Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hvězdicový ganglionový blok v chirurgii rakoviny hlavy a krku

25. srpna 2023 aktualizováno: Augusta University

Užitečnost předoperační blokády stelátového ganglionu pro kontrolu bolesti při jednostranné chirurgii rakoviny hlavy a krku

Účelem této studie je zhodnotit a snížit bolest a zlepšit kvalitu života pacientů léčených pro karcinom hlavy a krku jednostranným chirurgickým zákrokem. V této studii budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď předoperační blokádu hvězdicových ganglií, nebo žádnou předoperační léčbu. Bloky umístí vyškolený anesteziolog pomocí ultrazvukového navádění do předoperační oblasti držení před operací. Všichni pacienti dostanou stejný pooperační režim léků proti bolesti s vhodnou léčbou bolesti podle potřeby. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky před operací, v nemocnici po operaci a při každé následné kontrole po dobu až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sympatická blokáda hvězdicového ganglia se používá při bolestech horní končetiny, temporomandibulárního kloubu a obličeje a může být umístěna předoperačně ke snížení pooperační bolesti při ortopedické chirurgii horní končetiny. Použití tohoto bloku pro bolesti hlavy a krku bylo studováno se smíšenými výsledky v sérii případů v dávné minulosti před příchodem obrazového vedení nebo novějších dlouhotrvajících anestetických léků. Jedna nedávná kazuistika neovlivnitelné bolesti hlavy a krku prokázala povzbudivé výsledky s úlevou poskytnutou po diagnostické blokádě hvězdicových ganglií následované chemickou neurolýzou.

Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď umístění hvězdicového gangliového bloku do předoperační zadržovací oblasti v den operace, nebo žádný předoperační zásah. Zúčastnění pacienti budou požádáni o vyplnění samostatných dotazníků pro hodnocení bolesti a kvality života před operací a po operaci.

Po zařazení do studie bude pacientům přiděleno identifikační číslo a podstoupí jednoduchou randomizaci buď do kontrolní nebo léčebné skupiny pomocí náhodně počítačem generované sekvence. Pokud pacienti při předchozím vyšetření neprovedli hodnocení pohyblivosti hlasivek, bude to posouzeno pomocí flexibilní fibrooptické laryngoskopie před přistoupením k umístění bloku.

Pacientům přiřazeným k příjmu bloku bude blok umístěn na příslušné chirurgické straně v předoperačním záchytném prostoru v den operace. Zavedení provede vyškolený anesteziolog pomocí injekce 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou. Během hospitalizace po operaci bude pacientům podáván režim plánovaného acetaminofenu 650 miligramů každých 6 hodin. Plánovaná léčba bolesti bude zahrnovat možnost žádat oxykodon podle potřeby každé čtyři hodiny a IV morfin pro průlomovou bolest. Průzkumy budou prováděny a shromažďovány na denní bázi, zatímco jsou pacienti v nemocnici. Pokud pacienti již užívají jiné neopioidní léky proti bolesti, jako jsou léky na uvolnění svalů (Flexeril, baklofen atd.) nebo léky proti neuropatické bolesti (Neurontin), bude jim dovoleno pokračovat v těchto lécích během hospitalizace za předpokladu, že nedojde k žádným změnám v dávkování. Domácí nesteroidní protizánětlivá analgetika budou po dobu hospitalizace pacientů zadržována kvůli potenciálnímu riziku pooperačního krvácení a poškození ledvin souvisejícím s užíváním těchto léků v perioperačním prostředí. Tyto léky mohou být obnoveny, jakmile budete propuštěni z nemocnice.

Pacienti budou propuštěni domů na sedmidenní kúru acetaminofenu s oxykodonem podle potřeby. Průzkumy výsledků pak budou shromažďovány při každé následné pooperační kontrole. Následné návštěvy se uskuteční jeden týden po propuštění, čtyři týdny po propuštění a poté každé tři měsíce až do dokončení dvouletého období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti, kteří jsou starší osmnácti let se známou diagnózou rakoviny hlavy a krku a plánují podstoupit operaci s jednostrannou disekcí krku, budou způsobilí pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předoperačního užívání narkotik pro stavy nesouvisející s jejich rakovinou hlavy a krku budou vyloučeni.
  • Z této studie budou vyloučeni pacienti mladší 18 let, pacienti s anamnézou ochrnutí hlasivek na nechirurgické straně, pacienti s anamnézou závažných potíží s polykáním a těhotné pacientky.
  • Pacienti s anamnézou abnormálního srdečního rytmu budou považováni za pacienty s relativní kontraindikací a před účastí ve studii budou vyžadovat anesteziolog, který je poradcem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene budou přiřazeni k léčbě blokádou hvězdicových ganglií. Během hospitalizace po operaci bude pacientům podáván režim plánovaného acetaminofenu 650 miligramů každých 6 hodin. Plánovaná léčba pooperační bolesti bude zahrnovat možnost žádat oxykodon podle potřeby každé čtyři hodiny a IV morfin pro průlomovou bolest.
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Blokáda hvězdicových ganglií se bude skládat z injekce 0,25% bupivakainu umístěného pod ultrazvukovou kontrolou vyškoleným anesteziologem do předoperační zadržovací oblasti před operací.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolního ramene nebudou dostávat žádnou předoperační intervenci. Během hospitalizace po operaci bude těmto pacientům podáván režim plánovaného acetaminofenu 650 miligramů každých 6 hodin. Plánovaná léčba pooperační bolesti bude zahrnovat možnost žádat oxykodon podle potřeby každé čtyři hodiny a IV morfin pro průlomovou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 2 roky
Ověřený průzkum bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústavní ekvivalenty morfia
Časové okno: 1-7 dní nebo déle v závislosti na délce pobytu
Požadavek krátkodobé pooperační narkotické terapie
1-7 dní nebo déle v závislosti na délce pobytu
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: 2 roky
Nevalidovaný průzkum bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku
2 roky
Stupnice kvality života University of Washington verze 4 (UW-QOL 4)
Časové okno: 2 roky
Ověřená škála výsledků kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku
2 roky
EuroQol 5D-5L
Časové okno: 2 roky
Nevalidovaný průzkum kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James K Byrd, MD, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1317655

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení