání ohledně postupu a připomenutí místa a načasování. Mezi 21 pacienty zařazenými do pilotního projektu jsme zjistili vysokou uživatelskou přijatelnost a vyšší míru kolonoskopie ve srovnání s výchozími hodnotami v Pennsylvania Presbyterian Medical Center. Proto se domníváme, že intervence prostřednictvím textových zpráv je proveditelná pro testování v kontextu randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
752

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na ambulantní kolonoskopii v Pennsylvania Presbyterian Medical Center
  • Subjekt má mobilní telefon s povolenou funkcí textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Mezi registrací a plánovanou kolonoskopií uplyne méně než 14 dní
  • Předmět nemluví anglicky a vyžaduje překladatele
  • Subjekt není primární osobou, která přijímá textové zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje (1) pokyny k přípravě střeva, které jsou doručeny poštou nebo prostřednictvím zabezpečeného online portálu pro zasílání zpráv, (2) telefonát od endoskopického personálu v týdnu před kolonoskopií a (3) možnost zavolat endoskopickému personálu v pracovní době, aby byly na vyžádání zodpovězeny případné dotazy.
Experimentální: Intervence založená na textových zprávách
Kromě obvyklé péče intervence založená na textových zprávách spočívá v tom, že subjekt obdrží textové zprávy podle předem stanoveného protokolu počínaje 7 dny před datem plánované kolonoskopie a navíc dvě textové zprávy v době zápisu vysvětlující textové zprávy program. Je třeba poznamenat, že pokud pacient v intervenčním rameni zruší nebo přeplánuje kolonoskopii po randomizaci, neobdrží v rámci této studie žádné další textové zprávy protokolu.
Behaviorální: Intervence založená na textových zprávách
Intervence se skládá ze série edukačních a upomínkových textových zpráv, které pacient obdrží v týdnu před plánovanou kolonoskopií, kromě dvou textových zpráv v době zápisu vysvětlujících program textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonoskopie ukazuje rychlost s dobrou nebo vynikající střevní přípravou
Časové okno: Hodnoceno v den kolonoskopie
Podíl pacientů, kteří se dostaví na plánovanou kolonoskopii a mají dobrou nebo vynikající přípravu
Hodnoceno v den kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonoskopie ukazuje rychlost
Časové okno: Hodnoceno v den kolonoskopie
Podíl pacientů, kteří se dostaví na plánovanou kolonoskopii
Hodnoceno v den kolonoskopie
Kvalita přípravy střev
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
Hodnocení kvality přípravy střev (špatná, slušná, přiměřená, dobrá, vynikající) u pacientů, kteří se dostaví k plánované kolonoskopii
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
Míra zrušení kolonoskopie
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
Podíl pacientů, kteří zrušili původně naplánovanou kolonoskopii
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
Frekvence změny plánu kolonoskopie
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
Podíl pacientů, kteří zruší a přeplánují (na budoucí datum) ve stejný den, alespoň jeden den před původně naplánovaným termínem kolonoskopie
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
Kolonoskopie, četnost nedostavení se
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
Podíl pacientů, kteří se nedostaví na naplánovanou kolonoskopii a kteří ji nezrušili
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
Načasování oznámení o zrušení předem (ve dnech)
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
Počet dní předem, kdy pacient zruší plánovanou kolonoskopii
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 831701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení