Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické polymorfismy ABCG2/BCRP na transportu nifedipinu do mateřského mléka.

15. října 2018 aktualizováno: Natalia Valadares de Moraes

Vliv genetických polymorfismů ABCG2/BCRP na transport nifedipinu do mateřského mléka u hypertenzních kojících žen.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv genetického polymorfismu c.421C>A transportéru ABCG2 / BCRP na poměr koncentrace nifedipinu v mateřském mléce:plazmě u hypertenzních kojících žen navštěvovaných na Gynekologicko-porodnické službě Lékařské fakulty v Ribeirão. Preto z univerzity v São Paulu. Vzorky plazmy a mateřského mléka se tedy odebírají od pacientů s chronickým užíváním léku (n=30) během 15 až 30 dnů po narození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidský transportér proteinu rezistence k rakovině prsu (ABCG2/BCRP), kódovaný genem ABCG2, je vysoce exprimován na lidském laktujícím prsu. Nifedipin, známý substrát ABCG2, se používá k léčbě hypertenze v těhotenství a během kojení. ABCG2 hraje důležitou roli při sekreci léčiv a xenobiotik do mléka. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek ABCG2 c.421C>A na poměr koncentrace nifedipinu v mateřském mléce/plazmě u hypertenzních kojících žen. Bylo zkoumáno devatenáct hypertenzních kojících žen léčených 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 12 hodin. Vzorky krve a mateřského mléka byly odebírány současně 15 až 30 dnů po porodu a alespoň 15 dnů po léčbě lékem, aby se dosáhlo rovnovážného stavu lékem. Všichni pacienti byli genotypizováni na ABCG2 c.421C>A pomocí PCR v reálném čase. Koncentrace nifedipinu byla stanovena v plazmě a mateřském mléce vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s použitím UV detekce. Pochopení variability v transportu nifedipinu do mateřského mléka u hypertenzních kojících žen přispěje k hodnocení lékové expozice u kojených dětí nifedipinu a dalším substrátům ABCG2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící ženy s chronickou hypertenzí
  • Pacienti léčení 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 12 hodin po dobu nejméně 15 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající inhibitory ABCG2 (omeprazol, pantoprazol, ritonavir, saquinavir, imatinib, efavirenz, nikardipin, abakavir, takrolimus, cyklosporin A, kanabidiol);
  • Pacienti, kteří vykazovali nežádoucí účinky nifedipinu
  • Pacienti, jejichž krevní tlak se po porodu normalizoval
  • Pacientky, které během studie přerušily kojení
  • Pacienti, kteří se nevrátili do nemocnice pro klinický protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Divoký homozygot pro ABCG2 c.421C>A
Chronické hypertenzní kojící ženy (18-45 let) genotypované jako divoké homozygoty pro ABCG2 c.421C>A.
Postup: Odběr krve a mateřského mléka
Nejméně 15 dní po zahájení léčby 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 12 hodin. Před prvním ranním dávkováním bude odebrán vzorek krve a mateřského mléka.
Ostatní jména:
  • Biologické vzorky pro analýzu nifedipinu
Lék: Nifedipin
Kojící ženy s chronickou hypertenzí budou léčeny 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • 20 mg nifedipinu (s pomalým uvolňováním)
EXPERIMENTÁLNÍ: Variantní genotypy pro ABCG2 c.421C>A
Chronické hypertenzní kojící ženy (18-45 let) genotypované jako heterozygotní nebo mutantní homozygotní pro ABCG2 c.421C>A.
Postup: Odběr krve a mateřského mléka
Nejméně 15 dní po zahájení léčby 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 12 hodin. Před prvním ranním dávkováním bude odebrán vzorek krve a mateřského mléka.
Ostatní jména:
  • Biologické vzorky pro analýzu nifedipinu
Lék: Nifedipin
Kojící ženy s chronickou hypertenzí budou léčeny 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • 20 mg nifedipinu (s pomalým uvolňováním)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr koncentrace nifedipinu v plazmě/mléku
Časové okno: Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
Poměr koncentrací bude stanoven jako (koncentrace nifedipinu v plazmě)/(koncentrace nifedipinu v mateřském mléce).
Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nifedipinu v plazmě
Časové okno: Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
Koncentrace nifedipinu v plazmě stanovená pomocí HPLC.
Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
Koncentrace nifedipinu v mléce
Časové okno: Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
Koncentrace nifedipinu v mateřském mléce stanovená pomocí HPLC.
Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natalia Valadares de Moraes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIFEDABCG2BCRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení