Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost, platnost a odezva měřeného testu o 360° u pacientů s roztroušenou sklerózou

19. listopadu 2018 aktualizováno: Fatih Söke, Gazi University

Spolehlivost, platnost a odezva měřeného testu s otočkou o 360° u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem studie je prozkoumat spolehlivost, validitu a odezvu časovaného testu o 360° u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základní linii je u skupiny s roztroušenou sklerózou aplikován časovaný test otočky o 360°, Berg Balance Scale, Timed Up and Go test, Funkční test dosahu, Four Square Step Test a Test postoje na jedné noze. Časovaný test otočení o 360° se opakuje po sedmi dnech od první aplikace u pacientů s roztroušenou sklerózou. Zdravé ovládací prvky budou provádět pouze časovaný test otočení o 360°.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Fatih Söke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou pozváni pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří se hlásí na Gazi University, oddělení fyzioterapie a rehabilitace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let,
  • neurologem diagnostikovaná roztroušená skleróza,
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 7,
  • schopen ujít 20 m s pomůckami nebo bez nich,
  • žádná exacerbace RS během posledních 2 měsíců,
  • užívání stabilních léků v posledních 2 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • jiná neurologická porucha,
  • Těhotenství,
  • ortopedické problémy ovlivňující chůzi a postoj,
  • zrakové, sluchové, orientační problémy, které by mohly ovlivnit studijní výsledky,
  • Kardiovaskulární, plicní a humorální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s roztroušenou sklerózou
  • Časovaný test otáčení o 360°
  • Berg Balanční stupnice
  • Test Timed Up and Go
  • Funkční test dosahu
  • Zkouška postoje na jedné noze
  • Čtyřstupňový test
Jiný: Časovaný test otáčení o 360°
  • Časovaný test otočení o 360°: Každý účastník se otočí na místě ve stoje na obě strany.
  • Berg Balance Scale: Má 14 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (tj. těžce narušená rovnováha) do 4 (tj. žádné zhoršení rovnováhy).
  • Test Timed Up and Go: Vyžaduje, aby jednotlivec vstal z ozbrojeného křesla, ušel 3 m, otočil se, vrátil se zpět na ozbrojené křeslo a znovu se posadil.
  • Funkční test dosahu: Měří maximální vzdálenost, kterou je jedinec schopen dosáhnout vpřed za délku paže ve stoje, když si udržuje pevnou oporu.
  • Test postoje na jedné noze: Jednotlivci byli požádáni, aby stáli na levé nebo pravé noze.
  • Test čtyř čtvercových kroků: Vyžaduje, aby jednotlivec překročil překážky v různých směrech, včetně dopředu, dozadu a do stran.
Ostatní jména:
  • Berg Balance Scale, Timed Up and Go test, Funkční test dosahu, Test postoje jedné nohy, Test čtyř čtvercových kroků
Zdravé ovládání
- Časovaný test otáčení o 360°
Jiný: Časovaný test otáčení o 360°
  • Časovaný test otočení o 360°: Každý účastník se otočí na místě ve stoje na obě strany.
  • Berg Balance Scale: Má 14 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (tj. těžce narušená rovnováha) do 4 (tj. žádné zhoršení rovnováhy).
  • Test Timed Up and Go: Vyžaduje, aby jednotlivec vstal z ozbrojeného křesla, ušel 3 m, otočil se, vrátil se zpět na ozbrojené křeslo a znovu se posadil.
  • Funkční test dosahu: Měří maximální vzdálenost, kterou je jedinec schopen dosáhnout vpřed za délku paže ve stoje, když si udržuje pevnou oporu.
  • Test postoje na jedné noze: Jednotlivci byli požádáni, aby stáli na levé nebo pravé noze.
  • Test čtyř čtvercových kroků: Vyžaduje, aby jednotlivec překročil překážky v různých směrech, včetně dopředu, dozadu a do stran.
Ostatní jména:
  • Berg Balance Scale, Timed Up and Go test, Funkční test dosahu, Test postoje jedné nohy, Test čtyř čtvercových kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný test otáčení o 360°
Časové okno: 1 minuta
Časovaný test otáčení o 360° hodnotí schopnost otáčení. Vyšší doby trvání znamenají horší soustružnický výkon.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 10 minut
Berg Balance Scale hodnotí funkční rovnováhu. Skládá se ze 14 funkčních úloh hodnocených na 5bodové škále od 0 do 4. Maximální skóre je 56 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční rovnováhu.
10 minut
Test Timed Up and Go
Časové okno: 1 minuta
Test Timed Up and Go hodnotí funkční mobilitu. Vyšší trvání naznačuje horší funkční mobilitu.
1 minuta
Funkční test dosahu
Časové okno: 1 minuta
Funkční test dosahu se používá k vyhodnocení limitů stability. Vyšší vzdálenosti znamenají lepší limity stability.
1 minuta
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: 1 minuta
Four Square Step Test se používá k posouzení dynamické rovnováhy. Vyšší trvání značí horší dynamické vyvážení.
1 minuta
Test postoje jedné nohy
Časové okno: 3 minuty
One Leg Stance Test hodnotí posturální stabilitu. Vyšší trvání naznačuje lepší posturální stabilitu.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih Söke, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení