- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03710213
Automatická navigace pro zlepšení adherence ambulantní kolonoskopie
Automatická navigace pomocí textových zpráv pro zlepšení ambulantní kolonoskopie zobrazující frekvenci a přípravu střev
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA, přesto existují účinné screeningové a léčebné strategie, které umožňují včasnou detekci a léčbu. U všech jedinců ve věku 50–75 let se doporučuje screening CRC, který může zahrnovat vyšetření stolice nebo kolonoskopii, ale celostátní míra je stále suboptimální, a to 59–65 %. Kolonoskopie je nezbytnou součástí screeningu CRC, protože je také vyžadována, pokud je test stolice pozitivní. Kolonoskopie však vyžaduje složitý proces k identifikaci doprovodu, nákupu preparátu, volno v práci, dodržování čisté tekuté stravy a dokončení přípravy rozdělené dávky podle doporučení. To má za následek značnou míru nedostavení se a zrušení spolu se suboptimální kvalitou přípravy, což může vést k nepřilnutí a neúplnému screeningu.
Současné přístupy k zapojení pacientů zahrnují volání sester pacientům před výkonem nebo navigátorů pacientů. Často je však obtížné dostat pacienty k telefonu a tyto intervence mohou být nákladné, takže je méně škálovatelné pro klinické praxe. Jiné zásahy, jako jsou videa nebo mobilní aplikace, byly omezeny špatnou uživatelskou zkušeností nebo omezeným zapojením pacienta. Existuje příležitost využít automatizovaný zásah navigace pomocí textových zpráv pomocí platformy Way to Health (WTH) ke zlepšení zapojení pacienta před dokončením kolonoskopie. Platforma WTH je platforma Penn Medicine, která je umístěna na univerzitě v Pensylvánii. Platforma umožňuje kromě obousměrných zpráv automaticky zasílat pacientům vlastní textové zprávy. WTH je chráněno zabezpečeným firewallem a je platformou kompatibilní s HIPAA.
V minulém roce náš tým provedl pilotní iniciativu ke zlepšení kvality pomocí WTH, která testovala proveditelnost a dopad týdenního protokolu textových zpráv pro pacienty, kteří byli naplánováni na ambulantní kolonoskopii. Textové zprávy zaslané pacientům obsahovaly informace o procesu přípravy a instrukcích, očekávání ohledně postupu a připomenutí místa a načasování. Mezi 21 pacienty zařazenými do pilotního projektu jsme zjistili vysokou uživatelskou přijatelnost a vyšší míru kolonoskopie ve srovnání s výchozími hodnotami v Pennsylvania Presbyterian Medical Center. Proto se domníváme, že intervence prostřednictvím textových zpráv je proveditelná pro testování v kontextu randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na ambulantní kolonoskopii v Pennsylvania Presbyterian Medical Center
- Subjekt má mobilní telefon s povolenou funkcí textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- Mezi registrací a plánovanou kolonoskopií uplyne méně než 14 dní
- Předmět nemluví anglicky a vyžaduje překladatele
- Subjekt není primární osobou, která přijímá textové zprávy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje (1) pokyny k přípravě střeva, které jsou doručeny poštou nebo prostřednictvím zabezpečeného online portálu pro zasílání zpráv, (2) telefonát od endoskopického personálu v týdnu před kolonoskopií a (3) možnost zavolat endoskopickému personálu v pracovní době, aby byly na vyžádání zodpovězeny případné dotazy.
|
|
|
Experimentální: Intervence založená na textových zprávách
Kromě obvyklé péče intervence založená na textových zprávách spočívá v tom, že subjekt obdrží textové zprávy podle předem stanoveného protokolu počínaje 7 dny před datem plánované kolonoskopie a navíc dvě textové zprávy v době zápisu vysvětlující textové zprávy program.
Je třeba poznamenat, že pokud pacient v intervenčním rameni zruší nebo přeplánuje kolonoskopii po randomizaci, neobdrží v rámci této studie žádné další textové zprávy protokolu.
|
Intervence se skládá ze série edukačních a upomínkových textových zpráv, které pacient obdrží v týdnu před plánovanou kolonoskopií, kromě dvou textových zpráv v době zápisu vysvětlujících program textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonoskopie ukazuje rychlost s dobrou nebo vynikající střevní přípravou
Časové okno: Hodnoceno v den kolonoskopie
|
Podíl pacientů, kteří se dostaví na plánovanou kolonoskopii a mají dobrou nebo vynikající přípravu
|
Hodnoceno v den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonoskopie ukazuje rychlost
Časové okno: Hodnoceno v den kolonoskopie
|
Podíl pacientů, kteří se dostaví na plánovanou kolonoskopii
|
Hodnoceno v den kolonoskopie
|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
Hodnocení kvality přípravy střev (špatná, slušná, přiměřená, dobrá, vynikající) u pacientů, kteří se dostaví k plánované kolonoskopii
|
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
|
Míra zrušení kolonoskopie
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
Podíl pacientů, kteří zrušili původně naplánovanou kolonoskopii
|
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
|
Frekvence změny plánu kolonoskopie
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
Podíl pacientů, kteří zruší a přeplánují (na budoucí datum) ve stejný den, alespoň jeden den před původně naplánovaným termínem kolonoskopie
|
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
|
Kolonoskopie, četnost nedostavení se
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
Podíl pacientů, kteří se nedostaví na naplánovanou kolonoskopii a kteří ji nezrušili
|
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
|
Načasování oznámení o zrušení předem (ve dnech)
Časové okno: Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
Počet dní předem, kdy pacient zruší plánovanou kolonoskopii
|
Hodnoceno v den původně plánované kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 831701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .