Genetické polymorfismy ABCG2/BCRP na transportu nifedipinu do mateřského mléka.
15. října 2018 aktualizováno: Natalia Valadares de Moraes
Vliv genetických polymorfismů ABCG2/BCRP na transport nifedipinu do mateřského mléka u hypertenzních kojících žen.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv genetického polymorfismu c.421C>A transportéru ABCG2 / BCRP na poměr koncentrace nifedipinu v mateřském mléce:plazmě u hypertenzních kojících žen navštěvovaných na Gynekologicko-porodnické službě Lékařské fakulty v Ribeirão. Preto z univerzity v São Paulu.
Vzorky plazmy a mateřského mléka se tedy odebírají od pacientů s chronickým užíváním léku (n=30) během 15 až 30 dnů po narození.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský transportér proteinu rezistence k rakovině prsu (ABCG2/BCRP), kódovaný genem ABCG2, je vysoce exprimován na lidském laktujícím prsu.
Nifedipin, známý substrát ABCG2, se používá k léčbě hypertenze v těhotenství a během kojení.
ABCG2 hraje důležitou roli při sekreci léčiv a xenobiotik do mléka.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek ABCG2 c.421C>A na poměr koncentrace nifedipinu v mateřském mléce/plazmě u hypertenzních kojících žen.
Bylo zkoumáno devatenáct hypertenzních kojících žen léčených 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 12 hodin.
Vzorky krve a mateřského mléka byly odebírány současně 15 až 30 dnů po porodu a alespoň 15 dnů po léčbě lékem, aby se dosáhlo rovnovážného stavu lékem.
Všichni pacienti byli genotypizováni na ABCG2 c.421C>A pomocí PCR v reálném čase.
Koncentrace nifedipinu byla stanovena v plazmě a mateřském mléce vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s použitím UV detekce.
Pochopení variability v transportu nifedipinu do mateřského mléka u hypertenzních kojících žen přispěje k hodnocení lékové expozice u kojených dětí nifedipinu a dalším substrátům ABCG2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
19
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojící ženy s chronickou hypertenzí
- Pacienti léčení 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 12 hodin po dobu nejméně 15 dnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající inhibitory ABCG2 (omeprazol, pantoprazol, ritonavir, saquinavir, imatinib, efavirenz, nikardipin, abakavir, takrolimus, cyklosporin A, kanabidiol);
- Pacienti, kteří vykazovali nežádoucí účinky nifedipinu
- Pacienti, jejichž krevní tlak se po porodu normalizoval
- Pacientky, které během studie přerušily kojení
- Pacienti, kteří se nevrátili do nemocnice pro klinický protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Divoký homozygot pro ABCG2 c.421C>A
Chronické hypertenzní kojící ženy (18-45 let) genotypované jako divoké homozygoty pro ABCG2 c.421C>A.
|
Nejméně 15 dní po zahájení léčby 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 12 hodin.
Před prvním ranním dávkováním bude odebrán vzorek krve a mateřského mléka.
Ostatní jména:
Kojící ženy s chronickou hypertenzí budou léčeny 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Variantní genotypy pro ABCG2 c.421C>A
Chronické hypertenzní kojící ženy (18-45 let) genotypované jako heterozygotní nebo mutantní homozygotní pro ABCG2 c.421C>A.
|
Nejméně 15 dní po zahájení léčby 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 12 hodin.
Před prvním ranním dávkováním bude odebrán vzorek krve a mateřského mléka.
Ostatní jména:
Kojící ženy s chronickou hypertenzí budou léčeny 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr koncentrace nifedipinu v plazmě/mléku
Časové okno: Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
|
Poměr koncentrací bude stanoven jako (koncentrace nifedipinu v plazmě)/(koncentrace nifedipinu v mateřském mléce).
|
Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace nifedipinu v plazmě
Časové okno: Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
|
Koncentrace nifedipinu v plazmě stanovená pomocí HPLC.
|
Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
|
|
Koncentrace nifedipinu v mléce
Časové okno: Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
|
Koncentrace nifedipinu v mateřském mléce stanovená pomocí HPLC.
|
Po dosažení ustáleného stavu (alespoň 15 dnů léčby) budou vzorky odebírány před prvním ranním podáním nifedipinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIFEDABCG2BCRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .