Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití behaviorální vědy ke snížení nevhodného užívání antibiotik v prostředí akutní péče

19. ledna 2023 aktualizováno: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Klinická studie behaviorální intervence se stupňovitým klínem zaměřená na dopad antibiotické správcovské intervence na chování poskytovatelů předepisujících akutní respirační infekce (ARI), kde je intervence prováděna na úrovni pohotovostního oddělení nebo na úrovni centra urgentní péče, za použití klastrového randomizačního procesu. Každý web a každý poskytovatel jsou tedy způsobilí k tomu, aby byli vystaveni správcovskému zásahu, proces klastrového randomizovaného stupňovitého klínu jednoduše náhodně určí, kdy budou vystaveni. Celková hypotéza studie je, že poskytovatelé budou pacientům s ARI po intervenci předepisovat méně zbytečných antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza: Primární hypotéza je, že ambulantní zařízení akutní péče randomizovaná k přijímání intervencí behaviorálního ekonomického dozoru budou mít sníženou míru předepisování antibiotik pro neantibiotická vhodná ARI ve srovnání s mírou současného předepisování antibiotik pro neantibiotická vhodná ARI mezi kontrolními praktikami. Tato hypotéza bude vyhodnocena v lineárním modelu smíšených efektů, který bude použit k odhadu a testování skupinového efektu pomocí skupiny a času jako fixních efektů a místa praxe a poskytovatele jako náhodné efekty. Interakce mezi časem a skupinou bude zahrnuta pro odhad a testování různých skupinových efektů v průběhu času.

Design: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii s ambulantními návštěvami akutní péče na pohotovostních odděleních a centrech urgentní péče v převážně neakademickém systému veřejných nemocnic. Shlukování (podle místa) pomáhá předcházet kontaminaci léčby mezi jednotlivými lékaři na stejném místě. Stupňovitý klínový design umožní studovat účinky komplexního zásahu zavedeného systémem v průběhu času, jak se to často stává v reálném světě, kde může docházet ke zlepšení kvality státního a federálního veřejného zdraví, stejně jako intervencí ke zlepšení kvality na místě. různé časy.

Postupy přidělování léčby: Po dobu 12 měsíců intervenčního období budou místa postupným způsobem vystavena místně přizpůsobené mnohostranné správcovské intervenci v souladu se základními prvky Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro ambulantní antimikrobiální dozor: závazek , akce, monitorování, podávání zpráv a vzdělávání a také zahrnoval behaviorální složku, která používala individualizovaný audit a zpětnou vazbu, vzájemné srovnání a závazek veřejnosti, kromě standardního vzdělávání pacientů a lékařů o předepisování antibiotik u ARI nereagujících na antibiotika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
        • Department of Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primárními výzkumnými subjekty zapojenými do této studie jsou poskytovatelé předepisujících léků, kteří budou rekrutováni z několika klinických pracovišť v Los Angeles County Department of Health Services.

Způsobilost (poskytovatel)

Kritéria pro zařazení:

* Poskytovatel předepisování na pohotovostním oddělení pro dospělé nebo v centru naléhavé péče v oddělení zdravotních služeb okresu Los Angeles.

Kritéria vyloučení:

* Poskytovatel neléčil pacienta s ARI

Způsobilost (pacient)

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno v zařízení zdravotnických služeb okresu Los Angeles s diagnózou ARI
  • Péče o poskytovatele a v praxi pracoviště zapsané do studie
  • Návštěva proběhla během 12měsíčního intervenčního období nebo 12měsíčního historického základního období
  • Během předchozích 30 dnů neměl návštěvu s žádnou diagnózou ARI

Kritéria vyloučení:

* Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stupňovitý klínový shluk randomizován
Antibiotická správcovská intervence
Behaviorální: Antibiotické správcovství
Po dobu 12 měsíců intervenčního období budou místa postupným způsobem vystavena místně přizpůsobené mnohostranné správcovské intervenci v souladu se základními prvky CDC pro ambulantní antimikrobiální dozor: závazek, akce, monitorování, podávání zpráv a vzdělávání, a také zahrnuty behaviorální složka, která kromě standardního vzdělávání pacientů a lékařů o předepisování antibiotik u ARI nereagujících na antibiotika používala individualizovaný audit a zpětnou vazbu, vzájemné srovnání a závazek veřejnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování antibiotik
Časové okno: 12 měsíců

Primárním výsledným měřítkem je míra předepisování antibiotik u akutních respiračních infekcí, které nejsou vhodné pro antibiotika, nebo jinými slovy u akutních respiračních infekcí, u kterých se předpokládá, že mají virovou povahu. Kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN)-10 pro primární výsledky jsou podrobně definovány v dokumentu protokolu klinických studií. Tyto výsledky jsou vypočitatelnými měřítky klinické kvality z elektronických zdravotních záznamů. Ty jsou široce používány v medicíně k hodnocení zlepšení kvality a spolehlivost a validita jsou obecně podporovány.

Návštěvy jsou z primární analýzy vyloučeny, když: 1) pacienti mají určitá přidružená onemocnění, kvůli nimž je méně pravděpodobné, že budou platit pokyny pro ARI, 2) pacienti měli souběžné diagnózy naznačující možnou bakteriální infekci mimo ARI nebo 3) pacienti měli souběžnou návštěvu diagnózy indikující potenciálně antibiotika vhodné diagnózy ARI nebo jiné diagnózy ARI naznačující bakteriální infekci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický posun
Časové okno: 12 měsíců
V průběhu studie budou vyšetřovatelé také sledovat „diagnostický posun“, který může vést k posunu diagnózy poskytovatele, aby se předešlo konfliktům s pokyny, které by mohly vyvolat zprávy o špatném výkonu. Program auditu změří diagnostickou odchylku od historických četností diagnostiky akutních respiračních infekcí každého lékaře.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Los Angeles County Department of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kabir Yadav, MDCM MS MSHS, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31429-01
  • UL1TR001881 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení